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이전에 승인된 전신 요법으로 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있는 남성의 구강으로 제공되는 ARV-766에 대한 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ARV-766의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상 공개, 용량 증량 및 코호트 확장 임상 시험

이전에 승인된 전신 요법으로 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 경구 투여 ARV-766의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

파트 A 및 B:

  • 조직학적, 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
  • 프로그레시브 mCRPC
  • 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(외과적 또는 의학적 거세)을 통한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법(ADT).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

파트 A:

• 전이성 전립선암에 대해 이전에 승인된 최소 2가지 전신 요법의 진행(적어도 하나는 2세대 안드로겐 억제제, 예: 아비라테론, 엔잘루타미드, 다로루타미드, 아팔루타미드여야 함).

파트 B:

  • 참여자는 이전에 2세대 항안드로겐제(예: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론)를 최소 1개 이상 3개 이상 받은 적이 있어야 합니다.
  • 참여자는 이전에 2회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.

제외 기준:

파트 A 및 B:

  • 스테로이드(생리학적 대체 용량 이상)가 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
  • 활성 염증성 위장 질환, 만성 설사, 알려진 게실 질환 또는 이전의 위 절제 또는 랩 밴드 수술.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 방사선 요법 또는 골수의 >25%에 대한 사전 방사선 조사.
  • 예상되는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험용 약물을 수령한 경우
  • 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내의 전신 항암 요법(거세 상태를 유지하기 위한 제제 제외). 비칼루타마이드, 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 제외 기간은 6주, 아비라테론의 경우 4주여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARV-766
경구용 정제, 28일 주기로 1일 1회
의약품: ARV-766 파트 A&B

파트 A: 일일 경구 투여량은 초기 시작 용량 코호트 및 각 후속 코호트가 28일의 치료를 완료한 후 코호트 검토 위원회에 의해 결정됩니다.

파트 B: 28일 주기로 1일 1회 경구 정제.
실험적: ARV-766 + 아비라테론
경구용 정제, 28일 주기로 1일 1회
의약품: ARV-766 + 아비라테론 부품 C&D

파트 C: 일일 경구 복합 투여량은 초기 시작 용량 코호트 및 각 후속 코호트가 28일의 치료를 완료한 후 코호트 검토 위원회에 의해 결정됩니다.

파트 D: 28일 주기로 1일 1회 투여되는 복합제입니다.

파트 C&D: 참가자는 연구자 선택/환자 선호에 따라 코르티코스테로이드 및 ADT 요법을 동시에 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드와 ADT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: ARV-766의 용량 제한 독성 발생률
기간: 28일
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계로 특징지어지는 첫 번째 주기 용량 제한 독성
28일
파트 A: ARV-766의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 28일
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 부작용.
28일
파트 A: ARV-766의 안전성 및 내약성의 척도로서 실험실 이상 발생률
기간: 28일
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 시기로 특징지어지는 검사실 이상.
28일
파트 B: mCRPC 환자에서 ARV-766의 임상적 항종양 활성 평가
기간: 12주
두 용량 그룹에서 mCRPC 환자의 PSA 평가
12주
파트 C: ARV-766/아비라테론 조합의 용량 제한 독성 발생률
기간: 28일
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급 지정), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 첫 번째 주기 용량 제한 독성
28일
파트 C: ARV-766/아비라테론 조합의 안전성 및 내약성의 척도로서 실험실 이상 발생률
기간: 28일
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급 지정) 및 타이밍을 특징으로 하는 실험실 이상.
28일
파트 C: ARV-766/아비라테론 조합의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 발생한 환자의 수
기간: 28일
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급 지정), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 이상반응.
28일
파트 D: NHA 경험이 없는 mPC 환자를 대상으로 ARV-766/아비라테론 병용요법의 임상적 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 12주
NHA 경험이 없는 mPC 환자의 PSA 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CJSB462A12101
  • ARV-766-mCRPC-101 (기타 식별자: Arvinas Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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