- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059184
Séquelles à long terme de la COVID-19 (encéphalomyélite myalgique) : une étude transversale internationale (ME)
Le terme de guérison du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 n'est pas vérifié car l'infection laisse de nombreux symptômes dus à des effets permanents sur plusieurs organes ; L'objectif principal de cette recherche est de comprendre les symptômes aigus et chroniques longs de la COVID en posant des questions détectant l'expérience du patient, en particulier les symptômes qui durent plusieurs mois, connus sous le nom de syndrome de fatigue chronique (encéphalite myalgique). L'étude se concentre sur les symptômes décrivant l'encéphalite myalgique qui peuvent encore affecter les patients COVID pendant plusieurs mois après l'infection, tout en dressant un tableau d'ensemble des symptômes rares que le patient peut ressentir pendant ou après l'infection.
Un objectif secondaire de cette recherche est de se concentrer sur les séquelles à long terme et les comorbidités consécutives à la vaccination contre la COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'apparition du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2, la pandémie s'est propagée et a eu un effet profond sur la vie et la santé des personnes dans le monde entier, causant environ 3,97 millions de décès et plus de 183 millions de cas confirmés de covid -19. La pandémie de COVID-19 peut laisser des symptômes inexplicables après la guérison. La pandémie de COVID-19 présente de nombreux symptômes graves, mais certains durent un certain temps même après la guérison. Même certaines des personnes qui ont présenté des symptômes légers pendant le COVID-19 continuent d'avoir des effets à long terme après leur rétablissement initial. Ces personnes sont appelées "long courriers" et ces symptômes sont appelés Long COVID-19. Les longs courriers souffrent toujours de symptômes permanents dus à un dysfonctionnement de plusieurs organes malgré les tests d'acide nucléique normaux qui détectent le virus.
Selon le Dr Anthony Fauci "les patients atteints de COVID-19 peuvent développer un syndrome post-viral qui est très similaire à l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique" Long COVID-19 implique plusieurs organes et affecte de nombreux systèmes principalement respiratoires, cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinaux , et les systèmes musculo-squelettiques. Les symptômes du long-covid comprennent l'essoufflement, la toux, les myalgies, les troubles du goût et de l'odorat, la fatigue, la fièvre, les frissons et, moins fréquemment, la rhinite et les symptômes gastro-intestinaux, les anomalies cardiaques, les troubles cognitifs, les troubles du sommeil, les symptômes de trouble de stress post-traumatique, douleurs musculaires, problèmes de concentration et maux de tête. Ces manifestations persistent chez l'un des 10 patients de l'infection et durent 3 à 4 semaines de symptômes aigus et les symptômes chroniques durent plus de 12 semaines après l'infection. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 150 patients sur 300 positifs à la PCR pour le SRAS-CoV-2 présentaient des symptômes permanents trois semaines après le test positif.
Si la fatigue persiste pendant six mois, on parle d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC).
Bien que la période de 6 mois ne soit plus requise pour le diagnostic de l'EM selon les critères de consensus internationaux de l'EM de 2011, elle est encore courante dans la littérature.
Le syndrome de fatigue chronique/myalgie post-virale peut non seulement covid-19 mais aussi suivre des infections virales telles que le virus d'Epstein-Barr, le virus de Ross River, les entérovirus, l'herpèsvirus humain, le virus Ebola, le virus du Nil occidental, le virus de la dengue et le parvovirus ; des bactéries telles que Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii et Mycoplasma pneumonia; et parfois des parasites, comme Giardia lamblia, donc on s'y attend mais le problème est qu'on ne sait pas à quel point il est grave ou comment il peut affecter la santé publique.
Récemment, l'efficacité et l'innocuité des vaccins COVID-19 ont suscité une inquiétude mondiale. Selon l'OMS, les effets secondaires les plus courants signalés à propos des vaccins COVID-19 étaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons, la diarrhée et la douleur au site d'injection, ce qui ressemble plus ou moins à certains des symptômes d'infection post-covid. il a donc été constaté qu'il était logique d'ajouter une section pour recueillir des informations sur le statut vaccinal, le type et le moment où les symptômes apparaissent.
En outre, certains cas signalés au Canada ont signalé des symptômes étranges et rares comme les lignes de Beau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21523
- Alexandria Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les personnes ont eu une infection COVID-19 ou suspectée d'être infectée par COVID-19 (souffrent encore ou présentaient des symptômes) pendant plus d'une semaine Même si le résultat de votre test COVID-19 était négatif ou si vous n'avez pas été testé du tout
- Les personnes âgées de 18 ans ou plus
Considérations générales selon l'encéphalomyélite myalgique : Critères de consensus international :
- Les patients doivent répondre à tous les critères pour les études épidémiologiques. Si des sous-groupes spécifiques ou des ME atypiques sont inclus dans une étude de recherche, cela doit être clairement indiqué.
- Spécificité : Parce que les symptômes critiques sont obligatoires, elle assure la bonne sélection des patients. Les principales directives opérationnelles améliorent la clarté et la spécificité. Le classement de la hiérarchie des symptômes les plus gênants peut être utile dans certaines études.
- Fiabilité : Les symptômes ne doivent pas être considérés comme une liste de contrôle nominale. Les critères de consensus international se concentrent sur les modèles de symptômes, ce qui augmente la fiabilité. L'échelle internationale des symptômes assure la cohérence dans la façon dont les questions sont posées et augmente encore la fiabilité des données recueillies à différents endroits. Les patients doivent remplir l'échelle internationale des symptômes avant de participer à une étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- personnes autres que celles sélectionnées dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comprendre les symptômes aigus et chroniques longs du COVID sur la base d'un questionnaire posant différentes questions sur les tests, le diagnostic et les traitements.
Délai: une fois à la fin des études, en moyenne un an
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Liste des morbidités, tests, diagnostics et traitements pertinents évalués comme présents/non présents par un entretien médical (par ex.
maladies respiratoires, cardiaques, neurologiques, psychiatriques par entretien et dossiers médicaux)
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une fois à la fin des études, en moyenne un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les séquelles à long terme (encéphalite myalgique) et autres comorbidités suite à la vaccination contre le COVID-19.
Délai: une fois à la fin des études, en moyenne un an
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Liste des symptômes ou signes pertinents évalués comme présents/non présents par un entretien médical (par ex. catégories de déficiences neurologiques, trois catégories de déficiences immunitaires/gastro-intestinales/génito-urinaires et au moins un symptôme de troubles du métabolisme énergétique/du transport selon les entretiens et les dossiers médicaux) Le patient répondra aux critères d'épuisement neuro-immunitaire post-effort, au moins un symptôme de trois catégories de déficiences neurologiques, au moins un symptôme de trois catégories de déficiences immunitaires/gastro-intestinales/génito-urinaires et au moins un symptôme de troubles du métabolisme/transport énergétique selon les critères du consensus international sur l'encéphalite myalgique |
une fois à la fin des études, en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Douleur musculo-squelettique
- Infections du système nerveux central
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de fatigue chronique
- Myalgie
- Encéphalomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Aucune information ne sera collectée pouvant identifier nos patients de quelque manière que ce soit, les données seront collectées via la feuille Google. Nos collaborateurs locaux s'assureront que toutes les données saisies sont vraies et qu'il n'y a pas de données trompeuses.
Le questionnaire lui-même est auto-administré en ligne.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Code ouvert et ensemble de données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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