- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05063448
DadSpace: Yhteisön tukiresurssien lisääminen perinataalisille isille
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Julie Rieker, Colorado State University
Hanke on tarkoitettu vastaamaan vauvaa odottavien tai äskettäin synnyttäneiden paikkakunnan isien tukitarpeisiin.
Tätä työtä tehdään yhdessä yhteisön kumppaneiden kanssa The Women's Clinic of Northern Coloradon (WCNC) kautta.
Tutkijat ja WCNC:n henkilökunta työskentelevät yhdessä kehittääkseen ja toteuttaakseen ohjelmia synnytystä edeltäville ja synnyttäneille isille.
Osallistujat kutsutaan ryhmämentorointiohjelmaan, ja heille tarjotaan myös pääsy lisäkoulutuspodcasteihin, jotka keskittyvät synnytystä edeltäville ja synnyttäneille isille tärkeisiin aiheisiin.
Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, mistä osallistujat pitävät ja eivät pidä ohjelmassa ja miten ohjelmaan osallistuminen vaikuttaa osallistujien stressiin, hyvinvointiin ja vanhemmuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat etsivät aiemman työn pohjalta mahdollisuuksia vastata perinataalisten isien tarpeisiin.
Perinataalinen termi kattaa ajan ennen lapsen syntymää ja välittömästi sen jälkeen.
Isän osallistuminen lastenkasvatukseen on hyödyllistä äideille ja lapsille, mutta isät jäävät rutiininomaisesti huomiotta tarjolla olevista tukimahdollisuuksista vanhemmuuteen siirtymisessä.
Tämä pilottihanke pyrkii soveltamaan tutkimusnäyttöä ja parhaita käytäntöjä sosioemotionaalisen yhteisön tuen ja perinataalisia isiä palvelevien koulutusohjelmien erojen korjaamiseksi.
Aikaisemmassa pilottitutkimuksessa tutkijat saivat fokusryhmiin osallistuneilta isiltä selville, että osallistujat olivat kiinnostuneita mahdollisuuksista olla yhteydessä muihin samassa elämänvaiheessa oleviin isiin keskustellakseen henkilökohtaisista kokemuksista ja oppia toisiltaan.
Tutkijat saivat myös selville, että isät ovat huolissaan erilaisten rooli-odotusten täyttämisestä, että saatavilla olevat resurssit jättävät usein huomiotta isien ainutlaatuiset kokemukset ja että voi olla haastavaa löytää laadukasta tietoa digitaalisesta maailmasta, joka on täynnä ristiriitaista vanhemmuutta koskevaa tietoa.
Tämä projekti pyrkii käsittelemään näitä ensisijaisia kysymyksiä yhteisöpohjaisten, isäkeskeisten tuki- ja koulutusohjelmien avulla.
WCNC:n koulutushenkilöstö järjestää keskustelupohjaisen ryhmämentorointiohjelman isille, jotka odottavat tai äskettäin synnyttäneet vauvaa.
Tämä ohjelma pyrkii lisäämään yhteyttä muihin isiin, vähentämään vauvan vanhemmuuteen liittyvää stressiä ja lisäämään vanhempien luottamusta.
Tutkijat suunnittelevat arvioivansa ohjelman toteutettavuutta tyytyväisyystutkimuksilla ja muilla ohjelman toteuttamista koskevilla toimenpiteillä.
Tutkijat aikovat myös arvioida ohjelman tehokkuutta tarjoamalla osallistujille tutkimuksia, joissa kysytään heidän hyvinvoinnistaan, tiedoistaan, luottamuksestaan vanhemmuuteen ja tyytyväisyydestään sosiaalisiin verkostoihinsa.
Lisäksi tutkijat kehittävät synnytystä edeltäville ja synnyttäneille isille oleellisiin aiheisiin keskittyviä koulutuspodcasteja, jotka arvioidaan mentorointiohjelman täydentävänä osana.
Tutkimustavoitteet ovat seuraavat: Tutkimus 1, tavoite 1 (ensisijainen): Tutkijat pyrkivät määrittämään yhteisön klinikalla tarjottavan perinataalisille isille suunnatun ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
Tutkimus 1, tavoite 2 (ensisijainen): Tutki, lisääkö keskustelupohjaiseen ryhmämentorointiohjelmaan osallistuminen positiivisten lyhytaikaisten tulosten todennäköisyyttä isien kohdalla.
Tutkimus 1 Tavoite 3 (Toissijainen): Selvitä, ennustaako lyhyiden, kohdistettujen koulutuspodcastien kuunteleminen lisääntyviä myönteisiä tuloksia isille pelkästään mentorointiryhmän lisäksi.
Tutkimus 2 Tavoite 1 (ensisijainen): Tunnista, pitävätkö osallistujat, jotka kuuntelevat lyhyitä, kohdennettuja opetuspodcasteja, tyydyttävinä ja hyväksyttävinä keinona saada tietoa perinataalisesta isyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie R Rayburn, MS
- Puhelinnumero: 970-988-6306
- Sähköposti: Stephanie.Rayburn@colostate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Braungart-Rieker, PhD
- Puhelinnumero: 970-491-3581
- Sähköposti: JulieBraungart.Rieker@colostate.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee odottaa lasta tai heillä on alle vuoden ikäinen vauva ja he suunnittelevat osallistumista DadSpace-mentorointiohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DadSpace-interventio
Osallistujat osallistuvat 12 tunnin koulutuskeskusteluun perustuvaan mentorointiohjelman interventioon 8 viikon ajan.
Interventiota auttaa koulutettu isäohjaaja, ja se sisältää koulutusta ja tukea perinataalisille isille tärkeistä aiheista.
Aiheita ovat isän identiteetti, stressinhallinta, vauvan kehitys, yhteisvanhemmuus, maskuliinisuus ja hoiva, terve kommunikaatio sekä työn ja yksityiselämän tasapaino.
Osallistujat pääsevät lisäksi tutustumaan lyhyeen koulutukselliseen podcast-sarjaan liittyvistä aiheista.
Osallistujat kutsutaan myös kuukausittaisiin seurantaryhmiin isä/vauva.
|
Ryhmäkoulutuksen tuki- ja mentorointiohjelma perinataalisille isille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vanhemman rooli-kompetenssi-asteikon itsekäsityksissä
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
6 kohdan mittari tehokkuuden/pätevyyden tunteesta vanhemman roolissa.
Kohteet painotetaan välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta vanhemman rooliin ja parempaan lopputulokseen.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muutos sosiaalisen verkoston kyselylomakkeen tyytyväisyysasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
7 kyllä/ei kohtaa tyytyväisyydestä sosiaalisesta verkostosta saatuun tukeen.
Useammat "kyllä"-vastaukset osoittavat, että tyytyväisyys sosiaaliseen verkostoon on huonompi, lopputulos on huonompi.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muutos roolikonfliktin asteikossa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
3 alaasteikkoa, jotka arvioivat työn ja perhe-elämän ristiriitaa, perhe-elämän ristiriitaa työn kanssa sekä työn ja perheen tasapainoa.
Kohteiden arvot vaihtelevat välillä 1-6 kahdelle ensimmäiselle alaasteikolle ja 1-5 kolmannelle (työn ja perheen tasapaino) ala-asteikolle.
Korkeammat pisteet kahdella ensimmäisellä ala-asteikolla (työn häiriintyminen perhe-elämään, perheen häiriintyminen työelämään) osoittavat huonompaa lopputulosta.
Korkeammat pisteet työ-perhe-tyytyväisyydestä osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
10 asiaa, jotka liittyvät ahdistukseen, stressiin ja häiriöistä selviytymiseen.
Kohteiden arvot vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä ja huonompaa lopputulosta.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisessä masennuksessa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
10 asiaa, jotka mittaavat synnytyksen jälkeisen masennuksen ydinpiirteitä.
Kohteiden arvot vaihtelevat 1–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia masennusoireita, huonompaa lopputulosta.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muutos Spielberger-tilan ahdistusasteikossa (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
10 asiaa, jotka arvioivat järkyttyneen ja ahdistuneen tunteen verrattuna tyytyväisyyteen tällä hetkellä.
Kohteiden arvot vaihtelevat välillä 1–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tilan ahdistusta ja huonompaa lopputulosta.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muutos rinnakkaisvanhemmuussuhteen asteikossa - lyhyt
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
15 kohtaa, jotka arvioivat rinnakkaisten välistä yhteistyötä vastaan lasten kasvatukseen liittyviä konflikteja.
Kohteiden arvot vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuussuhdetta.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muutos vauvojen kehityskartoituksen tiedossa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Tämä luettelon lyhennetty versio arvioi tarkan tiedon (% oikein) vauvan kehityksestä.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Pearlin Mastery -asteikossa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Seitsemän kohdan mittari yleisestä itsetehokkuudesta verrattuna avuttomuuteen.
Kohteiden arvot vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa itsetehokkuutta.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muutos isän synnytyksen jälkeisessä kiintymysasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Arvioi isien positiivisia tunteita verrattuna vauvan nautinnon puutteeseen.
Kohteiden arvot on tarkistettu alkuperäisestä asteikosta 1–6, jolloin korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tunteita vauvaa kohtaan.
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti, mukaan lukien interventio ennen interventiota, interventio välivaiheessa, intervention jälkeinen ja seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fasilitaattoriopetuksen tarkkailu
Aikaikkuna: Satunnaisesti 8 viikon interventiotoimituksen aikana
|
Satunnaisia havaintoja fasilitaattorin interaktiivisista opetusmenetelmistä
|
Satunnaisesti 8 viikon interventiotoimituksen aikana
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Osallistujien osallistuneiden istuntojen lukumäärä (annos)
|
Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Fasilitaattorin uskollisuus protokollalle
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Ohjaajan täyttämä tarkistuslista interventiokohteista tunnistaakseen interventioprotokollan noudattamisen.
apuohjelma – itse arvioidut hyödyllisyystietolähteet (esim. podcastit, istunnot)
|
Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Tietolähteiden hyödyllisyys
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Isät kertovat, kuinka hyödyllisiksi he pitivät tarjottuja resursseja (esim. podcasteja, tietoja)
|
Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Fasilitaattoriarviot osallistujien aktiivisesta osallistumisesta ja todisteet siitä, että isät ovat kokeilleet tunneilla käsiteltyjä taitoja
|
Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Kotiharjoitus (toteutuksen arviointi)
Aikaikkuna: Jokaisen interventioviikon alussa, 8 viikkoa interventiotoimituksen aikana
|
Isät kertovat kuinka monta tuntia he käyttivät läksyihin edellisellä viikolla, kuinka hyvin he hallitsivat oppitunnit ja kuinka hyödyllisiä tiedoista oli
|
Jokaisen interventioviikon alussa, 8 viikkoa interventiotoimituksen aikana
|
Tukiryhmän sosiaalisen vaihdon asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
osallistujat kertovat avoimesta kommunikaatiosta ryhmän välillä ja henkisestä tuesta.
Kohteiden arvot vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat ryhmän korkeampaa sosiaalista tukea, parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväinen DadSpace-ohjelmaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Isät arvioivat yleistä tyytyväisyyttään ohjelman eri osa-alueisiin sekä kunkin istunnon hyödyllisyyteen.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Workshop Environment Scale
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
10 kohdan lyhennetty mitta siitä, kuinka tukevat osallistujat kokivat fasilitaattorin ja ryhmädynamiikan.
Kohteiden arvot vaihtelevat välillä 1-4, ja korkeammat arvot osoittavat kannustavampaa ryhmäympäristöä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Podcast-tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Podcastia kuuntelevat isät arvioivat olevansa tyytyväisiä podcastin aiheeseen ja muotoon
|
Mitattu 8 viikon interventiotoimituksen ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Braungart-Rieker, PhD, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perhesuhteet
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Eva Morava-KoziczEi vielä rekrytointiaSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöYhdysvallat
-
Hospital Ruber InternacionalRekrytointiTulenkestävä epilepsia | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöEspanja