Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARV-766 gitt gjennom munnen hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har utviklet seg med tidligere godkjente systemiske terapier

4. april 2024 oppdatert av: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

En fase 1/2 åpen klinisk studie, doseeskalering og kohortutvidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ARV-766 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ARV-766 gitt gjennom munnen hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har utviklet seg med tidligere godkjente systemiske terapier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A og B:

  • Histologisk, patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
  • Progressiv mCRPC
  • Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigjørende hormonanalog eller hemmer, eller orkiektomi (kirurgisk eller medisinsk kastrering).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Del A:

• Progresjon på minst 2 tidligere godkjente systemiske terapier for metastatisk prostatakreft (minst én må være en andregenerasjons androgenhemmer, f.eks. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).

Del B:

  • Deltakerne må ha mottatt minst én men ikke mer enn tre tidligere andre generasjons anti-androgenmidler (f.eks. enzalutamid eller abirateron).
  • Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn to tidligere cellegiftkurer.

Ekskluderingskriterier:

Del A og B:

  • Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider (over fysiologiske erstatningsdoser).
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, kjent divertikkelsykdom eller tidligere gastrisk reseksjon eller lapbåndskirurgi.
  • Strålebehandling innen 4 uker etter første dose studiemedisin eller tidligere bestråling til >25 % av benmargen.
  • Mottak av undersøkelseslegemiddel(er) innen 4 uker før forventet første dose
  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker etter første dose av studiemedikamentet (unntatt midler for å opprettholde kastratstatus). For bicalutamid, mitomycin C eller nitrosoureas må eksklusjonsperioden være 6 uker og for abirateron 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARV-766
Orale tabletter, en gang daglig i 28 dagers sykluser
Legemiddel: ARV-766 del A&B

Del A: Daglige orale doser bestemmes av kohortvurderingskomiteen etter første startdosekohort, og hver påfølgende kohort fullfører 28 dagers behandling.

Del B: Oral(e) tablett(er) én gang daglig i 28 dagers sykluser.
Eksperimentell: ARV-766 + Abiraterone
Orale tabletter, en gang daglig i 28 dagers sykluser
Legemiddel: ARV-766 + Abiraterone del C&D

Del C: Daglige orale kombinasjonsdoser bestemmes av kohortvurderingskomiteen etter første startdosekohort, og hver påfølgende kohort fullfører 28 dagers behandling.

Del D: Kombinasjon administrert én gang daglig i 28 dagers sykluser.

Deler C&D: Deltakerne vil også motta samtidig kortikosteroid- og ADT-behandling etter utforskers valg/pasientens preferanser

Andre navn:
  • Kortikosteroid og ADT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter av ARV-766
Tidsramme: 28 dager
Første syklus Dosebegrensende toksisitet karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE v 5.0), timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet
28 dager
Del A: Antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for ARV-766
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE v 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
28 dager
Del A: Forekomst av laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og toleranse for ARV-766
Tidsramme: 28 dager
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE v 5.0) og timing.
28 dager
Del B: For å evaluere den kliniske antitumoraktiviteten til ARV-766 hos pasienter med mCRPC
Tidsramme: 12 uker
Evaluer PSA hos pasienter med mCRPC i begge dosegruppene
12 uker
Del C: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter av ARV-766 / abirateron-kombinasjon
Tidsramme: 28 dager
Første syklus Dosebegrensende toksisitet karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE v 5.0), timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet
28 dager
Del C: Forekomst av laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ARV-766 / abirateron kombinasjon
Tidsramme: 28 dager
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE v 5.0) og timing.
28 dager
Del C: Antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ARV-766/abirateron kombinasjon
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE v 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
28 dager
Del D: For å evaluere den kliniske antitumoraktiviteten til ARV-766/abirateron-kombinasjonen hos pasienter med NHA-naive mPC
Tidsramme: 12 uker
Evaluer PSA hos pasienter med NHA-naive mPC
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARV-766-mCRPC-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på ARV-766 del A&B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere