- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05063448
DadSpace: увеличение ресурсов поддержки сообщества для перинатальных отцов
14 ноября 2025 г. обновлено: Julie Rieker, Colorado State University
Проект направлен на удовлетворение потребностей в поддержке отцов сообщества, которые ждут ребенка или недавно родили ребенка.
Эта работа проводится совместно с партнерами по сообществу через Женскую клинику Северного Колорадо (WCNC).
Исследователи и сотрудники WCNC будут работать вместе над разработкой и внедрением программ для дородовых и послеродовых отцов.
Участники будут приглашены в программу группового наставничества, а также получат доступ к дополнительным образовательным подкастам, посвященным темам, касающимся дородовых и послеродовых отцов.
Исследователи стремятся понять, что участникам нравится и не нравится в программе и как участие в программе влияет на стресс участников, их благополучие и воспитание детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи опираются на предыдущую работу, чтобы определить возможности для удовлетворения потребностей перинатальных отцов.
Термин «перинатальный» охватывает время до и сразу после рождения ребенка.
Участие отца в воспитании детей полезно для матерей и детей, но отцов обычно упускают из виду из-за доступных возможностей поддержки при переходе к родительским обязанностям.
Этот пилотный проект направлен на применение данных исследований и передового опыта для устранения неравенства в социально-эмоциональной поддержке сообщества и образовательных программах, обслуживающих перинатальных отцов.
В предыдущем пилотном исследовании исследователи узнали от отцов, участвовавших в фокус-группах, что участников интересовали возможности общаться с другими отцами на том же жизненном этапе, чтобы говорить о личном опыте и учиться друг у друга.
Исследователи также узнали, что отцы беспокоятся о том, чтобы соответствовать различным ролевым ожиданиям, что доступные ресурсы, как правило, упускают из виду уникальный опыт отцов, и что может быть сложно найти качественную информацию в цифровом мире, насыщенном противоречивой информацией о воспитании детей.
Этот проект направлен на решение этих основных проблем с помощью общинных, ориентированных на отца программ поддержки и образовательных программ.
Образовательный персонал WCNC будет содействовать программе группового наставничества на основе дискуссий для отцов, которые ждут или недавно родили ребенка.
Эта программа направлена на укрепление связи с другими отцами, снижение стресса, связанного с воспитанием ребенка, и повышение уверенности родителей.
Исследователи планируют оценить осуществимость программы с помощью опросов удовлетворенности и других мер по реализации программы.
Исследователи также планируют оценить эффективность программы, предоставив участникам опросы с вопросами об их благополучии, знаниях, уверенности в воспитании детей и их удовлетворенности своими социальными сетями.
Исследователи дополнительно разрабатывают образовательные подкасты, посвященные темам, касающимся дородовых и послеродовых отцов, которые будут оцениваться как дополнительный компонент программы наставничества.
Задачи исследования следующие: Исследование 1, цель 1 (основная): Исследователи стремятся определить осуществимость и приемлемость программы, ориентированной на перинатальных отцов, предлагаемой в условиях общественной клиники.
Исследование 1, задача 2 (основная): выяснить, повышает ли участие в программе группового наставничества на основе дискуссий вероятность положительных краткосрочных результатов для отцов.
Исследование 1, задача 3 (дополнительное): определить, предсказывает ли прослушивание коротких целевых образовательных подкастов увеличение положительных результатов для отцов по сравнению с группой наставничества.
Задача 1 исследования 2 (основная): определить, считают ли участники, слушающие краткие целевые образовательные подкасты, удовлетворительными и приемлемыми ли они в качестве метода получения информации о перинатальном отцовстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны ожидать ребенка или иметь ребенка в возрасте до одного года и планировать участие в программе наставничества DadSpace.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DadSpace Интервенция
Участники примут участие в 12-часовой образовательной программе наставничества на основе дискуссий в течение 8 недель.
Вмешательству будет способствовать обученный фасилитатор отца, и оно будет включать обучение и поддержку по темам, относящимся к перинатальным отцам.
Темы включают идентичность отца, управление стрессом, развитие младенцев, совместное воспитание, мужественность и уход, здоровое общение и баланс между работой и личной жизнью.
Кроме того, участники получат доступ к краткой серии обучающих подкастов по смежным темам.
Участники также будут приглашены в ежемесячные последующие группы для папы и ребенка.
|
Программа групповой образовательной поддержки и наставничества для перинатальных отцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в знании опросника развития младенца
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая предвмешательство, во время вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение
|
Эта сокращённая версия опросника из 19 пунктов оценивает точные знания о развитии младенцев.
Первые 11 пунктов оцениваются как «верно» или «неверно» и включают такие вопросы, как «Младенцы могут плакать по 20–30 минут подряд, независимо от того, как сильно вы их утешаете» и «Некоторые родители не привязываются к ребёнку, пока он не начнёт улыбаться и смотреть на них».
Дополнительные 6 пунктов просят родителей оценить, считают ли они, что младенцы могут что-то делать в возрасте, указанном в пункте, или происходит ли эта задача развития (например, «Шестимесячные дети понимают, что означает слово „нет“») у младших или старших детей.
Два дополнительных пункта просят респондентов выбрать лучший способ реагирования на потенциально стрессовое поведение младенцев (ломание вещей и капризы ночью).
Ответы на пункты оцениваются как правильные или неправильные, а процент правильных ответов является итоговой мерой.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая предвмешательство, во время вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение
|
|
Изменение самооценки родительской компетентности по шкале
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая предварительное вмешательство, промежуточное вмешательство, после вмешательства и последующее наблюдение
|
Шкала из 6 пунктов, измеряющая чувство эффективности/компетентности в родительской роли.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую уверенность в родительской роли, что является лучшим результатом.
Баллы суммируются, возможный диапазон составляет от 4 до 24.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая предварительное вмешательство, промежуточное вмешательство, после вмешательства и последующее наблюдение
|
|
Изменение по шкале удовлетворённости вопросника социальных сетей
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая предвмешательство, середину вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение
|
7 пунктов типа «да/нет» об удовлетворённости получаемой поддержкой от своей социальной сети.
Большее количество ответов «да» указывает на меньшую удовлетворённость социальной сетью, что является худшим результатом.
Баллы инвертируются и суммируются с возможным диапазоном от 0 до 7, так что более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая предвмешательство, середину вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение
|
|
Изменение в шкале ролевого конфликта
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая предварительное вмешательство, промежуточное вмешательство, пост-вмешательство и последующее наблюдение
|
2 субшкалы, которые оценивают конфликт работы с семейной жизнью, конфликт семейной жизни с работой и баланс между работой и семьей.
Значения пунктов варьируются от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Баллы суммируются с возможным диапазоном от 8 до 48.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая предварительное вмешательство, промежуточное вмешательство, пост-вмешательство и последующее наблюдение
|
|
Изменение в Шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая предвмешательство, в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение
|
10 пунктов, связанных с тревогой, стрессом и преодолением расстройств.
Значения пунктов варьируются от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс, что является худшим результатом.
Баллы суммируются, возможный диапазон — от 0 до 40.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая предвмешательство, в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение
|
|
Изменение по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая до вмешательства, во время вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение
|
10 пунктов, которые измеряют основные особенности послеродовой депрессии.
Значения пунктов варьируются от 0 до 3, причём более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы, то есть худший исход.
Баллы суммируются, возможный диапазон — от 0 до 30.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая до вмешательства, во время вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение
|
|
Изменение по Шкале ситуативной тревожности Спилбергера (краткая форма)
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая предварительное обследование, промежуточное обследование, окончательное обследование и последующее наблюдение
|
10 пунктов, оценивающих чувства расстройства и тревоги в сравнении с удовлетворённостью в настоящее время.
Значения пунктов варьируются от 1 до 4, причём более высокий балл указывает на более высокий уровень ситуативной тревожности, что является худшим результатом.
Баллы суммируются, возможный общий диапазон составляет от 6 до 24.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая предварительное обследование, промежуточное обследование, окончательное обследование и последующее наблюдение
|
|
Изменение по шкале совмещаемого родительства - краткая версия
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая до вмешательства, во время вмешательства, после вмешательства и контрольный период
|
13 пунктов, оценивающих сотрудничество между родителями в противовес конфликту, связанному с воспитанием ребенка.
Значения пунктов варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучшие отношения между родителями.
Пункты суммируются с возможным диапазоном от 0 до 72.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая до вмешательства, во время вмешательства, после вмешательства и контрольный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале мастерства Пёрлина
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая предвмешательство, в середине вмешательства, после вмешательства и наблюдение
|
7-пунктовая шкала измерения общей самоэффективности в противовес беспомощности.
Значения пунктов варьируются от 1 до 6, причём более высокие баллы указывают на худшую самоэффективность.
Баллы суммируются с общим возможным диапазоном от 6 до 42.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая предвмешательство, в середине вмешательства, после вмешательства и наблюдение
|
|
Изменение по Шкале отцовской послеродовой привязанности
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель, включая предварительное вмешательство, промежуточное вмешательство, пост-вмешательство и последующее наблюдение
|
Оценивает положительные чувства отцов в сравнении с отсутствием удовольствия от общения с ребёнком.
Значения пунктов были пересмотрены по сравнению с исходной шкалой и теперь варьируются от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более положительные чувства к ребёнку.
Баллы суммируются, возможный диапазон составляет от 19 до 114.
|
Каждые 4 недели до 16 недель, включая предварительное вмешательство, промежуточное вмешательство, пост-вмешательство и последующее наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Измерялось в течение 8 недель проведения вмешательства с предложением одного сеанса в неделю.
|
Количество проведенных сессий с участием пациентов (дозировка)
|
Измерялось в течение 8 недель проведения вмешательства с предложением одного сеанса в неделю.
|
|
Соблюдение протокола фасилитатором
Временное ограничение: Измерялось в течение 8 недель проведения вмешательства
|
Контрольный список пунктов вмешательства, заполняемый фасилитатором для определения соблюдения протокола вмешательства.
|
Измерялось в течение 8 недель проведения вмешательства
|
|
Полезность источников информации
Временное ограничение: Измерено при пост-тестировании, через 8 недель после пре-тестирования.
|
Отцы оценивают, насколько полезными они нашли предоставленные ресурсы (например, раздаточные материалы), по шкале от 1 до 4, где более высокий балл указывает на более высокую степень полезности, что является лучшим результатом.
|
Измерено при пост-тестировании, через 8 недель после пре-тестирования.
|
|
Участие испытуемых
Временное ограничение: Измерялось после каждой из 8 еженедельных сессий. Баллы за каждую неделю усреднялись для получения общего балла вовлеченности всех участников.
|
Оценки фасилитаторами активного участия участников и доказательства того, что отцы применяют навыки, изученные на занятиях.
Вовлеченность измерялась путем суммирования баллов по двум пунктам.
Первый пункт просил фасилитаторов оценить, насколько активно участники участвовали в занятиях, по шкале от 0 (пассивно) до 5 (активно).
Второй пункт просил фасилитаторов оценить степень, в которой они наблюдали, как участники применяют изучаемые на занятиях навыки, по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (да, довольно много).
После суммирования баллов по двум пунктам, вовлеченность имеет возможный диапазон от 0 до 8.
Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность, что является лучшим результатом. Общие баллы усреднялись для получения единого показателя вовлеченности по всем еженедельным сессиям и когортам.
|
Измерялось после каждой из 8 еженедельных сессий. Баллы за каждую неделю усреднялись для получения общего балла вовлеченности всех участников.
|
|
Шкала социального обмена в группе поддержки
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
27-пунктовая Шкала социального обмена в группе поддержки оценивает различные типы социальных обменов, которые могут происходить в динамике группы поддержки, включая обмен опытом, эмоциональную поддержку, юмор и нежелательное поведение.
Мы удалили три из пяти пунктов, касающихся юмора, сократив количество пунктов до 24.
Утверждения пунктов (например, «Я делился своими личными проблемами с членами группы») оцениваются от 0 (никогда) до 6 (всегда).
Три пункта просят участников оценить количество раз, когда они взаимодействовали с другими участниками вне собраний группы, например, оказывая услуги и общаясь друг с другом, с порядковыми категориями ответов от 0 (0 раз) до 4 (10 или более раз).
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла для каждого участника с возможным диапазоном от 0 до 156.
Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие социальной динамики группы, что является лучшим результатом.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Удовлетворенность программой DadSpace
Временное ограничение: Непосредственно после окончания вмешательства
|
Отцы оценивают общую удовлетворенность полезностью каждого из восьми сеансов по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Баллы усредняются для получения среднего показателя удовлетворенности.
|
Непосредственно после окончания вмешательства
|
|
Шкала условий рабочей среды
Временное ограничение: Участники заполнили шкалу оценки условий семинара на посттесте (время 3).
|
Шкала рабочей среды предоставляет меру групповой динамики и альянса фасилитатора.
Пункты были адаптированы для соответствия конкретной программе и сокращены до 10 вопросов, оцененных от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен), при этом более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие рабочей среды и лучший результат.
Баллы по пунктам были суммированы для получения общего балла с возможным диапазоном от 4 до 40.
|
Участники заполнили шкалу оценки условий семинара на посттесте (время 3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Braungart-Rieker, PhD, Colorado State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .