- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059184
Langsigtede følgesygdomme af COVID-19 (Myalgisk Encephalomyelitis): En international tværsnitsundersøgelse (ME)
Udtrykket bedring fra COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 er ubekræftet, fordi infektionen efterlader mange symptomer på grund af permanente effekter på flere organer; Det primære formål med denne forskning er at forstå akutte og kroniske lange COVID-symptomer ved at stille spørgsmål til at opdage patientens oplevelse, især symptomer, der varer i flere måneder, hvilket er kendt som kronisk træthedssyndrom (myalgisk encephalitis). Undersøgelsen fokuserer på symptomer, der beskriver myalgisk hjernebetændelse, som stadig kan påvirke COVID-patienter i flere måneder efter infektionen, sammen med at skabe et stort billede af sjældne symptomer, som patienten kan opleve under eller efter infektionen.
Et sekundært formål med denne forskning er at fokusere på de langsigtede følgevirkninger og følgesygdomme efter COVID-19-vaccination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter fremkomsten af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 har pandemien spredt sig og haft en dybtgående effekt på menneskers liv og helbred over hele verden og forårsagede omkring 3,97 millioner dødsfald og mere end 183 millioner bekræftede tilfælde af covid. -19. COVID-19-pandemien kan efterlade uforklarlige symptomer efter bedring. COVID-19-pandemien har mange alvorlige symptomer, men nogle varer i nogen tid selv efter bedring. Selv nogle af de mennesker, der havde milde symptomer under COVID-19, fortsætter med at have langtidsvirkninger efter indledende bedring. Disse mennesker kaldes "long haulers", og disse symptomer kaldes Long COVID-19. Langhalere lider stadig af permanente symptomer på grund af multiorgan dysfunktion på trods af normale nukleinsyretests, der påviser virussen.
Ifølge Dr. Anthony Fauci "kan patienter med COVID-19 udvikle et post-viralt syndrom, der meget påfaldende ligner myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom" Lang COVID-19 involverer flere organer og påvirker mange systemer hovedsageligt respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske, gastrointestinale og muskuloskeletale systemer. Symptomerne på long-covid omfatter åndenød, hoste, myalgi, forstyrrelser i smags- og lugtesansen, træthed, feber, kulderystelser og, mindre almindeligt, rhinitis og gastrointestinale symptomer hjerteabnormaliteter, kognitiv svækkelse, søvnforstyrrelser, symptomer på posttraumatisk stresslidelse, muskelsmerter, koncentrationsproblemer og hovedpine. Disse manifestationer varer ved hos en af 10 patienter med infektionen og varer i 3-4 uger med akutte symptomer, og kroniske symptomer varer i mere end 12 uger efter infektionen. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) havde 150 patienter ud af 300, der var PCR-positive for SARS-CoV-2, permanente symptomer efter tre uger efter den positive test.
I tilfælde af at trætheden varer ved i seks måneder, kaldes det Myalgisk Encephalomyelitis / Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).
Selvom perioden på 6 måneder ikke længere er nødvendig for ME-diagnose i henhold til 2011's internationale ME-konsensuskriterier, er det stadig almindeligt i litteraturen.
Kronisk træthedssyndrom/postviral myalgi kan ikke kun covid-19, men også følge virusinfektioner såsom Epstein-Barr virus, Ross River virus, enterovirus, human herpesvirus, Ebola virus, West Nile virus, Dengue virus og parvovirus; bakterier, såsom Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii og Mycoplasma pneumoni; og nogle gange parasitter, såsom Giardia lamblia, så det forventes, men problemet er, at det er ukendt, hvor alvorligt det er, eller hvordan det kan påvirke folkesundheden.
For nylig har der været global bekymring over effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vacciner. Ifølge WHO var de mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret om COVID-19-vacciner, feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, diarré og smerter på injektionsstedet, som er mere eller mindre som nogle af symptomerne på post covid-infektion. så det blev fundet, at det er logisk at tilføje et afsnit for at indsamle oplysninger om vaccinestatus, type og timing med symptomerne.
Også nogle tilfælde blev rapporteret fra Canada rapporterede mærkelige og sjældne symptomer som Beau-linjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nour M Shaheen, Student
- Telefonnummer: 01060038774
- E-mail: nourshaheen40@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Shaheen, Student
- Telefonnummer: +20 101 099 1021
- E-mail: ahmed.saad1704@alexmed.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21523
- Rekruttering
- Alexandria Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Nour Shaheen, medical student
- Telefonnummer: 01060038774
- E-mail: nor.saad1901@alexmed.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Shaheen, medical student
- E-mail: ahmeds1999haheen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Personer havde en COVID-19 eller mistanke om COVID-19 infektion (lider stadig eller har haft symptomer) i mere end 1 uge, selvom dit COVID-19 testresultat var negativt, eller du slet ikke blev testet
- Personer, der er 18 år eller ældre
Generelle overvejelser ifølge Myalgisk encephalomyelitis: Internationale konsensuskriterier:
- Patienter skal opfylde de fulde kriterier for epidemiologiske undersøgelser. Hvis specifikke undergrupper eller atypisk ME indgår i en forskningsundersøgelse, skal det tydeligt angives.
- Specificitet: Fordi kritiske symptomer er obligatoriske, sikrer det korrekt udvælgelse af patienter. Nøgle operationelle retningslinjer øger klarhed og specificitet. Rangering af hierarkiet af de mest besværlige symptomer kan være nyttigt i nogle undersøgelser.
- Pålidelighed: Symptomer må ikke ses som en nominel tjekliste. De internationale konsensuskriterier fokuserer på symptommønstre, som øger pålideligheden. Den internationale symptomskala sikrer ensartethed i den måde, spørgsmål stilles på, og øger yderligere pålideligheden af data indsamlet forskellige steder. Patienter skal udfylde den internationale symptomskala, inden de går ind i et forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- andre personer end udvalgt i inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering og forståelse af akutte og kroniske lange COVID-symptomer baseret på et spørgeskema, der stiller forskellige spørgsmål om test, diagnose og behandlinger.
Tidsramme: én gang gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Liste over relevante sygeligheder, testning, diagnose og behandlinger vurderet som til stede/ikke til stede ved lægeinterview (f.eks.
luftvejs-, hjerte-, neurologiske, psykiatriske sygdomme ved interview og lægejournaler)
|
én gang gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af de langsigtede følgevirkninger (Myalgisk Encephalitis) og andre følgesygdomme efter COVID-19-vaccination.
Tidsramme: én gang gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Liste over relevante symptomer eller tegn vurderet som til stede/ikke til stede ved lægesamtale (f.eks. kategorier af neurologisk svækkelse, tre kategorier af immun/gastrointestinal/genitourinær svækkelse og mindst ét symptom fra energimetabolisme/transportsvækkelse ved interview og lægejournaler) Patienten vil opfylde kriterierne for post-anstrengende neuroimmun udmattelse, mindst et symptom fra tre neurologiske svækkelseskategorier, mindst et symptom fra tre immun/gastrointestinale/genitourinære svækkelseskategorier og mindst et symptom fra energimetabolisme/transportsvækkelser ifølge Myalgic Encephalitis internationale konsensuskriterier |
én gang gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- Carruthers BM, van de Sande MI, De Meirleir KL, Klimas NG, Broderick G, Mitchell T, Staines D, Powles AC, Speight N, Vallings R, Bateman L, Baumgarten-Austrheim B, Bell DS, Carlo-Stella N, Chia J, Darragh A, Jo D, Lewis D, Light AR, Marshall-Gradisnik S, Mena I, Mikovits JA, Miwa K, Murovska M, Pall ML, Stevens S. Myalgic encephalomyelitis: International Consensus Criteria. J Intern Med. 2011 Oct;270(4):327-38. doi: 10.1111/j.1365-2796.2011.02428.x. Epub 2011 Aug 22. Erratum In: J Intern Med. 2017 Oct;282(4):353.
- Sperber AD. Translation and validation of study instruments for cross-cultural research. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S124-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.016.
- 4. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard | WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard With Vaccination Data [Internet]. [cited 2021 Sep 10]. Available from: https://covid19.who.int/
- Komaroff AL, Bateman L. Will COVID-19 Lead to Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Front Med (Lausanne). 2021 Jan 18;7:606824. doi: 10.3389/fmed.2020.606824. eCollection 2020. No abstract available.
- Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines.
- Preda-Naumescu A, Penney K, Pearlman RL, Brodell RT, Daniel CR, Nahar VK. Nail Manifestations in COVID-19: Insight into a Systemic Viral Disease. Skin Appendage Disord. 2021 Aug 17;183(6):1-6. doi: 10.1159/000518087.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Infektioner i centralnervesystemet
- COVID-19
- Myalgi
- Træthedssyndrom, kronisk
- Encephalomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der vil ikke blive indsamlet information, der på nogen måde kan identificere vores patienter, data vil blive indsamlet via Google-ark, vores lokale samarbejdspartnere vil sikre, at alle indtastede data er sande, og at der ikke er vildledende data.
Selve spørgeskemaet er online selvadministreret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myalgisk Encephalomyelitis
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesAktiv, ikke rekrutterendeVenezuelan Equine Encephalomyelitis Virus sygdomForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterendeVenezuelan Equine EncephalomyelitisForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandIkke rekrutterer endnuVenezuelan Equine EncephalomyelitisForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterendeVenezuelan Equine EncephalomyelitisForenede Stater
-
University of RegensburgRekrutteringMyalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndromTyskland
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekrutteringMyalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndromForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetAlfavirus infektioner | Eastern Equine Encephalitis | Venezuelansk Equine Encephalitis | Western Equine EncephalitisForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAkut dissemineret encephalomyelitis
-
Ruijin HospitalRekrutteringAutoimmun EncephalomyelitisKina
-
Haukeland University HospitalAfsluttetKronisk træthedssyndrom (CFS) | Myalgisk Encephalomyelitis (ME)Norge