- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05059184
Langetermijngevolgen van COVID-19 (myalgische encefalomyelitis): een internationale cross-sectionele studie (ME)
De term herstel van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 is niet geverifieerd omdat de infectie veel symptomen veroorzaakt als gevolg van permanente effecten op meerdere organen; Het primaire doel van dit onderzoek is om acute en chronische langdurige COVID-symptomen te begrijpen door vragen te stellen die de ervaring van de patiënt detecteren, met name symptomen die enkele maanden aanhouden, wat bekend staat als chronisch vermoeidheidssyndroom (Myalgische encefalitis). De studie richt zich op symptomen die myalgische encefalitis beschrijven, die COVID-patiënten gedurende enkele maanden na de infectie nog kunnen treffen, samen met het maken van een groot beeld van zeldzame symptomen die de patiënt tijdens of na de infectie kan ervaren.
Een secundaire doelstelling van dit onderzoek is om zich te concentreren op de langetermijneffecten en comorbiditeiten na COVID-19-vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verschijnen van COVID-19, veroorzaakt door SARS-CoV-2, heeft de pandemie zich verspreid en een diepgaand effect gehad op het leven en de gezondheid van mensen over de hele wereld, met ongeveer 3,97 miljoen doden en meer dan 183 miljoen bevestigde gevallen van de covid -19. De pandemie van COVID-19 kan na herstel onverklaarbare symptomen achterlaten. De COVID-19-pandemie heeft veel ernstige symptomen, maar sommige houden zelfs na het herstel enige tijd aan. Zelfs sommige mensen die tijdens COVID-19 milde symptomen hadden, blijven na het eerste herstel langetermijneffecten hebben. Deze mensen worden "langeafstandstrekkers" genoemd en deze symptomen worden Lange COVID-19 genoemd. Ondanks normale nucleïnezuurtesten die het virus detecteren, hebben langeafstandsvervoerders nog steeds last van permanente symptomen als gevolg van disfunctie van meerdere organen.
Volgens Dr. Anthony Fauci "kunnen patiënten met COVID-19 een postviraal syndroom ontwikkelen dat zeer opvallend lijkt op Myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom". Bij long COVID-19 zijn meerdere organen betrokken en treft het veel systemen, voornamelijk respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale , en musculoskeletale systemen. De symptomen van long-covid zijn onder meer kortademigheid, hoesten, spierpijn, smaak- en reukstoornissen, vermoeidheid, koorts, koude rillingen en, minder vaak, rhinitis en gastro-intestinale symptomen hartafwijkingen, cognitieve stoornissen, slaapstoornissen, symptomen van posttraumatische stressstoornis, spierpijn, concentratieproblemen en hoofdpijn. Die manifestaties houden aan bij een op de 10 patiënten van de infectie en duren 3-4 weken van acute symptomen en chronische symptomen duren meer dan 12 weken na de infectie. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hadden 150 van de 300 patiënten die PCR-positief waren voor SARS-CoV-2 drie weken na de positieve test blijvende symptomen.
Als de vermoeidheid zes maanden aanhoudt, wordt dit Myalgische Encefalomyelitis / Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) genoemd.
Hoewel de periode van 6 maanden niet langer vereist is voor de diagnose van ME volgens de internationale ME-consensuscriteria van 2011, is het nog steeds gebruikelijk in de literatuur.
Chronisch vermoeidheidssyndroom / postvirale myalgie kan niet alleen covid-19 zijn, maar ook virale infecties volgen, zoals het Epstein-Barr-virus, het Ross River-virus, enterovirussen, het humaan herpesvirus, het ebolavirus, het westnijlvirus, het denguevirus en het parvovirus; bacteriën, zoals Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii en Mycoplasma pneumonia; en soms parasieten, zoals Giardia lamblia, dus het wordt verwacht, maar het probleem is dat het niet bekend is hoe ernstig het is of hoe het de volksgezondheid kan beïnvloeden.
De laatste tijd is er wereldwijde bezorgdheid over de effectiviteit en veiligheid van COVID-19-vaccins. Volgens de WHO waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld over COVID-19-vaccins koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, diarree en pijn op de injectieplaats, wat min of meer lijkt op sommige van de post-covid-infectiesymptomen. dus werd gevonden dat het logisch is om een sectie toe te voegen om informatie te verzamelen over de vaccinstatus, het type en de timing met de symptomen.
Er werden ook enkele gevallen gemeld uit Canada met rare en zeldzame symptomen zoals Beau-lijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21523
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Personen hadden langer dan 1 week een COVID-19 of een vermoeden van COVID-19 (nog last van of last van symptomen) Ook als uw COVID-19 testuitslag negatief was, of u bent helemaal niet getest
- Personen die 18 jaar of ouder zijn
Algemene overwegingen volgens myalgische encefalomyelitis: Internationale consensuscriteria:
- Patiënten moeten voldoen aan alle criteria voor epidemiologische onderzoeken. Als specifieke subgroepen of atypische ME worden opgenomen in een onderzoeksstudie, moet dat duidelijk worden aangegeven.
- Specificiteit: Omdat kritieke symptomen verplicht zijn, zorgt het voor de juiste selectie van patiënten. Belangrijke operationele richtlijnen verbeteren de duidelijkheid en specificiteit. Het rangschikken van de hiërarchie van de meest lastige symptomen kan in sommige onderzoeken nuttig zijn.
- Betrouwbaarheid: Symptomen mogen niet worden gezien als een nominale checklist. De International Consensus Criteria richten zich op symptoompatronen, die de betrouwbaarheid verhogen. De internationale symptoomschaal zorgt voor consistentie in de manier waarop vragen worden gesteld en verhoogt de betrouwbaarheid van gegevens die op verschillende locaties zijn verzameld. Patiënten dienen de Internationale Symptoomschaal in te vullen voordat ze deelnemen aan een onderzoeksstudie.
Uitsluitingscriteria:
- andere personen dan geselecteerd in de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen en begrijpen van acute en chronische langdurige COVID-symptomen op basis van een vragenlijst met verschillende vragen over testen, diagnose en behandelingen.
Tijdsspanne: eenmaal door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
|
Lijst met relevante morbiditeiten, tests, diagnoses en behandelingen die door een medisch interview als aanwezig/niet aanwezig zijn beoordeeld (bijv.
respiratoire, cardiale, neurologische, psychiatrische ziekten door interview en medische dossiers)
|
eenmaal door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de gevolgen op de lange termijn (myalgische encefalitis) en andere comorbiditeiten na COVID-19-vaccinatie.
Tijdsspanne: eenmaal door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
|
Lijst met relevante symptomen of tekenen die door een medisch interview als aanwezig/niet aanwezig zijn beoordeeld (bijv. categorieën neurologische stoornissen, drie categorieën immuun-/gastro-intestinale/genito-urinaire stoornissen, en ten minste één symptoom van energiemetabolisme/transportstoornissen door interview en medische dossiers) De patiënt voldoet aan de criteria voor post-exertionele neuro-immuunuitputting, ten minste één symptoom uit drie categorieën neurologische stoornissen, ten minste één symptoom uit drie categorieën immuun-/gastro-intestinale/genito-urinaire stoornissen en ten minste één symptoom uit energiemetabolisme-/transportstoornissen volgens de internationale consensuscriteria voor myalgische encefalitis |
eenmaal door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Musculoskeletale pijn
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- COVID-19
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Spierpijn
- Encefalomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen informatie verzameld die op enigerlei wijze onze patiënten kan identificeren, gegevens worden verzameld via Google-sheets. Onze lokale medewerkers zullen ervoor zorgen dat alle ingevoerde gegevens waar zijn en dat er geen misleidende gegevens zijn.
De vragenlijst zelf wordt online door uzelf afgenomen.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Open code en gegevensset
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .