Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ARV-766 administrado por vía oral en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han progresado con terapias sistémicas aprobadas anteriormente

4 de abril de 2024 actualizado por: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Un ensayo clínico de Fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ARV-766 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de ARV-766 administrado por vía oral en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han progresado con terapias sistémicas aprobadas anteriormente

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A y B:

  • Diagnóstico histológico, patológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata.
  • CPRCm progresivo
  • Terapia continua de privación de andrógenos (ADT) con un análogo o inhibidor de la hormona liberadora de gonadotropina, u orquiectomía (castración quirúrgica o médica).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Parte A:

• Progresión en al menos 2 tratamientos sistémicos aprobados anteriormente para el cáncer de próstata metastásico (al menos uno debe ser un inhibidor de andrógenos de segunda generación, por ejemplo, abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida).

Parte B:

  • Los participantes deben haber recibido al menos uno pero no más de tres agentes antiandrógenos de segunda generación (p. ej., enzalutamida o abiraterona).
  • Los participantes no deben haber recibido más de dos regímenes de quimioterapia anteriores.

Criterio de exclusión:

Parte A y B:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides (por encima de las dosis de reemplazo fisiológico).
  • Enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica.
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o irradiación previa a >25 % de la médula ósea.
  • Recepción de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis anticipada
  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (excepto agentes para mantener el estado de castración). Para bicalutamida, mitomicina C o nitrosoureas el período de exclusión debe ser de 6 semanas y para abiraterona de 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARV-766
Tabletas orales, una vez al día en ciclos de 28 días.
Droga: ARV-766 Parte A y B

Parte A: Las dosis orales diarias las determina el comité de revisión de cohortes después de la cohorte de dosis inicial inicial y cada cohorte posterior completa 28 días de tratamiento.

Parte B: Tabletas orales una vez al día en ciclos de 28 días.
Experimental: ARV-766 + Abiraterona
Tabletas orales, una vez al día en ciclos de 28 días.
Droga: ARV-766 + Abiraterona Parte C&D

Parte C: Las dosis diarias de combinación oral las determina el comité de revisión de cohortes después de la cohorte de dosis inicial inicial y cada cohorte posterior completa 28 días de tratamiento.

Parte D: Combinación administrada una vez al día en ciclos de 28 días.

Partes C y D: los participantes también recibirán corticosteroides y terapia ADT concomitantes a elección del investigador/preferencia del paciente.

Otros nombres:
  • Corticosteroides y ADT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis de ARV-766
Periodo de tiempo: 28 días
Primer ciclo Toxicidades limitantes de la dosis caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificadas por NCI CTCAE v 5.0), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio
28 días
Parte A: Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ARV-766
Periodo de tiempo: 28 días
Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (clasificados por NCI CTCAE v 5.0), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio.
28 días
Parte A: Incidencia de anormalidades de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad de ARV-766
Periodo de tiempo: 28 días
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE v 5.0) y tiempo.
28 días
Parte B: Evaluar la actividad clínica antitumoral de ARV-766 en pacientes con CPRCm
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar el PSA en pacientes con CPRCm en ambos grupos de dosis
12 semanas
Parte C: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis de la combinación ARV-766/abiraterona
Periodo de tiempo: 28 dias
Toxicidad limitante de la dosis del primer ciclo caracterizada por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada por NCI CTCAE v 5.0), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio.
28 dias
Parte C: Incidencia de anomalías de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad de la combinación ARV-766/abiraterona
Periodo de tiempo: 28 dias
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificadas por NCI CTCAE v 5.0) y momento.
28 dias
Parte C: Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la combinación ARV-766/abiraterona
Periodo de tiempo: 28 dias
Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (clasificados por NCI CTCAE v 5.0), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio.
28 dias
Parte D: Evaluar la actividad clínica antitumoral de la combinación ARV-766/abiraterona en pacientes con mPC sin tratamiento previo con NHA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar el PSA en pacientes con mPC sin tratamiento previo con NHA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

6 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARV-766-mCRPC-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata metastásico

Ensayos clínicos sobre ARV-766 Parte A y B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir