- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063448
DadSpace: Aumentando os recursos de apoio da comunidade para pais perinatais
14 de novembro de 2025 atualizado por: Julie Rieker, Colorado State University
O projeto visa atender às necessidades de apoio dos pais da comunidade que estão esperando um bebê ou que tiveram um bebê recentemente.
Este trabalho está sendo realizado em conjunto com parceiros da comunidade por meio da Clínica Feminina do Norte do Colorado (WCNC).
Pesquisadores e funcionários do WCNC trabalharão juntos para desenvolver e implementar programas para pais pré-natais e pós-parto.
Os participantes serão convidados para um programa de orientação em grupo e também terão acesso a podcasts educacionais complementares focados em tópicos relevantes para pais pré-natais e pós-parto.
Os pesquisadores estão tentando entender o que os participantes gostam e o que não gostam no programa e como a participação no programa afeta o estresse, o bem-estar e a paternidade dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão desenvolvendo trabalhos anteriores para identificar oportunidades de atender às necessidades dos pais perinatais.
O termo perinatal abrange o tempo que antecede e imediatamente após o nascimento de uma criança.
O envolvimento do pai na criação dos filhos é benéfico para mães e filhos, mas os pais são rotineiramente negligenciados pelas oportunidades de apoio disponíveis na transição para a paternidade.
Este projeto-piloto procura aplicar evidências de pesquisa e melhores práticas para abordar a disparidade no apoio socioemocional da comunidade e nos programas de educação que atendem aos pais perinatais.
Em um estudo piloto anterior, os investigadores aprenderam com os pais que participaram de grupos focais que os participantes estavam interessados em oportunidades de se conectar com outros pais no mesmo estágio de vida para falar sobre experiências pessoais e aprender uns com os outros.
Os pesquisadores também aprenderam que os pais se preocupam em atender às diversas expectativas de papéis, que os recursos disponíveis tendem a ignorar as experiências únicas dos pais e que pode ser um desafio encontrar informações de qualidade em um mundo digital saturado de informações conflitantes sobre a paternidade.
Este projeto procura abordar essas questões primárias por meio de programas educativos e de apoio centrado no pai com base na comunidade.
A equipe de educação do WCNC facilitará um programa de orientação em grupo baseado em discussão para pais que estão esperando ou tiveram um bebê recentemente.
Este programa busca aumentar a conexão com outros pais, reduzir o estresse relacionado à paternidade de um bebê e aumentar a confiança dos pais.
Os investigadores planejam avaliar a viabilidade do programa por meio de pesquisas de satisfação e outras medidas de implementação do programa.
Os investigadores também planejam avaliar a eficácia do programa fornecendo aos participantes pesquisas sobre seu bem-estar, conhecimento, confiança na criação dos filhos e satisfação com suas redes sociais.
Os pesquisadores também estão desenvolvendo podcasts educacionais focados em tópicos relevantes para pais pré-natais e pós-parto, que serão avaliados como um componente complementar ao programa de orientação.
Os objetivos da pesquisa são os seguintes: Estudo 1, Objetivo 1 (Primário): Os investigadores procuram determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa voltado para pais perinatais oferecido em um ambiente de clínica comunitária.
Estudo 1, Objetivo 2 (Primário): Examinar se a participação em um programa de orientação em grupo baseado em discussão aumenta a probabilidade de resultados positivos de curto prazo para os pais.
Objetivo 3 do Estudo 1 (Secundário): Identificar se ouvir podcasts educacionais breves e direcionados prevê maiores resultados positivos para os pais além do grupo de orientação sozinho.
Estudo 2 Objetivo 1 (Primário): Identificar se os participantes que ouvem podcasts educacionais breves e direcionados consideram os podcasts satisfatórios e aceitáveis como método de obtenção de informações sobre paternidade perinatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1570
- Colorado State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar esperando um bebê ou ter um bebê com menos de um ano de idade e planejando fazer o programa de mentoria DadSpace.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção DadSpace
Os participantes participarão de uma intervenção de programa de mentoria baseada em discussão educacional de 12 horas durante 8 semanas.
A intervenção será facilitada por um pai facilitador treinado e incluirá educação e apoio em tópicos relevantes para pais perinatais.
Os tópicos incluem identidade paterna, controle do estresse, desenvolvimento infantil, co-paternidade, masculinidade e cuidados, comunicação saudável e equilíbrio entre vida profissional e pessoal.
Os participantes também terão acesso a uma breve série de podcasts educacionais sobre tópicos relacionados.
Os participantes também serão convidados para grupos mensais de acompanhamento de pais/bebês.
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Um grupo de apoio educacional e programa de orientação para pais perinatais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Inventário de Conhecimento do Desenvolvimento Infantil
Prazo: A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Esta versão abreviada de 19 itens do inventário avalia o conhecimento preciso do desenvolvimento infantil.
Os primeiros 11 itens são classificados como verdadeiros ou falsos e incluem questões como "Os bebés podem chorar durante 20 a 30 minutos de cada vez, não importa o quanto se tente confortá-los" e "Alguns pais não criam laços até o seu bebé começar a sorrir e olhar para eles".
Mais 6 itens pedem aos pais que avaliem se acham que os bebés conseguem fazer algo na idade indicada no item ou se a tarefa de desenvolvimento (por exemplo, "Bebés de seis meses sabem o que significa 'não'.") ocorre em crianças mais novas ou mais velhas.
Dois itens adicionais pedem aos inquiridos que escolham a melhor forma de responder a comportamentos infantis potencialmente stressantes (partir coisas e estar irrequieto à noite).
As respostas aos itens são classificadas como corretas ou incorretas, sendo a percentagem de respostas corretas a medida final.
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A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Alteração nas Auto-Percepções da Escala de Competência do Papel Parental
Prazo: A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Uma medida de 6 itens dos sentimentos de eficácia/competência no papel parental.
Os itens são ponderados numa escala de 1 a 4, com pontuações mais elevadas a indicar maior confiança no papel parental, um resultado melhor.
As pontuações são somadas, com uma gama possível de 4 a 24.
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A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Alteração na Escala de Satisfação do Questionário de Rede Social
Prazo: De 4 em 4 semanas até às 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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7 itens sim/não sobre a satisfação com o apoio recebido da rede social do indivíduo.
Mais respostas "sim" indicam menor satisfação com a rede social, um pior resultado.
As pontuações são invertidas e somadas, com uma escala possível de 0 a 7, de modo que pontuações mais altas indiquem maior satisfação.
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De 4 em 4 semanas até às 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Alteração na Escala de Conflito de Papéis
Prazo: A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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2 subescalas que avaliam o conflito do trabalho com a vida familiar, o conflito da vida familiar com o trabalho e o equilíbrio trabalho-família.
Os valores dos itens variam de 1 a 6. Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
As pontuações são somadas, com uma variação possível de 8 a 48.
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A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Alteração na Escala de Stress Percebido
Prazo: De 4 em 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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10 itens relacionados com ansiedade, stresse e formas de lidar com perturbações.
Os valores dos itens variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior stresse percecionado, um pior resultado.
As pontuações são somadas, com um intervalo possível de 0 a 40.
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De 4 em 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Alteração na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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10 itens que medem as características principais da depressão pós-parto.
Os valores dos itens variam de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves, um pior resultado.
As pontuações são somadas, com uma variação possível de 0 a 30.
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A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Alteração na Escala de Ansiedade de Estado de Spielberger (Forma Reduzida)
Prazo: De 4 em 4 semanas até às 16 semanas, incluindo pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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10 itens que avaliam sentimentos de perturbação e ansiedade versus contentamento no momento presente.
Os valores dos itens variam de 1 a 4, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior ansiedade de estado, um pior resultado.
As pontuações são somadas, com um intervalo total possível de 6 a 24.
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De 4 em 4 semanas até às 16 semanas, incluindo pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Mudança na Escala de Relação de Coparentalidade - Breve
Prazo: De 4 em 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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13 itens que avaliam a colaboração versus o conflito na coparentalidade relacionados com a criação dos filhos.
Os valores dos itens variam de 0 a 6, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor relação de coparentalidade.
Os itens são somados, com uma gama possível de 0 a 72.
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De 4 em 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala de Domínio de Pearlin
Prazo: De 4 em 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e seguimento
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Medida de 7 itens da autoeficácia geral versus desamparo.
Os valores dos itens variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando pior autoeficácia.
As pontuações são somadas, com uma faixa total possível de 6 a 42.
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De 4 em 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e seguimento
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Alteração na Escala de Apego Paterno Pós-Natal
Prazo: A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Avalia os sentimentos positivos dos pais em contraste com a falta de prazer com o bebé.
Os valores dos itens foram revistos em relação à escala original para variar entre 1 e 6, com pontuações mais altas a indicarem sentimentos mais positivos em relação ao bebé. As pontuações são somadas, com um intervalo possível entre 19 e 114. |
A cada 4 semanas até 16 semanas, incluindo pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assistência
Prazo: Medido ao longo das 8 semanas de implementação da intervenção, com uma sessão oferecida por semana.
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Número total de sessões assistidas pelos participantes (dosagem)
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Medido ao longo das 8 semanas de implementação da intervenção, com uma sessão oferecida por semana.
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Fidelidade do Facilitador ao Protocolo
Prazo: Medido ao longo das 8 semanas de intervenção
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Uma lista de verificação de itens de intervenção preenchida pelo facilitador para identificar a adesão ao protocolo de intervenção.
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Medido ao longo das 8 semanas de intervenção
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Utilidade das Fontes de Informação
Prazo: Medido no pós-teste, 8 semanas após o pré-teste.
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Os pais relatam o quão úteis consideraram os recursos fornecidos (por exemplo, folhetos informativos) numa escala de 1 a 4, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior grau de utilidade, ou seja, um resultado melhor.
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Medido no pós-teste, 8 semanas após o pré-teste.
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Participação do Participante
Prazo: Medido após cada uma das 8 sessões semanais. As pontuações de cada semana foram calculadas em média para produzir uma pontuação total de envolvimento para todos os participantes.
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Avaliações dos facilitadores sobre a participação ativa dos participantes e evidência de que os pais têm tentado aplicar as competências abordadas nas aulas.
O envolvimento foi medido através da soma das pontuações de dois itens.
O primeiro item pedia aos facilitadores que classificassem o quão ativos os participantes estavam na participação nas aulas, numa escala de 0 (passivo) a 5 (ativo).
O segundo item pedia aos facilitadores que classificassem o grau em que observaram os participantes a tentar aplicar as competências que estão a aprender nas aulas, numa escala de 0 (nada) a 3 (sim, bastante).
Após somar as pontuações dos dois itens, o envolvimento tem uma faixa possível de 0-8.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento, um melhor resultado. As pontuações totais foram calculadas em média para produzir uma única pontuação de envolvimento em todas as sessões semanais e coortes.
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Medido após cada uma das 8 sessões semanais. As pontuações de cada semana foram calculadas em média para produzir uma pontuação total de envolvimento para todos os participantes.
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Escala de Troca Social de Grupo de Apoio
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A Escala de Intercâmbio Social de Grupo de Suporte de 27 itens avalia vários tipos de intercâmbios sociais que podem ocorrer na dinâmica dos grupos de suporte, incluindo conhecimento experiencial, apoio emocional, humor e comportamentos indesejados.
Removemos três dos cinco itens que perguntavam sobre humor, reduzindo o número de itens para 24.
As afirmações dos itens (por exemplo, "Partilhei os meus problemas pessoais com os membros do grupo") são classificadas de 0 (nunca) a 6 (sempre).
Três itens pedem aos participantes que classifiquem o número de vezes que interagiram com outros participantes fora das reuniões do grupo, como fazendo favores e socializando uns com os outros, com categorias de resposta ordinais que variam de 0 (0 vezes) a 4 (10 ou mais vezes).
As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total para cada participante, com uma gama possível de 0 a 156.
Pontuações mais altas indicam uma perceção mais positiva da dinâmica social do grupo, um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação com o Programa DadSpace
Prazo: Imediatamente após o fim da intervenção
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Os pais classificam a sua satisfação geral com a utilidade de cada uma das oito sessões numa escala de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
As pontuações são calculadas em média para obter uma pontuação média de satisfação.
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Imediatamente após o fim da intervenção
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Escala do Ambiente da Oficina
Prazo: Os participantes completaram a escala do ambiente do workshop no pós-teste (tempo 3).
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A Escala do Ambiente de Workshop fornece uma medida da dinâmica do grupo e da aliança do facilitador.
Os itens foram adaptados para se adequarem ao programa específico e reduzidos para 10 questões com uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas a indicarem perceções mais positivas do ambiente do workshop, um melhor resultado.
As pontuações dos itens foram somadas para produzir uma pontuação total com uma variação possível de 4 a 40.
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Os participantes completaram a escala do ambiente do workshop no pós-teste (tempo 3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Braungart-Rieker, PhD, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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