- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063448
DadSpace: Zvyšování zdrojů komunitní podpory pro perinatální otce
14. listopadu 2025 aktualizováno: Julie Rieker, Colorado State University
Projekt je zaměřen na uspokojení potřeb podpory komunitních otců, kteří čekají dítě nebo kterým se nedávno narodilo dítě.
Tato práce je prováděna ve spolupráci s komunitními partnery prostřednictvím The Women's Clinic of Northern Colorado (WCNC).
Výzkumníci a zaměstnanci WCNC budou spolupracovat na vývoji a implementaci programů pro prenatální a poporodní otce.
Účastníci budou pozváni do skupinového mentorského programu a také jim bude poskytnut přístup k doplňkovým vzdělávacím podcastům zaměřeným na témata týkající se prenatálních a poporodních otců.
Vyšetřovatelé se snaží porozumět tomu, co se účastníkům na programu líbí a co nelíbí a jak účast v programu ovlivňuje stres účastníků, jejich pohodu a rodičovství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé staví na předchozí práci, aby identifikovali příležitosti, jak uspokojit potřeby perinatálních otců.
Termín perinatální zahrnuje dobu před a bezprostředně po narození dítěte.
Zapojení otce do výchovy dětí je prospěšné pro matky a děti, ale otcové jsou běžně přehlíženi dostupnými možnostmi podpory při přechodu k rodičovství.
Tento pilotní projekt se snaží aplikovat výzkumné důkazy a osvědčené postupy k řešení rozdílů v sociálně emocionální komunitní podpoře a vzdělávacích programech sloužících otcům v těhotenství.
V předchozí pilotní studii se vyšetřovatelé od otců účastnících se fokusních skupin dozvěděli, že účastníci se zajímali o příležitosti spojit se s jinými otci ve stejné životní fázi, aby mohli mluvit o osobních zkušenostech a učit se jeden od druhého.
Vyšetřovatelé také zjistili, že otcové se obávají splnění různých očekávání rolí, že dostupné zdroje mají tendenci přehlížet jedinečné zkušenosti otců a že může být náročné najít kvalitní informace v digitálním světě přesyceném protichůdnými informacemi o rodičovství.
Tento projekt se snaží tyto primární problémy řešit prostřednictvím komunitních, na otce orientovaných podpůrných a vzdělávacích programů.
Vzdělávací pracovníci WCNC usnadní skupinový mentorský program založený na diskuzích pro otce, kteří čekají nebo nedávno měli dítě.
Tento program se snaží zvýšit spojení s ostatními otci, snížit stres související s výchovou dítěte a zvýšit rodičovskou důvěru.
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit proveditelnost programu prostřednictvím průzkumů spokojenosti a dalších opatření implementace programu.
Vyšetřovatelé také plánují vyhodnotit účinnost programu tím, že účastníkům poskytnou průzkumy, které se ptají na jejich pohodu, znalosti, důvěru v rodičovství a jejich spokojenost se sociálními sítěmi.
Řešitelé navíc připravují vzdělávací podcasty zaměřené na témata relevantní pro prenatální a poporodní otce, které budou hodnoceny jako doplňková součást mentoringového programu.
Cíle výzkumu jsou následující: Studie 1, Cíl 1 (primární): Výzkumníci se snaží zjistit proveditelnost a přijatelnost programu zaměřeného na perinatální otce nabízeného v prostředí komunitní kliniky.
Studie 1, cíl 2 (primární): Zjistit, zda účast v diskusním skupinovém mentorském programu zvyšuje pravděpodobnost pozitivních krátkodobých výsledků pro otce.
Studie 1 Cíl 3 (sekundární): Zjistěte, zda poslouchání krátkých, cílených vzdělávacích podcastů předpovídá zvýšení pozitivních výsledků pro otce nad rámec samotné mentorské skupiny.
Studie 2 Cíl 1 (primární): Zjistit, zda účastníci, kteří poslouchají krátké, cílené vzdělávací podcasty, považují podcasty za uspokojivé a přijatelné jako způsob získávání informací o perinatálním otcovství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí čekat dítě nebo mít dítě mladší než jeden rok a plánovat účast na mentorském programu DadSpace.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DadSpace Intervence
Účastníci se během 8 týdnů zúčastní 12hodinového vzdělávacího diskuzního mentorského programu.
Intervence bude prováděna vyškoleným facilitátorem pro otce a bude zahrnovat vzdělávání a podporu v tématech relevantních pro perinatální otce.
Témata zahrnují identitu otce, zvládání stresu, vývoj dítěte, společné rodičovství, maskulinitu a péči, zdravou komunikaci a rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem.
Účastníci budou mít navíc přístup ke krátké vzdělávací sérii podcastů na související témata.
Účastníci budou také zváni do měsíčních skupin, kde se budou účastnit tatínek/dítě.
|
Skupinový vzdělávací podpůrný a mentorský program pro perinatální otce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech inventáře vývoje kojence
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následného sledování
|
Tato zkrácená 19položková verze inventáře posuzuje přesné znalosti o vývoji kojenců.
Prvních 11 položek se hodnotí jako pravda nebo nepravda a zahrnuje otázky jako "Miminka mohou plakat 20-30 minut v kuse, bez ohledu na to, jak moc se je snažíte utěšit" a "Někteří rodiče se s dítětem nespojí, dokud nezačne usmívat a dívat se na ně."
Dalších 6 položek žádá rodiče, aby ohodnotili, zda si myslí, že miminka dokážou něco ve věku uvedeném v položce, nebo zda vývojový úkol (např. "Šestiměsíční miminka vědí, co znamená 'ne'.") nastává u mladších nebo starších dětí.
Dvě další položky žádají respondenty, aby zvolili nejlepší způsob reakce na potenciálně stresující chování kojenců (ničení věcí a neklid v noci).
Odpovědi na položky se bodují jako správné nebo nesprávné, přičemž procento správných odpovědí je konečným měřítkem.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následného sledování
|
|
Změna v sebevnímání rodičovské role – škála kompetencí
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před intervencí, během intervence, po intervenci a následného sledování
|
Šestibodová škála měřící pocity účinnosti/kompetence v rodičovské roli.
Body jsou váženy v rozsahu od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebejistotu v rodičovské roli, což je lepší výsledek.
Skóre se sčítají s možným rozsahem od 4 do 24.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před intervencí, během intervence, po intervenci a následného sledování
|
|
Změna v Dotazníku sociálních sítí - Škála spokojenosti
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a sledování
|
7 položek ano/ne týkajících se spokojenosti s podporou získanou z vlastní sociální sítě.
Více odpovědí "ano" indikuje nižší spokojenost se sociální sítí, což je horší výsledek.
Skóre jsou přepočítána a sečtena s možným rozsahem od 0 do 7 tak, že vyšší skóre indikuje větší spokojenost.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a sledování
|
|
Změna v škále konfliktu rolí
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následného sledování
|
2 subškály, které posuzují konflikt práce s rodinným životem, konflikt rodinného života s prací a rovnováhu mezi prací a rodinou.
Hodnoty položek se pohybují od 1 do 6. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Skóre se sčítají s možným rozsahem od 8 do 48.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následného sledování
|
|
Změna ve škále vnímaného stresu
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následné kontroly
|
10 položek týkajících se úzkosti, stresu a zvládání rozrušení.
Hodnoty položek se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres, tedy horší výsledek.
Skóre se sčítají s možným rozsahem od 0 do 40.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následné kontroly
|
|
Změna v Edinburské škále poporodní deprese
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následného sledování
|
10 položek, které měří klíčové rysy poporodní deprese.
Hodnoty položek se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresivní příznaky, tedy horší výsledek.
Skóre se sčítají s možným rozsahem od 0 do 30.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následného sledování
|
|
Změna v Spielbergerově škále stavové úzkosti (krátká forma)
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následného sledování
|
10 položek hodnotících pocity rozrušení a úzkosti oproti spokojenosti v současné době.
Hodnoty položek se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stavovou úzkost, tedy horší výsledek.
Skóre se sčítají s celkovým možným rozsahem od 6 do 24.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zásahem, během zásahu, po zásahu a následného sledování
|
|
Změna v Škále spolurodičovského vztahu - Stručná verze
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zákrokem, během zákroku, po zákroku a následné kontroly
|
13 položek hodnotících spolupráci versus konflikt v rodičovské roli týkající se výchovy dítěte.
Hodnoty položek se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rodičovský vztah.
Položky se sčítají s možným rozsahem od 0 do 72.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zákrokem, během zákroku, po zákroku a následné kontroly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna škály Pearlin Mastery
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zákrokem, během zákroku, po zákroku a následné kontroly
|
7-položková škála obecné self-efficacy versus bezmocnost.
Hodnoty položek se pohybují od 1 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje horší self-efficacy.
Skóre se sčítají s celkovým možným rozsahem od 6 do 42.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před zákrokem, během zákroku, po zákroku a následné kontroly
|
|
Změna v Paternal Postnatal Attachment Scale
Časové okno: Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před intervencí, během intervence, po intervenci a následné sledování
|
Hodnotí pozitivní pocity otců oproti nedostatku radosti z miminka.
Hodnoty položek byly upraveny z původní škály tak, aby se pohybovaly od 1 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější pocity vůči miminku.
Skóre se sčítají s možným rozsahem od 19 do 114.
|
Každé 4 týdny až do 16 týdnů, včetně před intervencí, během intervence, po intervenci a následné sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů poskytování intervence s jednou relací nabízenou týdně.
|
Počet celkových sezení, kterých se účastníci zúčastnili (dávkování)
|
Měřeno po dobu 8 týdnů poskytování intervence s jednou relací nabízenou týdně.
|
|
Dodržování protokolu facilitátorem
Časové okno: Měřeno během 8 týdnů realizace intervence
|
Kontrolní seznam intervenčních položek vyplněný facilitátorem k identifikaci dodržování intervenčního protokolu.
|
Měřeno během 8 týdnů realizace intervence
|
|
Užitečnost informačních zdrojů
Časové okno: Měřeno při posttestu, 8 týdnů po pretestu.
|
Otci hodnotí, jak užitečné pro ně byly poskytnuté materiály (např. letáky) na škále od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru užitečnosti a lepší výsledek.
|
Měřeno při posttestu, 8 týdnů po pretestu.
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: Měřeno po každé z 8 týdenních sezení. Skóre pro každý týden bylo zprůměrováno, aby vzniklo celkové skóre zapojení pro všechny účastníky.
|
Hodnocení facilitátorů aktivní účasti účastníků a důkaz, že otcové zkoušeli dovednosti probírané v kurzech.
Zapojení bylo měřeno součtem skóre ze dvou položek.
První položka požadovala, aby facilitátoři ohodnotili, jak aktivně se účastníci zapojovali do výuky, na stupnici od 0 (pasivní) do 5 (aktivní).
Druhá položka požadovala, aby facilitátoři ohodnotili míru, do jaké pozorovali, že účastníci zkoušejí dovednosti, které se v kurzu učí, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (ano, docela hodně).
Po sečtení skóre obou položek má zapojení možný rozsah 0–8.
Vyšší skóre indikuje větší zapojení, což je lepší výsledek.
Celková skóre byla zprůměrována, aby vzniklo jediné skóre zapojení napříč všemi týdenními sezeními a kohortami.
|
Měřeno po každé z 8 týdenních sezení. Skóre pro každý týden bylo zprůměrováno, aby vzniklo celkové skóre zapojení pro všechny účastníky.
|
|
Škála sociální výměny v podpůrné skupině
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
27položková Škála sociální výměny v podpůrné skupině hodnotí různé typy sociálních interakcí, které mohou nastat v dynamice podpůrných skupin, včetně sdílení zkušeností, emocionální podpory, humoru a nežádoucího chování.
Odstranili jsme tři z pěti položek týkajících se humoru, čímž se počet položek snížil na 24.
Výroky položek (např. "Sdílel(a) jsem své osobní problémy s členy skupiny") se hodnotí od 0 (nikdy) do 6 (vždy).
Tři položky žádají účastníky, aby ohodnotili počet interakcí s ostatními účastníky mimo setkání skupiny, jako je poskytování služeb a společenské aktivity, s ordinálními kategoriemi odpovědí od 0 (0krát) do 4 (10krát nebo více).
Skóre položek se sečtou, čímž vznikne celkové skóre pro každého účastníka v možném rozsahu od 0 do 156.
Vyšší skóre indikuje pozitivnější vnímání skupinové sociální dynamiky, což je lepší výsledek.
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Spokojenost s programem DadSpace
Časové okno: Ihned po ukončení intervence
|
Otci hodnotí svou celkovou spokojenost s přínosem každé z osmi sezení na škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Skóre se zprůměrují pro průměrné skóre spokojenosti.
|
Ihned po ukončení intervence
|
|
Škála pracovního prostředí
Časové okno: Účastníci vyplnili škálu prostředí workshopu při posttestu (čas 3).
|
Škála workshopového prostředí poskytuje měřítko skupinové dynamiky a aliance facilitátora.
Položky byly přizpůsobeny konkrétnímu programu a zredukovány na 10 otázek s možnostmi odpovědí od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější vnímání workshopového prostředí, což je lepší výsledek. Skóre jednotlivých položek byly sečteny, aby vytvořily celkové skóre s možným rozsahem od 4 do 40. |
Účastníci vyplnili škálu prostředí workshopu při posttestu (čas 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Braungart-Rieker, PhD, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .