- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063448
DadSpace: toenemende bronnen voor gemeenschapsondersteuning voor perinatale vaders
23 februari 2023 bijgewerkt door: Julie Rieker, Colorado State University
Het project is bedoeld om tegemoet te komen aan de ondersteuningsbehoeften van gemeenschapsvaders die een baby verwachten of die onlangs een baby hebben gekregen.
Dit werk wordt uitgevoerd in samenwerking met gemeenschapspartners via The Women's Clinic of Northern Colorado (WCNC).
Onderzoekers en WCNC-medewerkers zullen samenwerken om programma's voor prenatale en postpartum vaders te ontwikkelen en te implementeren.
Deelnemers worden uitgenodigd voor een mentorprogramma voor groepen en krijgen ook toegang tot aanvullende educatieve podcasts gericht op onderwerpen die relevant zijn voor prenatale en postpartum vaders.
De onderzoekers proberen te begrijpen wat deelnemers wel en niet leuk vinden aan het programma en hoe deelname aan het programma de stress, het welzijn en het ouderschap van de deelnemers beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers bouwen voort op eerder werk om mogelijkheden te identificeren om aan de behoeften van perinatale vaders te voldoen.
De term perinataal omvat de tijd voorafgaand aan en onmiddellijk na de geboorte van een kind.
Betrokkenheid van vaders bij het opvoeden van kinderen is gunstig voor moeders en kinderen, maar vaders worden routinematig over het hoofd gezien door de beschikbare ondersteuningsmogelijkheden bij de overgang naar het ouderschap.
Dit proefproject tracht onderzoeksresultaten en best practices toe te passen om de ongelijkheid in sociaal-emotionele gemeenschapsondersteuning en onderwijsprogramma's voor perinatale vaders aan te pakken.
In een eerdere pilotstudie leerden de onderzoekers van vaders die deelnamen aan focusgroepen dat deelnemers geïnteresseerd waren in mogelijkheden om in contact te komen met andere vaders in dezelfde levensfase om over persoonlijke ervaringen te praten en van elkaar te leren.
De onderzoekers ontdekten ook dat vaders zich zorgen maken over het voldoen aan uiteenlopende rolverwachtingen, dat de beschikbare middelen de unieke ervaringen van vaders vaak over het hoofd zien en dat het een uitdaging kan zijn om kwaliteitsinformatie te vinden in een digitale wereld die doordrenkt is met tegenstrijdige informatie over ouderschap.
Dit project probeert deze primaire problemen aan te pakken door middel van op de gemeenschap gebaseerde, vadergerichte ondersteuning en educatieve programma's.
Het WCNC-onderwijspersoneel zal een op discussies gebaseerd mentorprogramma voor groepen faciliteren voor vaders die een baby verwachten of onlangs hebben gekregen.
Dit programma probeert de band met andere vaders te vergroten, de stress die verband houdt met het opvoeden van een baby te verminderen en het ouderschapsvertrouwen te vergroten.
De onderzoekers zijn van plan de haalbaarheid van het programma te evalueren door middel van tevredenheidsenquêtes en andere maatregelen voor de uitvoering van het programma.
De onderzoekers zijn ook van plan de effectiviteit van het programma te evalueren door deelnemers enquêtes te geven waarin wordt gevraagd naar hun welzijn, kennis, vertrouwen in het ouderschap en hun tevredenheid met hun sociale netwerken.
De onderzoekers ontwikkelen daarnaast educatieve podcasts gericht op onderwerpen die relevant zijn voor prenatale en postpartum vaders, die zullen worden geëvalueerd als een aanvullend onderdeel van het mentorprogramma.
De onderzoeksdoelstellingen zijn de volgende: Studie 1, doelstelling 1 (primair): De onderzoekers proberen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een programma gericht op perinatale vaders dat wordt aangeboden in een gemeenschapskliniek.
Studie 1, doelstelling 2 (primair): onderzoeken of deelname aan een op discussie gebaseerd mentorprogramma voor groepen de kans op positieve kortetermijnresultaten voor vaders vergroot.
Studie 1 Doelstelling 3 (Secundair): Stel vast of het luisteren naar korte, gerichte educatieve podcasts meer positieve resultaten voorspelt voor vaders dan alleen de mentorgroep.
Studie 2 Doelstelling 1 (Primair): Identificeer of deelnemers die naar korte, gerichte educatieve podcasts luisteren, de podcasts bevredigend en acceptabel vinden als een methode om informatie te verkrijgen over perinataal vaderschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie R Rayburn, MS
- Telefoonnummer: 970-988-6306
- E-mail: Stephanie.Rayburn@colostate.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Braungart-Rieker, PhD
- Telefoonnummer: 970-491-3581
- E-mail: JulieBraungart.Rieker@colostate.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een baby verwachten of een baby hebben die jonger is dan een jaar en van plan zijn het DadSpace-mentorprogramma te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DadSpace-interventie
Deelnemers nemen gedurende 8 weken deel aan een 12 uur durend educatief, op discussies gebaseerd mentorprogramma.
De interventie wordt gefaciliteerd door een getrainde vaderfacilitator en omvat voorlichting en ondersteuning over onderwerpen die relevant zijn voor perinatale vaders.
Onderwerpen zijn onder meer vaderidentiteit, stressmanagement, ontwikkeling van baby's, co-ouderschap, mannelijkheid en zorgverlening, gezonde communicatie en balans tussen werk en privéleven.
Deelnemers hebben bovendien toegang tot een korte educatieve podcastserie over gerelateerde onderwerpen.
Deelnemers worden ook uitgenodigd voor maandelijkse follow-up papa/baby drop-in groepen.
|
Een groepseducatief ondersteunings- en mentorprogramma voor perinatale vaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfpercepties van de ouderrol-competentieschaal
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Een 6-itemmaat voor gevoelens van werkzaamheid/competentie in de ouderlijke rol.
Items worden gewogen op een bereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in de rol van de ouder, een beter resultaat.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Verandering in vragenlijst voor sociale netwerken - tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
7 ja/nee-items over tevredenheid met de steun van iemands sociale netwerk.
Meer "ja"-antwoorden duiden op een lagere tevredenheid met het sociale netwerk, een slechter resultaat.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Verandering in rolconflictschaal
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
3 subschalen die conflict tussen werk en gezinsleven, conflict tussen gezinsleven en werk en evenwicht tussen werk en gezin beoordelen.
Itemwaarden lopen van 1 tot 6 voor de eerste twee subschalen en van 1 tot 5 voor de derde (werk-gezinsbalans) subschaal.
Hogere scores op de eerste twee subschalen (interferentie van werk met gezinsleven, interferentie van gezin met werkleven) wijzen op een slechtere uitkomst.
Hogere scores op tevredenheid over de balans tussen werk en gezin wijzen op een beter resultaat.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
10 items met betrekking tot angst, stress en omgaan met tegenslagen.
Itemwaarden variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress, een slechter resultaat.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Verandering in postnatale depressieschaal in Edinburgh
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
10 items die kernkenmerken van postnatale depressie meten.
Itemwaarden variëren van 1 tot 4, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen, een slechtere uitkomst.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Verandering in Spielberger State Angstschaal (kort formulier)
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
10 items die gevoelens van overstuur en angst versus tevredenheid op dit moment beoordelen.
Itemwaarden variëren van 1 tot 4, waarbij een hogere score wijst op een hogere toestandsangst, een slechtere uitkomst.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Verandering in co-ouderschapsrelatieschaal - kort
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
15 items die co-ouderlijke samenwerking versus conflict met betrekking tot opvoeding van kinderen beoordelen.
Itemwaarden variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een betere co-ouderschapsrelatie.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Verandering in kennis van de inventaris van de ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Deze verkorte versie van de inventaris beoordeelt nauwkeurige kennis (% correct) van de ontwikkeling van baby's.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Pearlin Mastery Scale
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
7-itemmaat van algemene zelfeffectiviteit versus hulpeloosheid.
Itemwaarden variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een slechtere zelfredzaamheid.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Verandering in vaderlijke postnatale hechtingsschaal
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Beoordeelt de positieve gevoelens van vaders versus het gebrek aan plezier met de baby.
Itemwaarden zijn herzien van de oorspronkelijke schaal naar een bereik van 1 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve gevoelens ten opzichte van de baby.
|
Elke 4 weken tot 16 weken, inclusief pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Observatie van het lesgeven door een facilitator
Tijdsspanne: Willekeurig gedurende de 8 weken van interventiebevalling
|
Willekeurige observaties van interactieve leermethoden van de facilitator
|
Willekeurig gedurende de 8 weken van interventiebevalling
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Aantal sessies bijgewoond door deelnemers (dosering)
|
Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Facilitator trouw aan het protocol
Tijdsspanne: Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Een checklist met interventie-items ingevuld door de facilitator om naleving van het interventieprotocol te identificeren.
hulpprogramma - zelf beoordeelde informatiebronnen over behulpzaamheid (bijv. Podcasts, sessies)
|
Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Behulpzaamheid van informatiebronnen
Tijdsspanne: Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Vaders rapporteren over hoe nuttig ze de verstrekte bronnen vonden (bijv. podcast, informatie)
|
Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Beoordelaarsbeoordelingen van de actieve deelname van deelnemers en bewijs dat vaders vaardigheden die in de lessen aan bod komen, hebben uitgeprobeerd
|
Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Thuispraktijk (implementatie-evaluatie)
Tijdsspanne: Aan het begin van elke week van de interventie, 8 weken tijdens de interventieaflevering
|
Vaders rapporteren hoeveel uur ze de afgelopen week aan huiswerk hebben besteed, hoe goed ze de lessen onder de knie hebben en hoe nuttig de informatie was
|
Aan het begin van elke week van de interventie, 8 weken tijdens de interventieaflevering
|
Ondersteuningsgroep Sociale Uitwisselingsschaal
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
deelnemers rapporteren over open communicatie tussen de groep en emotionele steun.
Itemwaarden variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun van de groep, een beter resultaat.
|
Meteen na de ingreep
|
Tevredenheid over het DadSpace-programma
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de interventie
|
Vaders beoordelen hun algehele tevredenheid over verschillende aspecten van het programma en ook over het nut van elk van de sessies.
|
Onmiddellijk na het einde van de interventie
|
Workshop Omgevingsweegschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de interventie
|
Een verkorte maatstaf van 10 items die aangeeft hoe ondersteunend de deelnemers de facilitator en de groepsdynamiek vonden.
Itemwaarden variëren van 1 tot 4, waarbij hogere waarden duiden op een meer ondersteunende groepsomgeving.
|
Onmiddellijk na het einde van de interventie
|
Podcast-tevredenheid
Tijdsspanne: Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Vaders die naar de podcast luisteren, beoordelen hoe tevreden ze zijn met het onderwerp en de format van de podcast
|
Gemeten over de 8 weken van de interventietoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Braungart-Rieker, PhD, Colorado State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Familie relaties
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public... en andere medewerkersVoltooidEffectiviteit van Nurse-Family Partnership (NFP) in BCCanada
-
University Health Network, TorontoBayer; AstraZeneca; Amgen; Applied Health Research Centre; Takeda Canada, Inc.; Programs...WervingKanker | Maligniteiten Meerdere | Kwaadaardige vaste tumor | Kanker, therapiegerelateerd | Moleculaire sequentievariatie | Genetische wijziging | Gene fusie | Receptor tyrosine kinase gen mutatie | RTK Family genmutatie | Ras (Kras of Nras) genmutatieCanada
-
Eva Morava-KoziczNog niet aan het wervenSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 lid A2 congenitale stoornis van glycosyleringVerenigde Staten
-
Hospital Ruber InternacionalWervingRefractaire epilepsie | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 lid A2 congenitale stoornis van glycosyleringSpanje