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Une étude sur l'ARV-766 administré par voie orale chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont progressé avec des thérapies systémiques approuvées antérieures

4 avril 2024 mis à jour par: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Un essai clinique de phase 1/2 ouvert, à dose croissante et à expansion de cohorte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ARV-766 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ARV-766 administré par voie orale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont progressé avec des thérapies systémiques approuvées antérieures

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie A et B :

  • Diagnostic histologique, pathologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
  • CPRCm progressif
  • Traitement de privation androgénique (ADT) en cours avec un analogue ou un inhibiteur de l'hormone de libération des gonadotrophines, ou orchidectomie (castration chirurgicale ou médicale).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Partie A :

• Progression sur au moins 2 traitements systémiques approuvés antérieurs pour le cancer de la prostate métastatique (au moins un doit être un inhibiteur d'androgènes de deuxième génération, par exemple, l'abiratérone, l'enzalutamide, le darolutamide, l'apalutamide).

Partie B :

  • Les participants doivent avoir reçu au moins un mais pas plus de trois agents anti-androgènes de deuxième génération (par exemple, enzalutamide ou abiratérone).
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de deux régimes de chimiothérapie antérieurs.

Critère d'exclusion:

Partie A et B :

  • Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes (au-dessus des doses de remplacement physiologiques).
  • Maladie gastro-intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique, maladie diverticulaire connue ou résection gastrique antérieure ou chirurgie abdominale.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ou irradiation antérieure à> 25 % de la moelle osseuse.
  • Réception d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose prévue
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude (à l'exception des agents pour maintenir le statut de castration). Pour le bicalutamide, la mitomycine C ou les nitrosourées, la période d'exclusion doit être de 6 semaines et pour l'abiratérone de 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARV-766
Comprimés oraux, une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: ARV-766 partie A et B

Partie A : Les doses orales quotidiennes sont déterminées par le comité d'examen de la cohorte après la dose initiale de la cohorte et chaque cohorte suivante termine 28 jours de traitement.

Partie B : Comprimé(s) oral(s) une fois par jour pendant des cycles de 28 jours.
Expérimental: ARV-766 + Abiratérone
Comprimés oraux, une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: ARV-766 + Abiratérone Partie C&D

Partie C : Les doses quotidiennes de combinaison orale sont déterminées par le comité d'examen de la cohorte après la dose initiale de la cohorte et chaque cohorte suivante termine 28 jours de traitement.

Partie D : Combinaison administrée une fois par jour en cycles de 28 jours.

Parties C&D : les participants recevront également un traitement concomitant par corticostéroïdes et ADT au choix de l'investigateur/préférence du patient.

Autres noms:
  • Corticostéroïde et ADT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Incidence des toxicités limitant la dose de l'ARV-766
Délai: 28 jours
Toxicités limitant la dose du premier cycle caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classées par NCI CTCAE v 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude
28 jours
Partie A : Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ARV-766
Délai: 28 jours
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (classée par NCI CTCAE v 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude.
28 jours
Partie A : Incidence des anomalies de laboratoire en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ARV-766
Délai: 28 jours
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classées par NCI CTCAE v 5.0) et le moment.
28 jours
Partie B : Évaluer l'activité anti-tumorale clinique de l'ARV-766 chez les patients atteints de CPRCm
Délai: 12 semaines
Évaluer le PSA chez les patients atteints de CPRCm dans les deux groupes de dose
12 semaines
Partie C : Incidence des toxicités limitant la dose de l'association ARV-766/abiratérone
Délai: 28 jours
Toxicités limitant la dose du premier cycle caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE v 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude
28 jours
Partie C : Incidence des anomalies de laboratoire comme mesure de sécurité et de tolérabilité de l'association ARV-766/abiratérone
Délai: 28 jours
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE v 5.0) et le moment.
28 jours
Partie C : Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'association ARV-766/abiratérone
Délai: 28 jours
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (tels que notés par NCI CTCAE v 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude.
28 jours
Partie D : Évaluer l'activité antitumorale clinique de l'association ARV-766 / abiratérone chez les patients atteints de mPC naïfs de NHA
Délai: 12 semaines
Évaluer le PSA chez les patients atteints de mPC naïf de NHA
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

6 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARV-766-mCRPC-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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