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COVID-19(肌痛性脑脊髓炎)的长期后遗症:国际横断面研究 (ME)

2021年9月25日 更新者:Alexandria University

由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 恢复这一术语未经证实,因为感染会因对多个器官的永久性影响而留下许多症状;这项研究的主要目的是通过提问检测患者的经历,尤其是持续数月的症状,即慢性疲劳综合症(肌痛性脑炎),了解急性和慢性长期 COVID 症状。 该研究的重点是描述肌痛性脑炎的症状,这种症状可能在感染后数月内仍会影响 COVID 患者,同时全面了解患者在感染期间或感染后可能经历的罕见症状。

本研究的第二个目标是关注 COVID-19 疫苗接种后的长期后遗症和合并症。

研究概览

详细说明

由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 出现后,大流行已经蔓延并对全世界人民的生活和健康产生深远影响,造成约 397 万人死亡和超过 1.83 亿确诊的 covid 病例-19。 COVID-19 的大流行在康复后可能会留下无法解释的症状。 COVID-19 大流行有很多严重的症状,但有些甚至在康复后还会持续一段时间。 即使是一些在 COVID-19 期间出现轻微症状的人,在初步康复后也会继续产生长期影响。 这些人被称为“长途运输者”,这些症状被称为 Long COVID-19。 尽管正常的核酸检测可以检测到病毒,但由于多器官功能障碍,长途运输者仍会出现永久性症状。

根据 Anthony Fauci 博士的说法,“COVID-19 患者可能会发展出一种与肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症非常相似的病毒后综合症”长 COVID-19 涉及多个器官并影响许多系统,主要是呼吸系统、心血管系统、神经系统、胃肠道系统和肌肉骨骼系统。 long-covid 的症状包括呼吸短促、咳嗽、肌痛、味觉和嗅觉障碍、疲劳、发烧、发冷,以及不太常见的鼻炎和胃肠道症状心脏异常、认知障碍、睡眠障碍、创伤后应激障碍、肌肉疼痛、注意力不集中和头痛。 这些表现在10名感染患者中有1名持续存在,急性症状持续3-4周,慢性症状在感染后持续12周以上。 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的数据,在 300 名 SARS-CoV-2 PCR 阳性患者中,有 150 名患者在阳性检测三周后出现永久性症状。

如果疲劳持续六个月,则称为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)。

虽然根据 2011 年的 ME 国际共识标准,ME 诊断不再需要 6 个月的时间,但在文献中仍然很常见。

慢性疲劳综合症/病毒后肌痛不仅可以发生在 covid-19 上,还可以伴随病毒感染,例如 Epstein-Barr 病毒、罗斯河病毒、肠道病毒、人类疱疹病毒、埃博拉病毒、西尼罗河病毒、登革热病毒和细小病毒;细菌,如伯氏疏螺旋体、伯氏柯克斯体和肺炎支原体;有时还有寄生虫,例如蓝氏贾第鞭毛虫,这是预料之中的,但问题是不知道它有多严重,也不知道它会如何影响公众健康。

最近,全球对 COVID-19 疫苗的有效性和安全性感到担忧。 据世卫组织称,报告的有关 COVID-19 疫苗的最常见副作用是发烧、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷、腹泻和注射部位疼痛,这或多或少类似于一些 covid 感染后的症状因此发现添加一个部分来收集有关疫苗状态、类型和出现症状的时间的信息是合乎逻辑的。

此外,加拿大报告的一些病例报告了奇怪和罕见的症状,如博线。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁以上经历过 covid-19 或疑似 COVID-19 感染的人

描述

纳入标准:

  • • 感染 COVID-19 或疑似感染 COVID-19(仍在遭受或出现症状)超过 1 周的人 即使您的 COVID-19 检测结果为阴性,或者您根本没有接受检测

    • 年满 18 岁的人

根据肌痛性脑脊髓炎的一般考虑:国际共识标准:

  • 患者应符合流行病学研究的全部标准。 如果研究中包括特定亚组或非典型 ME,则应明确指出。
  • 特异性:由于危重症状是强制性的,因此确保了患者的正确选择。 关键操作指南提高了清晰度和特异性。 对最麻烦的症状进行排序可能对某些研究有所帮助。
  • 可靠性:不得将症状视为名义上的检查表。 国际共识标准侧重于症状模式,这提高了可靠性。 国际症状量表确保提问方式的一致性,并进一步提高在不同地点收集的数据的可靠性。 患者应在进入研究之前完成国际症状量表。

排除标准:

  • 入选标准中未选定的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据问卷调查评估和了解急性和慢性长期 COVID 症状,询问有关测试、诊断和治疗的不同问题。
大体时间:一次完成学业,平均一年
通过医学访谈评估为存在/不存在的相关发病率、测试、诊断和治疗的列表(例如 呼吸系统疾病、心脏疾病、神经系统疾病、精神疾病(通过访谈和医疗记录)
一次完成学业,平均一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 COVID-19 疫苗接种后的长期后遗症(肌痛性脑炎)和其他合并症。
大体时间:一次完成学业,平均一年

通过医学访谈评估为存在/不存在的相关症状或体征的列表(例如 神经功能障碍类别,三种免疫/胃肠/泌尿生殖系统障碍类别,以及至少一种能量代谢/运输障碍症状(通过访谈和医疗记录)

患者将符合运动后神经免疫衰竭的标准,至少一种来自三种神经损伤类别的症状,至少一种来自三种免疫/胃肠/泌尿生殖系统损伤类别的症状,以及至少一种来自能量代谢/运输损伤的症状根据肌痛性脑炎国际共识标准

一次完成学业,平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月25日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月25日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会收集任何可能以任何方式识别我们患者身份的信息,数据将通过 Google 表格收集,我们当地的合作者将确保所有输入的数据都是真实的,并且没有误导性数据。

问卷本身是在线自我管理的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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