Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARV-766 podawanego doustnie mężczyznom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nastąpił postęp w ramach wcześniej zatwierdzonych terapii ogólnoustrojowych

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ARV-766 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ARV-766 podawanego doustnie mężczyznom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nastąpiła progresja po wcześniej zatwierdzonych terapiach ogólnoustrojowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A i B:

  • Histologiczne, patologiczne lub cytologiczne potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Progresywny mCRPC
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) z analogiem lub inhibitorem hormonu uwalniającego gonadotropiny lub orchiektomia (kastracja chirurgiczna lub medyczna).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Część A:

• Postęp w co najmniej 2 wcześniej zatwierdzonych systemowych terapiach raka gruczołu krokowego z przerzutami (co najmniej jeden musi być inhibitorem androgenów drugiej generacji, np. abirateronem, enzalutamidem, darolutamidem, apalutamidem).

Część B:

  • Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jeden, ale nie więcej niż trzy środki antyandrogenowe drugiej generacji (np. enzalutamid lub abirateron).
  • Uczestnicy muszą otrzymać nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

Część A i B:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające stosowania steroidów (powyżej fizjologicznych dawek zastępczych).
  • Czynna choroba zapalna przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, znana choroba uchyłkowa lub wcześniejsza resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej.
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub wcześniejsze napromieniowanie >25% szpiku kostnego.
  • Otrzymanie badanego leku (leków) w ciągu 4 tygodni przed przewidywaną pierwszą dawką
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem środków podtrzymujących stan kastracyjny). W przypadku bikalutamidu, mitomycyny C lub nitrozomoczników okres wykluczenia musi wynosić 6 tygodni, a w przypadku abirateronu 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARV-766
Tabletki doustne, raz dziennie w 28-dniowych cyklach
Lek: ARV-766 Część A i B

Część A: Dzienne dawki doustne są ustalane przez komisję ds. przeglądu kohorty po początkowej dawce początkowej w kohorcie i ukończeniu przez każdą kolejną kohortę 28 dni leczenia.

Część B: Tabletki doustne raz dziennie w 28-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: ARV-766 + Abirateron
Tabletki doustne, raz dziennie w 28-dniowych cyklach
Lek: ARV-766 + Abirateron Część C&D

Część C: Dzienne dawki doustnych leków skojarzonych są ustalane przez komisję ds. przeglądu kohorty po początkowej dawce początkowej w kohorcie i ukończeniu przez każdą kolejną kohortę 28 dni leczenia.

Część D: Preparat skojarzony podawany raz dziennie w 28-dniowych cyklach.

Części C i D: Uczestnicy otrzymają także jednoczesne leczenie kortykosteroidami i ADT, według wyboru badacza/preferencji pacjenta

Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy i ADT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę ARV-766
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu, charakteryzująca się rodzajem, częstością, ciężkością (według klasyfikacji NCI CTCAE v 5.0), czasem, ciężkością i związkiem z badanym lekiem
28 dni
Część A: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-766
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE v 5.0), czasu, ciężkości i związku z badanym lekiem.
28 dni
Część A: Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-766
Ramy czasowe: 28 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE v 5.0) i czasu.
28 dni
Część B: Ocena klinicznej aktywności przeciwnowotworowej ARV-766 u pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń PSA u pacjentów z mCRPC w obu grupach dawkowania
12 tygodni
Część C: Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę kombinacji ARV-766 i abirateronu
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę pierwszego cyklu charakteryzująca się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0), czasem trwania, powagą i związkiem z badanym lekiem
28 dni
Część C: Częstość występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ARV-766 i abirateronu
Ramy czasowe: 28 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu.
28 dni
Część C: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji połączenia ARV-766 i abirateronu
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badanym lekiem.
28 dni
Część D: Ocena klinicznego działania przeciwnowotworowego kombinacji ARV-766 i abirateronu u pacjentów z mPC nieleczonymi wcześniej NHA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena PSA u pacjentów z mPC nieleczonych wcześniej NHA
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARV-766-mCRPC-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na ARV-766 Część A i B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj