- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05063448
DadSpace: A perinatális apák közösségi támogatásának növelése
2025. november 14. frissítette: Julie Rieker, Colorado State University
A projekt célja a kisbabát váró vagy nemrégiben szült közösségi apák támogatási igényeinek kielégítése.
Ezt a munkát a The Women's Clinic of Northern Colorado (WCNC) közösségi partnerekkel közösen végzik.
A kutatók és a WCNC munkatársai közösen dolgoznak ki és hajtanak végre programokat a szülés előtti és szülés utáni apák számára.
A résztvevők meghívást kapnak egy csoportos mentorprogramra, valamint hozzáférést biztosítanak számukra a szülés előtti és szülés utáni apák számára releváns témákra összpontosító kiegészítő oktatási podcastokhoz.
A kutatók arra törekednek, hogy megértsék, mit szeretnek és mit nem a résztvevők a programban, és hogy a programban való részvétel hogyan befolyásolja a résztvevők stresszét, jólétét és szülői szerepét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók a korábbi munkájukra építenek annak érdekében, hogy megtalálják a perinatális apák igényeinek kielégítésének lehetőségeit.
A perinatális kifejezés a gyermek születése előtti és azt követő időszakot foglalja magában.
Az apák részvétele a gyermeknevelésben előnyös az anyák és a gyermekek számára, de az apákat rendszeresen figyelmen kívül hagyják a szülővé váláskor rendelkezésre álló támogatási lehetőségek.
Ez a kísérleti projekt arra törekszik, hogy kutatási bizonyítékokat és bevált gyakorlatokat alkalmazzon a szocio-emocionális közösségi támogatás és a perinatális apákat kiszolgáló oktatási programok közötti egyenlőtlenségek kezelésére.
Egy korábbi kísérleti vizsgálat során a kutatók a fókuszcsoportokban részt vevő apáktól megtudták, hogy a résztvevőket érdekelték a lehetőségek, hogy kapcsolatba lépjenek más apákkal ugyanabban az életszakaszban, hogy személyes tapasztalatokról beszéljenek és tanuljanak egymástól.
A kutatók azt is megtudták, hogy az apák aggódnak amiatt, hogy megfelelnek a különféle szerepekkel kapcsolatos elvárásoknak, hogy a rendelkezésre álló források hajlamosak figyelmen kívül hagyni az apák egyedi tapasztalatait, és kihívást jelenthet minőségi információt találni egy olyan digitális világban, amely tele van egymásnak ellentmondó szülői információkkal.
Ez a projekt ezeket az elsődleges problémákat próbálja megoldani közösségi alapú, apaközpontú támogatási és oktatási programokon keresztül.
A WCNC oktatói vitaalapú csoportos mentorprogramot fognak segíteni azoknak az apáknak, akik gyermeket várnak vagy nemrég szültek.
Ez a program arra törekszik, hogy erősítse a kapcsolatot más apákkal, csökkentse a csecsemőneveléssel kapcsolatos stresszt, és növelje a szülői önbizalmat.
A vizsgálók azt tervezik, hogy elégedettségi felmérésekkel és a program végrehajtásának egyéb intézkedéseivel értékelik a program megvalósíthatóságát.
A kutatók azt is tervezik, hogy értékelik a program hatékonyságát azáltal, hogy felméréseket készítenek a résztvevőknek jóllétükről, tudásukról, a szülői nevelésbe vetett bizalmukról és a közösségi hálózataikkal való elégedettségükről.
A kutatók emellett oktatási podcastokat is fejlesztenek a prenatális és szülés utáni apák számára releváns témákra összpontosítva, amelyeket a mentori program kiegészítő elemeként értékelnek.
A kutatási célok a következők: 1. vizsgálat, 1. célkitűzés (elsődleges): A kutatók egy közösségi klinikán kínált, perinatális apákat célzó program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározására törekednek.
1. vizsgálat, 2. célkitűzés (elsődleges): Vizsgálja meg, hogy a beszélgetésen alapuló csoportos mentori programban való részvétel növeli-e a pozitív rövid távú eredmények valószínűségét az apák számára.
1. vizsgálat, 3. célkitűzés (Másodlagos): Határozza meg, hogy a rövid, célzott oktatási podcastok hallgatása előrejelez-e az apák pozitív kimenetelének növekedését a mentori csoporton felül.
2. vizsgálat 1. célkitűzés (elsődleges): Annak megállapítása, hogy azok a résztvevők, akik rövid, célzott oktatási podcastokat hallgatnak, kielégítőnek és elfogadhatónak találják-e a podcastokat a perinatális apaságról való információszerzés módszereként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek kisbabát várnak vagy egy évnél fiatalabb babát kell vállalniuk, és a DadSpace mentorprogramban való részvételt tervezik.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DadSpace beavatkozás
A résztvevők egy 12 órás oktatási beszélgetésen alapuló mentorprogram-beavatkozáson vesznek részt, 8 héten keresztül.
A beavatkozást egy képzett apafacilitátor segíti, és oktatást és támogatást fog tartalmazni a perinatális apák számára releváns témákban.
A témák között szerepel az apa identitása, a stresszkezelés, a csecsemőfejlődés, a közös szülői szerepvállalás, a férfiasság és a gondoskodás, az egészséges kommunikáció, valamint a munka és a magánélet egyensúlya.
A résztvevők emellett hozzáférhetnek egy rövid oktatási podcast sorozathoz kapcsolódó témákról.
A résztvevőket a havi apa/baba beugró csoportokba is meghívják.
|
Csoportos oktatási támogató és mentori program perinatális apák számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Csecsemőfejlődés Kérdőív Ismereteinek Változása
Időkeret: Minden 4. héten, akár 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követő időszakokat
|
Ez a 19 tételből álló, rövidített változat pontosan méri a csecsemőfejlődés ismereteit.
Az első 11 tétel igaz vagy hamis választ kér, és olyan kérdéseket tartalmaz, mint például: "A babák akár 20-30 percig is sírhatnak, mindegy, mennyire próbálod megnyugtatni őket" és "Néhány szülő csak akkor kötődik a babájához, amikor az elkezd mosolyogni és rájuk nézni."
További 6 tétel arra kéri a szülőket, hogy értékeljék, szerintük a babák meg tudják-e csinálni a tételben megadott korban a felsorolt dolgot, vagy hogy a fejlődési feladat (pl. "A hat hónapos babák tudják, mit jelent a 'nem'.") fiatalabb vagy idősebb gyerekeknél fordul elő.
Két további tétel arra kéri a válaszadókat, hogy válasszák ki a legjobb módját a potenciálisan stresszes csecsemőviselkedésre (tárgyak törése és éjszakai nyűglődés) való reagálásnak.
A tételválaszokat helyesnek vagy helytelennek pontozzák, a helyes válaszok százalékos arányát végső mérőszámként használják.
|
Minden 4. héten, akár 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követő időszakokat
|
|
Az Önkéntes Szülői Szerepkompetencia Skála Észlelésében Bekövetkezett Változás
Időkeret: Minden 4. héten, legfeljebb 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követési időszakot
|
A szülői szerepben érzett hatékonyság/kompetencia 6 tételes mérőszáma.
A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán súlyozzák, ahol a magasabb pontszám magasabb önbizalmat jelent a szülői szerepben, ami kedvezőbb eredményt jelez.
A pontszámok összegzése 4 és 24 közötti lehetséges tartományt eredményez.
|
Minden 4. héten, legfeljebb 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követési időszakot
|
|
Változás a Társas Hálózat Kérdőív-Elégedettségi Skálán
Időkeret: Minden 4. héten, 16 héten keresztül, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követési időszakot
|
7 igen/nem kérdés az egyén társas hálózatától kapott támogatással való elégedettségről.
Több "igen" válasz alacsonyabb elégedettséget jelez a társas hálózattal, ami rosszabb eredményt jelent.
A pontszámok fordítottan értékelendők és összegezhetők 0 és 7 közötti lehetséges tartományban, így a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Minden 4. héten, 16 héten keresztül, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követési időszakot
|
|
A Szerepkonfliktus Skála változása
Időkeret: 4 hetente 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követési időszakot
|
2 alskála, amelyek értékelik a munka és a családi élet közötti konfliktust, a családi élet és a munka közötti konfliktust, valamint a munka-család egyensúlyt.
Az elemek értéke 1 és 6 között mozog. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A pontszámok összegezve 8 és 48 közötti tartományba eshetnek.
|
4 hetente 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követési időszakot
|
|
Változás az Észlelt Stressz Skálán
Időkeret: Minden 4. héten, legfeljebb 16 héten keresztül, beleértve a beavatkozás előtti, beavatkozás közbeni, beavatkozás utáni és követő értékeléseket
|
10 tényező, amelyek kapcsolódnak a szorongáshoz, stresszhez és a nehézségekkel való megküzdéshez.
A tényezők értékei 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt és rosszabb eredményt jeleznek.
A pontszámokat összeadjuk, a lehetséges tartomány 0-tól 40-ig terjed.
|
Minden 4. héten, legfeljebb 16 héten keresztül, beleértve a beavatkozás előtti, beavatkozás közbeni, beavatkozás utáni és követő értékeléseket
|
|
Az Edinburghi Szülés utáni Depresszió Skála változása
Időkeret: Minden 4. héten, akár 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követő időszakot
|
10 olyan tényező, amely a szülés utáni depresszió alapvető jellemzőit méri.
Az egyes tényezők értékei 0-tól 3-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket, azaz rosszabb eredményt jelez.
A pontszámokat összeadjuk, a lehetséges tartomány 0-30 pont.
|
Minden 4. héten, akár 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követő időszakot
|
|
A Spielberger Állapot-szorongás Skála (rövidített változat) változása
Időkeret: Minden 4. héten, 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követő időszakot
|
10 elem, amelyek a jelenlegi időpontban érzett feszültség és szorongás érzéseit mérjék a megelégedettséggel szemben.
Az elemek értéke 1 és 4 között változik, ahol a magasabb pontszám magasabb állapotszorongást, azaz rosszabb kimenetelt jelez.
A pontszámokat összeadjuk, a teljes lehetséges tartomány 6 és 24 között van.
|
Minden 4. héten, 16 hétig, beleértve a beavatkozás előtti, a beavatkozás közbeni, a beavatkozás utáni és a követő időszakot
|
|
A szülői együttműködés kapcsolatának változása - Rövidített skála
Időkeret: Minden 4. héten 16 héten keresztül, beleértve az intervenció előtti, intervenció közbeni, intervenció utáni és a követő időszakot
|
13 tényező, amely a gyermekneveléssel kapcsolatos együttműködést és konfliktust értékeli.
A tényezők értékei 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb együttműködést jeleznek.
A tényezők összegezhetők, a lehetséges tartomány 0 és 72 között van.
|
Minden 4. héten 16 héten keresztül, beleértve az intervenció előtti, intervenció közbeni, intervenció utáni és a követő időszakot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pearlin Mastery Skála változása
Időkeret: Minden 4. héten, 16 héten keresztül, beleértve a beavatkozás előtti, beavatkozás közbeni, beavatkozás utáni és nyomon követési időszakokat
|
7 elemű mérőeszköz az általános önhatékonyság versus tehetetlenség mérésére.
Az elemek értékei 1 és 6 között vannak, a magasabb pontszámok rosszabb önhatékonyságot jelentenek.
A pontszámok összeadódnak, a teljes lehetséges tartomány 6 és 42 között van.
|
Minden 4. héten, 16 héten keresztül, beleértve a beavatkozás előtti, beavatkozás közbeni, beavatkozás utáni és nyomon követési időszakokat
|
|
A Paterniális Postnatális Kötődési Skála változása
Időkeret: Minden 4. héten, 16 héten keresztül, beleértve az intervenció előtti, az intervenció közbeni, az intervenció utáni és a követő méréseket
|
Értékeli az apák pozitív érzéseit a gyermekkel szemben a gyermekkel való örömhiányhoz képest.
Az eredeti skála elemeinek értékeit felülvizsgálták, hogy 1 és 6 között változzanak, ahol a magasabb pontszámok a gyermek iránti pozitívabb érzéseket jelzik.
A pontszámokat összegzik, a lehetséges tartomány 19 és 114 között van.
|
Minden 4. héten, 16 héten keresztül, beleértve az intervenció előtti, az intervenció közbeni, az intervenció utáni és a követő méréseket
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: Az intervenció nyolc hetes időtartama alatt mérve, heti egy alkalommal.
|
A résztvevők által látogatott összes ülés száma (adagolás)
|
Az intervenció nyolc hetes időtartama alatt mérve, heti egy alkalommal.
|
|
Protokollhoz való hűség a kísérletvezető részéről
Időkeret: A beavatkozás 8 hetes szakaszában mért
|
A facilitátor által kitöltött intervenciós tétellista az intervenciós protokoll betartásának azonosításához.
|
A beavatkozás 8 hetes szakaszában mért
|
|
Információforrások hasznossága
Időkeret: A posztteszten mérték, amely a preteszttől 8 héttel később történt.
|
Az apák arról számolnak be, hogy mennyire hasznosnak találták a biztosított erőforrásokat (pl. tájékoztatók) 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb hasznossági fokot, azaz jobb eredményt jelez.
|
A posztteszten mérték, amely a preteszttől 8 héttel később történt.
|
|
Résztvevők bevonása
Időkeret: Minden egyes héten, a 8 heti ülés után mérték. A hetenkénti pontszámokat átlagolták, hogy egy összesített részvételi pontszámot kapjanak az összes résztvevő számára.
|
A facilitátorok értékelése a résztvevők aktív részvételéről és a bizonyítékokról, hogy az apák kipróbálták az órákon tárgyalt készségeket.
Az elköteleződést két tétel pontszámainak összegzésével mérték.
Az első tételben a facilitátorokat kérték fel, hogy értékeljék, mennyire aktívak voltak a résztvevők az órán, egy 0 (passzív) és 5 (aktív) közötti skálán.
A második tételben a facilitátorokat kérték fel, hogy értékeljék, milyen mértékben figyeltek meg olyan eseteket, amikor a résztvevők kipróbálták az órán tanult készségeket, egy 0 (egyáltalán nem) és 3 (igen, nagyon sok) közötti skálán.
A két tétel pontszámainak összegzése után az elköteleződés lehetséges tartománya 0-8.
A magasabb pontszámok nagyobb elköteleződést, azaz jobb eredményt jeleznek.
Az összpontszámokat átlagolták, hogy egyetlen elköteleződési pontszámot kapjanak az összes heti ülés és kohorsz esetében.
|
Minden egyes héten, a 8 heti ülés után mérték. A hetenkénti pontszámokat átlagolták, hogy egy összesített részvételi pontszámot kapjanak az összes résztvevő számára.
|
|
Támogató Csoport Társadalmi Csere Skála
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
A 27 tételből álló Támogatócsoport Szociális Csere Skála a támogatócsoport dinamikájában előforduló különböző típusú szociális cseréket értékeli, beleértve a tapasztalati tudást, az érzelmi támogatást, a humort és a nem kívánt viselkedést.
Öt humorra vonatkozó tételből hármat eltávolítottunk, ezzel a tételek számát 24-re csökkentve.
A tételállításokat (pl. "Megosztottam személyes problémáimat a csoporttagokkal") 0 (soha) és 6 (mindig) között értékeljük.
Három tétel arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, hányszor léptek kapcsolatba más résztvevőkkel a csoporttalálkozókon kívül, például szívességek tételével és társas érintkezéssel, ordinális válazkategóriákkal 0 (0 alkalom) és 4 (10 vagy több alkalom) között.
A tételpontszámokat összegezzük, hogy minden résztvevő számára összpontszámot kapjunk, amely 0 és 156 között változhat.
Magasabb pontszámok a csoport szociális dinamikájának pozitívabb megítélését, azaz kedvezőbb kimenetelt jelzik.
|
Azonnal az intervenció után
|
|
Elégedettség a DadSpace Programmal
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Az apák egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik mind a nyolc ülés hasznosságával kapcsolatos általános elégedettségüket, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
A pontszámok átlagolásra kerülnek egy átlagos elégedettségi pontszám érdekében.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Műhelyi Környezet Skála
Időkeret: A résztvevők a műhelykörnyezeti skálát a posztteszten (3. időpont) töltötték ki.
|
A Műhelykörnyezet Skála a csoportdinamikát és a facilitátori szövetséget méri.
Az elemeket a konkrét programhoz igazították és 10 kérdésre csökkentették, 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 4 (teljesen egyetértek) között skálázva, ahol a magasabb pontszámok a műhelykörnyezet pozitívabb megítélését, azaz jobb eredményt jelentenek.
Az elemek pontszámait összeadták, hogy egy 4 és 40 közötti lehetséges tartományú összpontszámot kapjanak.
|
A résztvevők a műhelykörnyezeti skálát a posztteszten (3. időpont) töltötték ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Braungart-Rieker, PhD, Colorado State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1754
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .