- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063448
DadSpace: Aumento de los recursos de apoyo comunitario para padres perinatales
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Julie Rieker, Colorado State University
El proyecto está dirigido a satisfacer las necesidades de apoyo de los padres comunitarios que están esperando un bebé o que han tenido un bebé recientemente.
Este trabajo se lleva a cabo en conjunto con socios comunitarios a través de la Clínica de Mujeres del Norte de Colorado (WCNC).
Los investigadores y el personal de WCNC trabajarán juntos para desarrollar e implementar programas para padres prenatales y posparto.
Se invitará a los participantes a un programa de tutoría grupal y también se les brindará acceso a podcasts educativos complementarios enfocados en temas relevantes para los padres prenatales y posparto.
Los investigadores están tratando de entender lo que les gusta y lo que no les gusta a los participantes sobre el programa y cómo la participación en el programa afecta el estrés, el bienestar y la crianza de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se basan en trabajos anteriores para identificar oportunidades para satisfacer las necesidades de los padres perinatales.
El término perinatal abarca el tiempo previo e inmediatamente posterior al nacimiento de un niño.
La participación del padre en la crianza de los hijos es beneficiosa para las madres y los niños, pero las oportunidades de apoyo disponibles en la transición a la paternidad suelen pasar por alto a los padres.
Este proyecto piloto busca aplicar la evidencia de la investigación y las mejores prácticas para abordar la disparidad en los programas de educación y apoyo comunitario socioemocional que atienden a los padres perinatales.
En un estudio piloto anterior, los investigadores aprendieron de los padres que participaban en grupos focales que los participantes estaban interesados en las oportunidades de conectarse con otros padres en la misma etapa de la vida para hablar sobre experiencias personales y aprender unos de otros.
Los investigadores también aprendieron que los padres se preocupan por cumplir con las diversas expectativas de roles, que los recursos disponibles tienden a pasar por alto las experiencias únicas de los padres y que puede ser un desafío encontrar información de calidad en un mundo digital saturado con información contradictoria sobre la crianza de los hijos.
Este proyecto busca abordar estos problemas principales a través de programas educativos y de apoyo centrados en el padre y basados en la comunidad.
El personal de educación de WCNC facilitará un programa de tutoría grupal basado en debates para padres que están esperando un bebé o lo han tenido recientemente.
Este programa busca aumentar la conexión con otros padres, reducir el estrés relacionado con la crianza de un bebé y aumentar la confianza de los padres.
Los investigadores planean evaluar la factibilidad del programa a través de encuestas de satisfacción y otras medidas de la implementación del programa.
Los investigadores también planean evaluar la eficacia del programa proporcionando a los participantes encuestas sobre su bienestar, conocimientos, confianza en la crianza de los hijos y su satisfacción con sus redes sociales.
Los investigadores también están desarrollando podcasts educativos centrados en temas relevantes para los padres prenatales y posparto, que se evaluarán como un componente complementario del programa de tutoría.
Los objetivos de la investigación son los siguientes: Estudio 1, Objetivo 1 (Principal): Los investigadores buscan determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa dirigido a padres perinatales que se ofrece en un entorno de clínica comunitaria.
Estudio 1, Objetivo 2 (Principal): Examinar si participar en un programa de tutoría grupal basado en debates aumenta la probabilidad de resultados positivos a corto plazo para los padres.
Estudio 1 Objetivo 3 (Secundario): Identificar si escuchar podcasts educativos breves y específicos predice mayores resultados positivos para los padres más allá del grupo de tutoría solo.
Estudio 2 Objetivo 1 (Principal): Identificar si los participantes que escuchan podcasts educativos breves y específicos encuentran que los podcasts son satisfactorios y aceptables como método para obtener información sobre la paternidad perinatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar esperando un bebé o tener un bebé menor de un año de edad y planeando participar en el programa de tutoría DadSpace.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención DadSpace
Los participantes tomarán parte en una intervención del programa de tutoría basada en debates educativos de 12 horas durante 8 semanas.
La intervención será facilitada por un padre facilitador capacitado e incluirá educación y apoyo sobre temas relevantes para los padres perinatales.
Los temas incluyen la identidad del padre, el manejo del estrés, el desarrollo infantil, la paternidad compartida, la masculinidad y el cuidado, la comunicación saludable y el equilibrio entre el trabajo y la vida.
Además, los participantes tendrán acceso a una breve serie de podcasts educativos sobre temas relacionados.
Los participantes también serán invitados a grupos mensuales de seguimiento para papás y bebés.
|
Un programa de tutoría y apoyo educativo grupal para padres perinatales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario de Conocimiento del Desarrollo Infantil
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo la preintervención, la intermedia, la postintervención y el seguimiento
|
Esta versión abreviada de 19 ítems del inventario evalúa el conocimiento preciso del desarrollo infantil.
Los primeros 11 ítems se califican como verdaderos o falsos e incluyen preguntas como "Los bebés pueden llorar durante 20-30 minutos seguidos, sin importar cuánto intentes consolarlos" y "Algunos padres no establecen un vínculo hasta que su bebé empieza a sonreír y mirarlos".
Otros 6 ítems piden a los padres que califiquen si creen que los bebés pueden hacer algo a la edad indicada en el ítem o si la tarea del desarrollo (por ejemplo, "Los bebés de seis meses saben lo que significa 'no'".)
ocurre en niños más pequeños o mayores.
Dos ítems adicionales piden a los encuestados que elijan la mejor manera de responder a conductas infantiles potencialmente estresantes (romper cosas y quejarse por la noche).
Las respuestas a los ítems se puntúan como correctas o incorrectas, con el porcentaje de aciertos como medida final.
|
Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo la preintervención, la intermedia, la postintervención y el seguimiento
|
|
Cambio en las Autopercepciones de la Escala de Competencia del Rol Parental
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, intervención media, postintervención y seguimiento
|
Una medida de 6 ítems de los sentimientos de eficacia/competencia en el rol parental.
Los ítems se ponderan en un rango de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en el rol parental, un resultado mejor.
Las puntuaciones se totalizan con un rango posible de 4 a 24.
|
Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, intervención media, postintervención y seguimiento
|
|
Cambio en la Escala de Satisfacción del Cuestionario de Redes Sociales
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, durante la intervención, postintervención y seguimiento
|
7 ítems de sí/no sobre la satisfacción con el apoyo recibido de la red social de uno.
Más respuestas "sí" indican menor satisfacción con la red social, un peor resultado.
Las puntuaciones se invierten y se suman con un rango posible de 0 a 7, de modo que las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
|
Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, durante la intervención, postintervención y seguimiento
|
|
Cambio en la Escala de Conflicto de Roles
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo pre-intervención, durante la intervención, post-intervención y seguimiento
|
2 subescalas que evalúan el conflicto laboral con la vida familiar, el conflicto de la vida familiar con el trabajo y el equilibrio trabajo-familia.
Los valores de los ítems van de 1 a 6. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Las puntuaciones se suman con un rango posible de 8 a 48.
|
Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo pre-intervención, durante la intervención, post-intervención y seguimiento
|
|
Cambio en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta 16 semanas, incluyendo preintervención, intervención intermedia, postintervención y seguimiento
|
10 ítems relacionados con la ansiedad, el estrés y el afrontamiento de contratiempos.
Los valores de los ítems van de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido, un peor resultado.
Las puntuaciones se suman con un rango posible de 0 a 40.
|
Cada 4 semanas hasta 16 semanas, incluyendo preintervención, intervención intermedia, postintervención y seguimiento
|
|
Cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta 16 semanas, incluyendo preintervención, intermedia, postintervención y seguimiento
|
10 ítems que miden las características principales de la depresión posparto.
Los valores de los ítems oscilan entre 0 y 3, donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más intensos, es decir, un peor resultado.
Las puntuaciones se suman, con un rango posible de 0 a 30.
|
Cada 4 semanas hasta 16 semanas, incluyendo preintervención, intermedia, postintervención y seguimiento
|
|
Cambio en la Escala de Ansiedad Estado Spielberger (Forma Corta)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, intermedio de la intervención, postintervención y seguimiento
|
10 ítems que evalúan sentimientos de malestar y ansiedad frente a contentamiento en el momento presente.
Los valores de los ítems van de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica un mayor estado de ansiedad, un peor resultado.
Las puntuaciones se suman, con un rango total posible de 6 a 24.
|
Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, intermedio de la intervención, postintervención y seguimiento
|
|
Cambio en la Escala Breve de Relación de Crianza Compartida
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta 16 semanas, incluyendo pre-intervención, durante la intervención, post-intervención y seguimiento
|
13 ítems que evalúan la colaboración frente al conflicto en la crianza compartida en relación con la crianza de los hijos.
Los valores de los ítems oscilan entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican una mejor relación de crianza compartida.
Los ítems se suman, con un rango posible de 0 a 72.
|
Cada 4 semanas hasta 16 semanas, incluyendo pre-intervención, durante la intervención, post-intervención y seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Dominio de Pearlin
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, durante la intervención, postintervención y seguimiento
|
Medida de 7 ítems de la autoeficacia general frente a la indefensión.
Los valores de los ítems oscilan entre 1 y 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor autoeficacia.
Las puntuaciones se suman, con un rango total posible de 6 a 42.
|
Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, durante la intervención, postintervención y seguimiento
|
|
Cambio en la Escala de Apego Paterno Postnatal
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, intermedio de la intervención, postintervención y seguimiento
|
Evalúa los sentimientos positivos de los padres frente a la falta de disfrute con el bebé.
Los valores de los ítems se han revisado respecto a la escala original para que oscilen entre 1 y 6, donde las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos hacia el bebé.
Las puntuaciones se suman, con un rango posible de 19 a 114.
|
Cada 4 semanas hasta las 16 semanas, incluyendo preintervención, intermedio de la intervención, postintervención y seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de las 8 semanas de intervención, con una sesión ofrecida por semana.
|
Número total de sesiones asistidas por los participantes (dosificación)
|
Medido a lo largo de las 8 semanas de intervención, con una sesión ofrecida por semana.
|
|
Fidelidad del Facilitador al Protocolo
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de las 8 semanas de intervención
|
Una lista de verificación de elementos de intervención completada por el facilitador para identificar la adherencia al protocolo de intervención.
|
Medido a lo largo de las 8 semanas de intervención
|
|
Utilidad de las Fuentes de Información
Periodo de tiempo: Medido en el postest, 8 semanas después del pretest.
|
Los padres informan sobre cuán útiles encontraron los recursos proporcionados (por ejemplo, folletos) en una escala del 1 al 4, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de utilidad y un mejor resultado.
|
Medido en el postest, 8 semanas después del pretest.
|
|
Compromiso del Participante
Periodo de tiempo: Medido después de cada una de las 8 sesiones semanales. Las puntuaciones de cada semana se promediaron para obtener una puntuación total de participación de todos los participantes.
|
Calificaciones de los facilitadores sobre la participación activa de los participantes y evidencia de que los padres han estado practicando las habilidades cubiertas en las clases.
El compromiso se midió sumando las puntuaciones de dos ítems.
El ítem uno pidió a los facilitadores que calificaran qué tan activos fueron los participantes en la clase, medido en una escala del 0 (pasivo) al 5 (activo).
El ítem dos pidió a los facilitadores que calificaran el grado en que han observado a los participantes practicando las habilidades que están aprendiendo en clase, en una escala del 0 (nada en absoluto) al 3 (sí, bastante).
Después de sumar las puntuaciones de los dos ítems, el compromiso tiene un rango posible de 0-8.
Las puntuaciones más altas indican mayor compromiso, un mejor resultado.
Las puntuaciones totales se promediaron para producir una única puntuación de compromiso en todas las sesiones semanales y cohortes.
|
Medido después de cada una de las 8 sesiones semanales. Las puntuaciones de cada semana se promediaron para obtener una puntuación total de participación de todos los participantes.
|
|
Escala de Intercambio Social del Grupo de Apoyo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La Escala de Intercambio Social en Grupos de Apoyo de 27 ítems evalúa diversos tipos de intercambios sociales que pueden ocurrir en la dinámica de los grupos de apoyo, incluyendo conocimientos experienciales, apoyo emocional, humor y comportamientos no deseados.
Eliminamos tres de los cinco ítems que preguntaban sobre el humor, reduciendo el número de ítems a 24.
Las afirmaciones de los ítems (por ejemplo, "Compartí mis problemas personales con los miembros del grupo") se califican de 0 (nunca) a 6 (siempre).
Tres ítems piden a los participantes que califiquen la cantidad de veces que interactuaron con otros participantes fuera de las reuniones del grupo, como haciendo favores y socializando entre sí, con categorías de respuesta ordinales que van de 0 (0 veces) a 4 (10 o más veces).
Las puntuaciones de los ítems se suman para producir una puntuación total para cada participante, con un rango posible de 0 a 156.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de la dinámica social del grupo, un mejor resultado.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Satisfacción con el Programa DadSpace
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la intervención
|
Los padres califican su satisfacción general con la utilidad de cada una de las ocho sesiones en una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
Las puntuaciones se promedian para obtener una puntuación media de satisfacción.
|
Inmediatamente después del final de la intervención
|
|
Escala del Entorno del Taller
Periodo de tiempo: Los participantes completaron la escala de entorno del taller en el postest (tiempo 3).
|
La Escala del Entorno del Taller proporciona una medida de la dinámica grupal y la alianza del facilitador.
Los ítems se adaptaron para ajustarse al programa específico y se redujeron a 10 preguntas escaladas del 1 (totalmente en desacuerdo) al 4 (totalmente de acuerdo), con puntuaciones más altas que indican percepciones más positivas del entorno del taller, un mejor resultado.
Las puntuaciones de los ítems se sumaron para producir una puntuación total con un rango posible de 4 a 40.
|
Los participantes completaron la escala de entorno del taller en el postest (tiempo 3).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Braungart-Rieker, PhD, Colorado State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Relaciones familiares
-
Ruijin HospitalAún no reclutandoDelirio | Sedación y Analgesia | Movilización Temprana | Family Invlovement/Empoderment