Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARV-766 givet gennem munden hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har udviklet sig med tidligere godkendte systemiske terapier

30. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1/2 åbent klinisk forsøg, dosiseskalering og kohorteudvidelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ARV-766 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Et fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARV-766 givet gennem munden hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har udviklet sig med tidligere godkendte systemiske behandlinger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A og B:

  • Histologisk, patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
  • Progressiv mCRPC
  • Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigivende hormonanalog eller inhibitor, eller orkiektomi (kirurgisk eller medicinsk kastration).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Del A:

• Progression på mindst 2 tidligere godkendte systemiske behandlinger for metastatisk prostatacancer (mindst én skal være en andengenerations androgenhæmmer, f.eks. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).

Del B:

  • Deltagerne skal have modtaget mindst én men ikke mere end tre tidligere anden generations anti-androgenmidler (f.eks. enzalutamid eller abirateron).
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end to tidligere kemoterapiregimer.

Ekskluderingskriterier:

Del A og B:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider (over fysiologiske erstatningsdoser).
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, kendt divertikulær sygdom eller tidligere gastrisk resektion eller lapbåndsoperation.
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet eller forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven.
  • Modtagelse af et eller flere forsøgslægemidler inden for 4 uger før forventet første dosis
  • Systemisk anti-cancerbehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (undtagen midler til at opretholde kastratstatus). For bicalutamid, mitomycin C eller nitrosoureas skal udelukkelsesperioden være 6 uger og for abirateron 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARV-766
Orale tabletter, én gang dagligt i 28 dages cyklusser
Medicin: ARV-766 del A&B

Del A: Daglige orale doser bestemmes af kohortegennemgangsudvalget efter startdosiskohorte, og hver efterfølgende kohorte fuldfører 28 dages behandling.

Del B: Oral(e) tablet(er) én gang dagligt i 28 dages cyklusser.
Eksperimentel: ARV-766 + Abiraterone
Orale tabletter, én gang dagligt i 28 dages cyklusser
Medicin: ARV-766 + Abiraterone del C&D

Del C: Daglige orale kombinationsdoser bestemmes af kohortegennemgangsudvalget efter startdosiskohorte, og hver efterfølgende kohorte fuldfører 28 dages behandling.

Del D: Kombination administreret én gang dagligt i 28 dages cyklusser.

Dele C&D: Deltagerne vil også modtage samtidig kortikosteroid- og ADT-behandling efter investigatorvalg/patientpræference

Andre navne:
  • Kortikosteroid og ADT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter af ARV-766
Tidsramme: 28 dage
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet
28 dage
Del A: Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-766
Tidsramme: 28 dage
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet.
28 dage
Del A: Forekomst af laboratorieabnormaliteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-766
Tidsramme: 28 dage
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v 5.0) og timing.
28 dage
Del B: At evaluere den kliniske antitumoraktivitet af ARV-766 hos patienter med mCRPC
Tidsramme: 12 uger
Evaluer PSA hos patienter med mCRPC i begge dosisgrupper
12 uger
Del C: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter af ARV-766/abirateron kombination
Tidsramme: 28 dage
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet
28 dage
Del C: Forekomst af laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-766/abirateron kombination
Tidsramme: 28 dage
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v 5.0) og timing.
28 dage
Del C: Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-766/abirateron kombination
Tidsramme: 28 dage
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet.
28 dage
Del D: At evaluere den kliniske antitumoraktivitet af ARV-766/abirateron kombination hos patienter med NHA-naive mPC
Tidsramme: 12 uger
Evaluer PSA hos patienter med NHA-naive mPC
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJSB462A12101
  • ARV-766-mCRPC-101 (Anden identifikator: Arvinas Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med ARV-766 del A&B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner