Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема АРВ-766 у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне ранее одобренной системной терапии

4 апреля 2024 г. обновлено: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Открытое клиническое исследование фазы 1/2 с увеличением дозы и расширением когорты для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики АРВ-766 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности перорального приема АРВ-766 у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, прогрессировавшим на ранее одобренной системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть А и Б:

  • Гистологически, патоморфологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы.
  • Прогрессирующий мКРРПЖ
  • Постоянная андрогенная депривация (АДТ) с использованием аналога или ингибитора гонадотропин-рилизинг-гормона или орхиэктомия (хирургическая или медикаментозная кастрация).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Часть А:

• Прогрессирование как минимум двух ранее одобренных системных терапий метастатического рака предстательной железы (по крайней мере один должен быть ингибитором андрогенов второго поколения, например, абиратерон, энзалутамид, даролутамид, апалутамид).

Часть Б:

  • Участники должны были получить по крайней мере один, но не более трех предшествующих антиандрогенных агентов второго поколения (например, энзалутамид или абиратерон).
  • Участники должны были получить не более двух предыдущих режимов химиотерапии.

Критерий исключения:

Часть А и Б:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов (выше физиологических заместительных доз).
  • Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, известная дивертикулярная болезнь или предшествующая резекция желудка или хирургическое вмешательство.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или предшествующее облучение >25% костного мозга.
  • Получение исследуемого препарата (препаратов) в течение 4 недель до предполагаемой первой дозы
  • Системная противораковая терапия в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата (за исключением препаратов для поддержания кастрационного статуса). Для бикалутамида, митомицина С или нитрозомочевины период исключения должен составлять 6 недель, а для абиратерона — 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРВ-766
Таблетки для перорального применения один раз в день в 28-дневных циклах.
Лекарство: ARV-766 Часть A и B

Часть A: Ежедневные пероральные дозы определяются комитетом по обзору когорты после того, как группа с начальной дозой получает начальную дозу, и каждая последующая группа завершает 28-дневное лечение.

Часть B: Таблетка(и) для перорального применения один раз в день в 28-дневных циклах.
Экспериментальный: АРВ-766 + Абиратерон
Таблетки для перорального применения один раз в день в 28-дневных циклах.
Лекарство: АРВ-766 + абиратерон, часть C&D

Часть C: Ежедневные пероральные комбинированные дозы определяются комитетом по обзору когорты после того, как группа с начальной дозой получает начальную дозу, и каждая последующая группа завершает 28-дневное лечение.

Часть D: Комбинация вводится один раз в день 28-дневными циклами.

Части C и D: Участники также будут получать сопутствующую терапию кортикостероидами и АДТ по выбору исследователя/предпочтению пациента.

Другие имена:
  • Кортикостероиды и АДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Случаи ограничивающей дозу токсичности АРВ-766
Временное ограничение: 28 дней
Токсичность, ограничивающая дозу в первом цикле, характеризуется типом, частотой, серьезностью (согласно классификации NCI CTCAE v 5.0), временем, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
28 дней
Часть A: Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости АРВ-766
Временное ограничение: 28 дней
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (согласно классификации NCI CTCAE v 5.0), временем, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
28 дней
Часть A: Частота лабораторных отклонений как мера безопасности и переносимости АРВ-766
Временное ограничение: 28 дней
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, серьезностью (согласно классификации NCI CTCAE v 5.0) и временем.
28 дней
Часть B: Оценка клинической противоопухолевой активности АРВ-766 у пациентов с мКРРПЖ.
Временное ограничение: 12 недель
Оценить уровень ПСА у пациентов с мКРРПЖ в обеих дозовых группах.
12 недель
Часть C: Частота дозолимитирующей токсичности комбинации АРВ-766/абиратерона
Временное ограничение: 28 дней
Дозолимитирующая токсичность первого цикла, характеризующаяся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE v 5.0), сроками, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
28 дней
Часть C: Частота лабораторных отклонений как показатель безопасности и переносимости комбинации АРВ-766/абиратерон
Временное ограничение: 28 дней
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE v 5.0) и сроками.
28 дней
Часть C: Число пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости комбинации АРВ-766/абиратерона.
Временное ограничение: 28 дней
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE v 5.0), временем, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
28 дней
Часть D: Оценка клинической противоопухолевой активности комбинации АРВ-766/абиратерон у пациентов с МПК, не получавшими ранее NHA.
Временное ограничение: 12 недель
Оценка ПСА у пациентов с МРС, не получавшими NHA
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARV-766-mCRPC-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARV-766 Часть A и B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться