Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARV-766 vizsgálata szájon át áttétes, kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik korábban jóváhagyott szisztémás terápiákon áthaladtak

2024. április 4. frissítette: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Fázis 1/2 nyílt, dózis-eszkalációs és kohorszbővítési klinikai vizsgálat az ARV-766 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Fázis 1/2 vizsgálat az ARV-766 szájon át adott biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknél előre jóváhagyott szisztémás terápiák hatására előrehaladt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19144
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A és B rész:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani, patológiai vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
  • Progresszív mCRPC
  • Folyamatban lévő androgénmegvonásos terápia (ADT) gonadotropin-felszabadító hormon analógjával vagy gátlójával, vagy orchiectomia (sebészeti vagy orvosi kasztrálás).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

A rész:

• A metasztatikus prosztatarák legalább 2 előzetesen jóváhagyott szisztémás terápiájának előrehaladása (legalább az egyiknek második generációs androgéngátlónak kell lennie, pl. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).

B rész:

  • A résztvevőknek legalább egy, de legfeljebb három korábbi második generációs antiandrogén szert (például enzalutamidot vagy abirateront) kell kapniuk.
  • A résztvevőknek legfeljebb két korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük.

Kizárási kritériumok:

A és B rész:

  • Ismert tüneti agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat igényelnek (fiziológiás helyettesítő dózisok felett).
  • Aktív gyulladásos gyomor-bélrendszeri megbetegedés, krónikus hasmenés, ismert divertikuláris betegség vagy korábbi gyomorreszekció vagy öblítőszalag műtét.
  • Sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül, vagy a csontvelő >25%-ának korábbi besugárzása.
  • Vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele a várható első adagot megelőző 4 héten belül
  • Szisztémás rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül (kivéve a kasztrált állapot fenntartására szolgáló szerek). A bikalutamid, mitomicin C vagy nitrozoureák esetében a kizárási időszaknak 6 hétnek, az abirateron esetében pedig 4 hétnek kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARV-766
Orális tabletták, naponta egyszer, 28 napos ciklusokban
Drog: ARV-766 A&B rész

A rész: A napi orális adagokat a kohorsz felülvizsgáló bizottság határozza meg a kezdeti kezdődózis-kohorsz után, és minden további kohorsz befejezi a 28 napos kezelést.

B. rész: Orális tabletta(k) naponta egyszer, 28 napos ciklusokban.
Kísérleti: ARV-766 + Abirateron
Orális tabletták, naponta egyszer, 28 napos ciklusokban
Drog: ARV-766 + Abiraterone C&D rész

C. rész: A napi orális kombinációs adagokat a kohorsz-felülvizsgáló bizottság határozza meg a kezdeti kezdődózis-kohorsz után, és minden további kohorsz befejezi a 28 napos kezelést.

D rész: Kombináció naponta egyszer, 28 napos ciklusokban.

C&D részek: A résztvevők egyidejűleg kortikoszteroid- és ADT-terápiát is kapnak a vizsgáló által választott/beteg preferencia szerint

Más nevek:
  • Kortikoszteroid és ADT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Az ARV-766 dóziskorlátozó toxicitásának előfordulása
Időkeret: 28 nap
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásának típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE v 5.0 osztályozása szerint), időzítés, súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony.
28 nap
A rész: A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma az ARV-766 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 28 nap
A nemkívánatos események típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE v 5.0 osztályozása szerint), időzítésével, súlyosságával és a vizsgált gyógyszerhez való viszonyával jellemezve.
28 nap
A rész: A laboratóriumi rendellenességek előfordulása az ARV-766 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 28 nap
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE v 5.0 osztályozása szerint) és időzítés szerint.
28 nap
B rész: Az ARV-766 klinikai daganatellenes aktivitásának értékelése mCRPC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
Értékelje a PSA-t mCRPC-ben szenvedő betegeknél mindkét dóziscsoportban
12 hét
C rész: Az ARV-766/abirateron kombináció dóziskorlátozó toxicitásának előfordulása
Időkeret: 28 nap
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásának típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE v 5.0 osztályozása szerint), időzítés, súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony.
28 nap
C rész: A laboratóriumi eltérések előfordulása az ARV-766/abirateron kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 28 nap
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE v 5.0 osztályozása szerint) és időzítés szerint.
28 nap
C rész: A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma az ARV-766/abirateron kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 28 nap
A nemkívánatos események típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE v 5.0 osztályozása szerint), időzítésével, súlyosságával és a vizsgált gyógyszerhez való viszonyával jellemezve.
28 nap
D rész: Az ARV-766/abirateron kombináció klinikai daganatellenes hatásának értékelése NHA-nal nem kezelt mPC-s betegeknél
Időkeret: 12 hét
Értékelje a PSA-t NHA-nal nem kezelt mPC-ben szenvedő betegeknél
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARV-766-mCRPC-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a ARV-766 A&B rész

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel