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Uno studio sull'ARV-766 somministrato per via orale negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno progredito con terapie sistemiche approvate in precedenza

30 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 1/2 in aperto, aumento della dose ed espansione della coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ARV-766 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARV-766 somministrato per via orale negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che sono progrediti con precedenti terapie sistemiche approvate

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A e B:

  • Diagnosi istologica, patologica o citologica confermata di adenocarcinoma della prostata.
  • mCRPC progressivo
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con un analogo o un inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o orchiectomia (castrazione chirurgica o medica).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Parte A:

• Progressione su almeno 2 precedenti terapie sistemiche approvate per il carcinoma prostatico metastatico (almeno uno deve essere un inibitore degli androgeni di seconda generazione, ad esempio abiraterone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide).

Parte B:

  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di tre precedenti agenti anti-androgeni di seconda generazione (ad esempio, enzalutamide o abiraterone).
  • I partecipanti devono aver ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici.

Criteri di esclusione:

Parte A e B:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi (al di sopra delle dosi fisiologiche sostitutive).
  • Malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, diarrea cronica, malattia diverticolare nota o precedente resezione gastrica o chirurgia addominale.
  • - Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio o precedente irradiazione a >25% del midollo osseo.
  • Ricezione di uno o più farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose prevista
  • Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio (ad eccezione degli agenti per mantenere lo stato di castrazione). Per bicalutamide, mitomicina C o nitrosourea il periodo di esclusione deve essere di 6 settimane e per abiraterone di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARV-766
Compresse orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: ARV-766 Parte A&B

Parte A: i dosaggi orali giornalieri sono determinati dal comitato di revisione della coorte dopo la dose iniziale iniziale della coorte e ciascuna coorte successiva completa 28 giorni di trattamento.

Parte B: compresse orali una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Sperimentale: ARV-766 + Abiraterone
Compresse orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: ARV-766 + Abiraterone Parte C&D

Parte C: i dosaggi giornalieri della combinazione orale sono determinati dal comitato di revisione della coorte dopo la dose iniziale iniziale della coorte e ciascuna coorte successiva completa 28 giorni di trattamento.

Parte D: Combinazione somministrata una volta al giorno in cicli di 28 giorni.

Parti C&D: i partecipanti riceveranno anche una terapia concomitante con corticosteroidi e ADT a scelta dello sperimentatore/preferenza del paziente

Altri nomi:
  • Corticosteroidi e ADT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza di tossicità limitanti la dose di ARV-766
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità limitanti la dose del primo ciclo caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (come classificato da NCI CTCAE v 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio
28 giorni
Parte A: Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ARV-766
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificati da NCI CTCAE v 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco oggetto dello studio.
28 giorni
Parte A: Incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità di ARV-766
Lasso di tempo: 28 giorni
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE v 5.0) e tempistica.
28 giorni
Parte B: valutare l'attività clinica antitumorale di ARV-766 in pazienti con mCRPC
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il PSA nei pazienti con mCRPC in entrambi i gruppi di dosaggio
12 settimane
Parte C: Incidenza delle tossicità dose-limitanti della combinazione ARV-766/abiraterone
Lasso di tempo: 28 giorni
Primo ciclo Tossicità dose-limitanti caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificata dall'NCI CTCAE v 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio
28 giorni
Parte C: Incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità della combinazione ARV-766/abiraterone
Lasso di tempo: 28 giorni
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificata da NCI CTCAE v 5.0) e tempistica.
28 giorni
Parte C: Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della combinazione ARV-766/abiraterone
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE v 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio.
28 giorni
Parte D: valutare l'attività clinica antitumorale della combinazione ARV-766/abiraterone in pazienti con mPC naïve all'NHA
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il PSA in pazienti con mPC naïve a NHA
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJSB462A12101
  • ARV-766-mCRPC-101 (Altro identificatore: Arvinas Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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