Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede følgesygdomme af COVID-19 (Myalgisk Encephalomyelitis): En international tværsnitsundersøgelse (ME)

25. september 2021 opdateret af: Alexandria University

Udtrykket bedring fra COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 er ubekræftet, fordi infektionen efterlader mange symptomer på grund af permanente effekter på flere organer; Det primære formål med denne forskning er at forstå akutte og kroniske lange COVID-symptomer ved at stille spørgsmål til at opdage patientens oplevelse, især symptomer, der varer i flere måneder, hvilket er kendt som kronisk træthedssyndrom (myalgisk encephalitis). Undersøgelsen fokuserer på symptomer, der beskriver myalgisk hjernebetændelse, som stadig kan påvirke COVID-patienter i flere måneder efter infektionen, sammen med at skabe et stort billede af sjældne symptomer, som patienten kan opleve under eller efter infektionen.

Et sekundært formål med denne forskning er at fokusere på de langsigtede følgevirkninger og følgesygdomme efter COVID-19-vaccination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter fremkomsten af ​​COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 har pandemien spredt sig og haft en dybtgående effekt på menneskers liv og helbred over hele verden og forårsagede omkring 3,97 millioner dødsfald og mere end 183 millioner bekræftede tilfælde af covid. -19. COVID-19-pandemien kan efterlade uforklarlige symptomer efter bedring. COVID-19-pandemien har mange alvorlige symptomer, men nogle varer i nogen tid selv efter bedring. Selv nogle af de mennesker, der havde milde symptomer under COVID-19, fortsætter med at have langtidsvirkninger efter indledende bedring. Disse mennesker kaldes "long haulers", og disse symptomer kaldes Long COVID-19. Langhalere lider stadig af permanente symptomer på grund af multiorgan dysfunktion på trods af normale nukleinsyretests, der påviser virussen.

Ifølge Dr. Anthony Fauci "kan patienter med COVID-19 udvikle et post-viralt syndrom, der meget påfaldende ligner myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom" Lang COVID-19 involverer flere organer og påvirker mange systemer hovedsageligt respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske, gastrointestinale og muskuloskeletale systemer. Symptomerne på long-covid omfatter åndenød, hoste, myalgi, forstyrrelser i smags- og lugtesansen, træthed, feber, kulderystelser og, mindre almindeligt, rhinitis og gastrointestinale symptomer hjerteabnormaliteter, kognitiv svækkelse, søvnforstyrrelser, symptomer på posttraumatisk stresslidelse, muskelsmerter, koncentrationsproblemer og hovedpine. Disse manifestationer varer ved hos en af ​​10 patienter med infektionen og varer i 3-4 uger med akutte symptomer, og kroniske symptomer varer i mere end 12 uger efter infektionen. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) havde 150 patienter ud af 300, der var PCR-positive for SARS-CoV-2, permanente symptomer efter tre uger efter den positive test.

I tilfælde af at trætheden varer ved i seks måneder, kaldes det Myalgisk Encephalomyelitis / Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).

Selvom perioden på 6 måneder ikke længere er nødvendig for ME-diagnose i henhold til 2011's internationale ME-konsensuskriterier, er det stadig almindeligt i litteraturen.

Kronisk træthedssyndrom/postviral myalgi kan ikke kun covid-19, men også følge virusinfektioner såsom Epstein-Barr virus, Ross River virus, enterovirus, human herpesvirus, Ebola virus, West Nile virus, Dengue virus og parvovirus; bakterier, såsom Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii og Mycoplasma pneumoni; og nogle gange parasitter, såsom Giardia lamblia, så det forventes, men problemet er, at det er ukendt, hvor alvorligt det er, eller hvordan det kan påvirke folkesundheden.

For nylig har der været global bekymring over effektiviteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vacciner. Ifølge WHO var de mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret om COVID-19-vacciner, feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, diarré og smerter på injektionsstedet, som er mere eller mindre som nogle af symptomerne på post covid-infektion. så det blev fundet, at det er logisk at tilføje et afsnit for at indsamle oplysninger om vaccinestatus, type og timing med symptomerne.

Også nogle tilfælde blev rapporteret fra Canada rapporterede mærkelige og sjældne symptomer som Beau-linjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år, der har oplevet covid-19 eller mistanke om COVID-19-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Personer havde en COVID-19 eller mistanke om COVID-19 infektion (lider stadig eller har haft symptomer) i mere end 1 uge, selvom dit COVID-19 testresultat var negativt, eller du slet ikke blev testet

    • Personer, der er 18 år eller ældre

Generelle overvejelser ifølge Myalgisk encephalomyelitis: Internationale konsensuskriterier:

  • Patienter skal opfylde de fulde kriterier for epidemiologiske undersøgelser. Hvis specifikke undergrupper eller atypisk ME indgår i en forskningsundersøgelse, skal det tydeligt angives.
  • Specificitet: Fordi kritiske symptomer er obligatoriske, sikrer det korrekt udvælgelse af patienter. Nøgle operationelle retningslinjer øger klarhed og specificitet. Rangering af hierarkiet af de mest besværlige symptomer kan være nyttigt i nogle undersøgelser.
  • Pålidelighed: Symptomer må ikke ses som en nominel tjekliste. De internationale konsensuskriterier fokuserer på symptommønstre, som øger pålideligheden. Den internationale symptomskala sikrer ensartethed i den måde, spørgsmål stilles på, og øger yderligere pålideligheden af ​​data indsamlet forskellige steder. Patienter skal udfylde den internationale symptomskala, inden de går ind i et forskningsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • andre personer end udvalgt i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering og forståelse af akutte og kroniske lange COVID-symptomer baseret på et spørgeskema, der stiller forskellige spørgsmål om test, diagnose og behandlinger.
Tidsramme: én gang gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Liste over relevante sygeligheder, testning, diagnose og behandlinger vurderet som til stede/ikke til stede ved lægeinterview (f.eks. luftvejs-, hjerte-, neurologiske, psykiatriske sygdomme ved interview og lægejournaler)
én gang gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af de langsigtede følgevirkninger (Myalgisk Encephalitis) og andre følgesygdomme efter COVID-19-vaccination.
Tidsramme: én gang gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Liste over relevante symptomer eller tegn vurderet som til stede/ikke til stede ved lægesamtale (f.eks. kategorier af neurologisk svækkelse, tre kategorier af immun/gastrointestinal/genitourinær svækkelse og mindst ét ​​symptom fra energimetabolisme/transportsvækkelse ved interview og lægejournaler)

Patienten vil opfylde kriterierne for post-anstrengende neuroimmun udmattelse, mindst et symptom fra tre neurologiske svækkelseskategorier, mindst et symptom fra tre immun/gastrointestinale/genitourinære svækkelseskategorier og mindst et symptom fra energimetabolisme/transportsvækkelser ifølge Myalgic Encephalitis internationale konsensuskriterier

én gang gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke blive indsamlet information, der på nogen måde kan identificere vores patienter, data vil blive indsamlet via Google-ark, vores lokale samarbejdspartnere vil sikre, at alle indtastede data er sande, og at der ikke er vildledende data.

Selve spørgeskemaet er online selvadministreret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgisk Encephalomyelitis

3
Abonner