- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123860
Účinek bukálního tukového polštáře a fibrinu bohatého na krevní destičky po ultrazvukové hydrodynamické elevaci maxilární sinusové membrány
Srovnávací studie mezi účinkem bukálního tukového polštáře a fibrinu bohatého na krevní destičky po ultrazvukové hydrodynamické elevaci maxilární sinusové membrány
Umisťování implantátů do zadní čelistní oblasti má nevýhodu v tom, že se ve významném procentu případů pracuje s vzácnou kostí špatné kvality. K překonání obtíží spojených s těmito omezeními bylo vyvinuto mnoho pokročilých chirurgických technik. Po zprávách o elevaci maxilárního sinu laterálním přístupem se objevily zprávy o použití krestálního přístupu, který je méně agresivní, ale vyžaduje minimální množství kosti. Navíc je citlivější na techniku operátora, protože integrita sinusové membrány je kontrolována nepřímo. Hlavní výhodou této nové techniky, Intralift, je, že nevyžaduje minimální množství hřebenové kosti (ve skutečnosti čím menší je šířka hřebenové kosti, tím lépe se tato technika provádí). Možnost poškození sinusové membrány je minimalizována použitím hydrodynamického tlaku založeného na ultrazvuku k jejímu zvedání při použití velmi neagresivního přístupu k hřebenu. Závěry: Domníváme se, že tato technika je pokrokem v hledání méně traumatických a agresivních technik, což je charakteristickým znakem současné chirurgie. Bukální tukový polštář se objevuje ve 3 měsících in utero a nepřetržitě roste až do narození [9]. Vyčnívá na přední hranici žvýkacího svalu a sahá až k vývodu příušní, kde spočívá na bukofaryngeální fascii, která kryje m. buccinator. Během stárnutí dochází k malé změně objemu bukálního tuku a je přibližně 10 ml
PRF je přírodní biomateriál na bázi fibrinu připravený z odběru krve bez antikoagulancií bez jakékoli umělé biochemické úpravy, která umožňuje získat fibrinové membrány obohacené o krevní destičky a růstové faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Umisťování implantátů do zadní čelistní oblasti má nevýhodu v tom, že se ve významném procentu případů pracuje s vzácnou kostí špatné kvality. K překonání obtíží spojených s těmito omezeními bylo vyvinuto mnoho pokročilých chirurgických technik. Po zprávách o elevaci maxilárního sinu laterálním přístupem se objevily zprávy o použití krestálního přístupu, který je méně agresivní, ale vyžaduje minimální množství kosti. Navíc je citlivější na techniku operátora, protože integrita sinusové membrány je kontrolována nepřímo. Hlavní výhodou této nové techniky, Intralift, je, že nevyžaduje minimální množství hřebenové kosti (ve skutečnosti čím menší je šířka hřebenové kosti, tím lépe se tato technika provádí). Možnost poškození sinusové membrány je minimalizována použitím hydrodynamického tlaku založeného na ultrazvuku k jejímu zvedání při použití velmi neagresivního přístupu k hřebenu. Závěry: Domníváme se, že tato technika je pokrokem v hledání méně traumatických a agresivních technik, což je charakteristickým znakem současné chirurgie. Bukální tukový polštář se objevuje ve 3 měsících in utero a nepřetržitě roste až do narození [9]. Vyčnívá na přední hranici žvýkacího svalu a sahá až k vývodu příušní, kde spočívá na bukofaryngeální fascii, která kryje m. buccinator. Během stárnutí dochází k malé změně objemu bukálního tuku a je přibližně 10 ml
PRF je přírodní biomateriál na bázi fibrinu připravený z odběru krve bez antikoagulancií bez jakékoli umělé biochemické úpravy, která umožňuje získat fibrinové membrány obohacené o krevní destičky a růstové faktory.
Postupy sinus liftingu se provádějí rutinně, aby se zajistila požadovaná výška správné a stabilní kostní tkáně kolem zaváděných zubních implantátů. Operační technika zvedání membrány maxilárního sinu Schneiderian (MSSM) s okamžitou/současnou instalací zubních implantátů obecně vede k významné tvorbě kosti. Nedávno publikovaná procedura bezštěpné elevace MSSM a následná augmentace kosti značně změnily náš pohled na potenciál neoformace kosti. Krevní sraženina vytvořená pod zvednutým MSSM se zdá být kriticky důležitá pro potenciál neoformace kosti, což vylučuje potřebu exogenních materiálů štěpu
Při elevaci při rotační technice je hlavní intraoperační komplikací perforace Schneiderovy membrány, která je pozorována u 10-35 % všech takových operací a ke které obvykle dochází ve fázi vrtání osteotomie při přípravě okna pro přístup do sinu. Za účelem snížení rizika perforace Schneiderovy membrány byla navržena osteotomie vestibulu pomocí ultrazvuku, protože to snižuje riziko poškození měkkých tkání a procento perforace membrány na 7 %. Některé studie v literatuře jsou předběžnými popisy techniky, zatímco jiné prezentují izolované případy a jiné zase série případů – mezi těmito dvěma technikami nebyly pozorovány žádné významné rozdíly
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Ah El Masry, msc
- Telefonní číslo: 00201221953838
- E-mail: mostafa.elmasry@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bezzubá maxila v premolárně-molárních oblastech se zbytkovou výškou hřebene 5-9 mm.
Kritéria vyloučení:
- dutiny s přepážkami v operované oblasti, polypy, následky píštělí nebo zlomeniny.
Případy pro současnou studii budou vybrány bez lokální patózy. Pacienti nebudou mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jejich reparační schopnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: bukální tukový polštář
podstoupí sinus lifting pomocí techniky intralift, poté umístění bukálního tukového polštáře s následným okamžitým umístěním implantátu.
|
ultrazvukový hydrodynamický lifting maxilárního sinu a bukální tukový polštář jako materiál pro štěpování s následnou okamžitou implantací
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: prf
podstoupí sinus lifting pomocí techniky intralift, prpraci PRF a okamžité zavedení implantátu.
|
ultrazvukový hydrodynamický lifting maxilárního sinu a fibrin bohatý na destičky jako materiál pro štěpování s následnou okamžitou implantací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nárůst výšky kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
množství kostního přírůstku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
změna hustoty kostí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Studijní židle: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Studijní židle: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- oral surgery 14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxilární dutina
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy