- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059184
Langzeitfolgen von COVID-19 (Myalgische Enzephalomyelitis): Eine internationale Querschnittsstudie (ME)
Der Begriff Genesung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 ist unbestätigt, da die Infektion aufgrund dauerhafter Auswirkungen auf mehrere Organe viele Symptome hinterlässt; Das Hauptziel dieser Forschung ist es, akute und chronisch lange COVID-Symptome zu verstehen, indem Fragen gestellt werden, die die Erfahrung des Patienten erfassen, insbesondere Symptome, die mehrere Monate andauern, was als chronisches Erschöpfungssyndrom (myalgische Enzephalitis) bekannt ist. Die Studie konzentriert sich auf Symptome, die myalgische Enzephalitis beschreiben, die COVID-Patienten noch mehrere Monate nach der Infektion betreffen können, und zeichnet ein umfassendes Bild seltener Symptome, die der Patient während oder nach der Infektion erfahren kann.
Ein sekundäres Ziel dieser Forschung ist es, sich auf die langfristigen Folgewirkungen und Komorbiditäten nach der COVID-19-Impfung zu konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Auftreten von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, hat sich die Pandemie ausgebreitet und tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben und die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt gehabt und rund 3,97 Millionen Todesfälle und mehr als 183 Millionen bestätigte Fälle des Covid verursacht -19. Die Pandemie von COVID-19 kann nach der Genesung unerklärliche Symptome hinterlassen. Die COVID-19-Pandemie hat viele schwerwiegende Symptome, aber einige halten auch nach der Genesung noch einige Zeit an. Sogar einige der Menschen, die während COVID-19 leichte Symptome hatten, haben nach der anfänglichen Genesung weiterhin langfristige Auswirkungen. Diese Menschen werden „Langstreckenfahrer“ genannt und diese Symptome werden als Long COVID-19 bezeichnet. Trotz normaler Nukleinsäuretests, die das Virus nachweisen, leiden Langstreckenfahrer immer noch unter dauerhaften Symptomen aufgrund von Funktionsstörungen mehrerer Organe.
Laut Dr. Anthony Fauci „können Patienten mit COVID-19 ein postvirales Syndrom entwickeln, das der myalgischen Enzephalomyelitis/dem chronischen Erschöpfungssyndrom sehr auffallend ähnlich ist“. , und Bewegungsapparat. Zu den Symptomen von Long-Covid gehören Atemnot, Husten, Myalgien, Geschmacks- und Geruchsstörungen, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost und seltener Schnupfen und Magen-Darm-Beschwerden Herzfehler, kognitive Beeinträchtigungen, Schlafstörungen, Symptome von Posttraumatische Belastungsstörung, Muskelschmerzen, Konzentrationsstörungen und Kopfschmerzen. Diese Manifestationen bleiben bei einem von 10 Patienten mit der Infektion bestehen und dauern 3-4 Wochen akuter Symptome und chronische Symptome dauern mehr als 12 Wochen nach der Infektion an. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hatten 150 von 300 Patienten, die PCR-positiv für SARS-CoV-2 waren, drei Wochen nach dem positiven Test dauerhafte Symptome.
Wenn die Müdigkeit sechs Monate anhält, spricht man von Myalgischer Enzephalomyelitis / Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS).
Obwohl der Zeitraum von 6 Monaten für die ME-Diagnose gemäß den ME International Consensus Criteria von 2011 nicht mehr erforderlich ist, ist er in der Literatur immer noch üblich.
Chronisches Müdigkeitssyndrom / postvirale Myalgie kann nicht nur Covid-19, sondern auch Virusinfektionen wie Epstein-Barr-Virus, Ross-River-Virus, Enteroviren, humanes Herpesvirus, Ebola-Virus, West-Nil-Virus, Dengue-Virus und Parvovirus folgen; Bakterien wie Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii und Mycoplasma pneumoniae; und manchmal Parasiten wie Giardia lamblia, so dass es erwartet wird, aber das Problem ist, dass es unbekannt ist, wie schwer es ist oder wie es die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen kann.
In letzter Zeit gab es weltweit Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. Laut WHO waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei COVID-19-Impfstoffen gemeldet wurden, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Durchfall und Schmerzen an der Injektionsstelle, was mehr oder weniger einigen der Symptome nach einer Covid-Infektion entspricht Daher wurde festgestellt, dass es logisch ist, einen Abschnitt hinzuzufügen, um Informationen über den Impfstatus, die Art und den Zeitpunkt der Symptome zu sammeln.
Außerdem wurden einige Fälle aus Kanada gemeldet, die seltsame und seltene Symptome wie Beau-Linien berichteten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nour M Shaheen, Student
- Telefonnummer: 01060038774
- E-Mail: nourshaheen40@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Shaheen, Student
- Telefonnummer: +20 101 099 1021
- E-Mail: ahmed.saad1704@alexmed.edu.eg
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21523
- Rekrutierung
- Alexandria Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Nour Shaheen, medical student
- Telefonnummer: 01060038774
- E-Mail: nor.saad1901@alexmed.edu.eg
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Kontakt:
- Ahmed Shaheen, medical student
- E-Mail: ahmeds1999haheen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Personen, die länger als 1 Woche an einer COVID-19-Infektion oder einer vermuteten COVID-19-Infektion litten (immer noch unter Symptomen litten oder litten), auch wenn Ihr COVID-19-Testergebnis negativ war oder Sie überhaupt nicht getestet wurden
- Personen ab 18 Jahren
Allgemeine Überlegungen gemäß Myalgischer Enzephalomyelitis: International Consensus Criteria:
- Die Patienten sollten alle Kriterien für epidemiologische Studien erfüllen. Wenn bestimmte Untergruppen oder atypische ME in eine Forschungsstudie einbezogen werden, sollte dies deutlich angegeben werden.
- Spezifität: Da kritische Symptome obligatorisch sind, wird die richtige Auswahl der Patienten sichergestellt. Wichtige operative Richtlinien verbessern die Klarheit und Spezifität. In manchen Studien kann es hilfreich sein, die Hierarchie der am meisten störenden Symptome zu ordnen.
- Zuverlässigkeit: Symptome dürfen nicht als nominelle Checkliste angesehen werden. Die International Consensus Criteria konzentrieren sich auf Symptommuster, die die Zuverlässigkeit erhöhen. Die Internationale Symptomskala gewährleistet eine einheitliche Art und Weise, wie Fragen gestellt werden, und erhöht die Zuverlässigkeit der an verschiedenen Orten gesammelten Daten weiter. Patienten sollten die Internationale Symptomskala ausfüllen, bevor sie an einer Forschungsstudie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in den Einschlusskriterien ausgewählt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung und Verständnis akuter und chronisch langer COVID-Symptome basierend auf einem Fragebogen, der verschiedene Fragen zu Tests, Diagnose und Behandlungen stellt.
Zeitfenster: einmalig bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Liste relevanter Morbiditäten, Tests, Diagnosen und Behandlungen, die bei einem ärztlichen Interview als vorhanden/nicht vorhanden bewertet wurden (z.
Atemwegs-, Herz-, neurologische, psychiatrische Erkrankungen durch Befragung und Krankenakten)
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einmalig bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Langzeitfolgen (Myalgische Enzephalitis) und anderer Komorbiditäten nach der COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: einmalig bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Liste relevanter Symptome oder Anzeichen, die bei einem ärztlichen Gespräch als vorhanden/nicht vorhanden bewertet wurden (z. neurologische Beeinträchtigungskategorien, drei immunologische/magen-intestinale/urogenitale Beeinträchtigungskategorien und mindestens ein Symptom von Energiestoffwechsel-/Transportbeeinträchtigungen durch Befragung und Krankenakten) Der Patient erfüllt die Kriterien für eine neuroimmunologische Erschöpfung nach Belastung, mindestens ein Symptom aus drei neurologischen Beeinträchtigungskategorien, mindestens ein Symptom aus drei immun-/magen-intestinalen/urogenitalen Beeinträchtigungskategorien und mindestens ein Symptom aus Energiestoffwechsel-/Transportbeeinträchtigungen gemäß den internationalen Konsenskriterien für Myalgische Enzephalitis |
einmalig bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- Carruthers BM, van de Sande MI, De Meirleir KL, Klimas NG, Broderick G, Mitchell T, Staines D, Powles AC, Speight N, Vallings R, Bateman L, Baumgarten-Austrheim B, Bell DS, Carlo-Stella N, Chia J, Darragh A, Jo D, Lewis D, Light AR, Marshall-Gradisnik S, Mena I, Mikovits JA, Miwa K, Murovska M, Pall ML, Stevens S. Myalgic encephalomyelitis: International Consensus Criteria. J Intern Med. 2011 Oct;270(4):327-38. doi: 10.1111/j.1365-2796.2011.02428.x. Epub 2011 Aug 22. Erratum In: J Intern Med. 2017 Oct;282(4):353.
- Sperber AD. Translation and validation of study instruments for cross-cultural research. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S124-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.016.
- 4. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard | WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard With Vaccination Data [Internet]. [cited 2021 Sep 10]. Available from: https://covid19.who.int/
- Komaroff AL, Bateman L. Will COVID-19 Lead to Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Front Med (Lausanne). 2021 Jan 18;7:606824. doi: 10.3389/fmed.2020.606824. eCollection 2020. No abstract available.
- Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines.
- Preda-Naumescu A, Penney K, Pearlman RL, Brodell RT, Daniel CR, Nahar VK. Nail Manifestations in COVID-19: Insight into a Systemic Viral Disease. Skin Appendage Disord. 2021 Aug 17;183(6):1-6. doi: 10.1159/000518087.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- COVID-19
- Myalgie
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Enzephalomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Informationen gesammelt, die unsere Patienten in irgendeiner Weise identifizieren könnten, Daten werden über Google Sheet gesammelt. Unsere lokalen Mitarbeiter werden sicherstellen, dass alle eingegebenen Daten wahr sind und keine irreführenden Daten vorhanden sind.
Der Fragebogen selbst wird online selbst verwaltet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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