Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zajistí trvalý přístup ke studijním drogám dětem a dospívajícím, kteří dokončili klinické studie zahrnující léčbu HIV Gilead

13. března 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená jednoramenná studie poskytující trvalý přístup ke studovanému léku účastníkům, kteří dokončili pediatrické klinické studie zahrnující léčbu HIV Gilead

Cílem této klinické studie je poskytnout trvalý přístup ke studovanému léku (lékům) dětem a dospívajícím s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří dokončili svou účast v příslušné rodičovské studii, a sledovat nežádoucí účinky.

Primární cíle této studie jsou následující:

  • Poskytnout trvalý přístup ke studovanému léku získanému v rodičovském protokolu nebo přejít na bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) pro účastníky, kteří dokončili rodičovskou studii Gilead hodnotící léky pro léčbu HIV.
  • Vyhodnotit bezpečnost studovaného léku (léků) u účastníků s HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
        • Aktivní, ne nábor
        • Helios Salud
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Nábor
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Jižní Afrika, 3629
        • Nábor
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Nábor
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2038
        • Nábor
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, Jižní Afrika, 7626
        • Nábor
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0087
        • Nábor
        • The Aurun Institute
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Nábor
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital del Niño
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Aktivní, ne nábor
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Aktivní, ne nábor
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Nábor
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Nábor
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokončili příslušnou rodičovskou studii: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 nebo CO-US-380-5578 a dali souhlas účast na studiu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří plánují přejít na B/F/TAF 1. den, nemohou mít plazmatickou HIV RNA ≥ 50 kopií/ml během poslední rodičovské studijní návštěvy před screeningem/návštěva 1. den.

    • Poznámka: Jedinci, kteří plánují přechod po 1. dni, nesmí mít plazmatickou HIV RNA ≥ 50 kopií/ml (nebo detekovatelnou hladinu HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud je limit detekce ≥ 50 kopií/ml).
  • Jedinci, kteří plánují přejít na B/F/TAF, nesmí mít žádné probíhající AE 3. nebo 4. stupně související s lékem nebo klinicky relevantní laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně související s lékem (potvrzené při opakování) související s jakoukoli složkou B/F/TAF před změnou léčby.
  • Pro ty, kteří užívají B/F/TAF nebo plánují přejít na B/F/TAF: předchozí přerušení léčby jakékoli složky B/F/TAF z důvodu toxicity nebo intolerance.
  • Pro ty, kteří plánují přejít na B/F/TAF: známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, jeho metabolity nebo pomocné látky formulace.
  • Průběžná léčba nebo předchozí užívání jakýchkoli zakázaných léků.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Převrácení z rodičovské studie: GS-US-311-1269: Parent Study Drug (F/TAF) nebo B/F/TAF

Účastníci budou pokračovat v užívání studovaného léku, který užívali v rodičovské studii, emtricitabin/tenofovir alafenamid (F/TAF) spolu s 3. antiretrovirovou (ARV) látkou. Dávka F/TAF bude založena na hmotnosti účastníka v rozmezí 120/15 mg až 200/25 mg. Dávka F/TAF se bude lišit, bude-li podávána se zesílenou a neposílenou 3. ARV látkou: F/TAF (High Dose Tablet) pro neposílenou 3. ARV látku; F/TAF (tableta s nízkou dávkou) pro zesílenou 3. ARV látku.

Účastníci mohou přejít na B/F/TAF v dávce založené na hmotnosti účastníka.
Lék: F/TAF (tableta s vysokou dávkou)
200/25 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: F/TAF (tableta s nízkou dávkou)
200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně
Lék: F/TAF (tableta s nejnižší dávkou)
120/15 mg FDC tableta podávaná perorálně
Lék: B/F/TAF (vysoká dávka)
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (nízká dávka)
Tableta 30/120/15 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (High Dose TOS)
15/60/7,52 mg TOS podávaných perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: 3. ARV agent
3. antiretrovirová (ARV) látka podávaná podle definice zkoušejícího podle informací o předepisování. 3. ARV látka může zahrnovat: zesílený atazanavir (ATV), zesílený lopinavir (LPV/r), zesílený darunavir (DRV), neposílený efavirenz (EFV), neposílený nevirapin (NVP), neposílený raltegravir (RAL) nebo neposílený dolutegravir (DTG ), nebo jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný zástupce, který je dostupný v zemi účastníka
Experimentální: Převrácení z rodičovské studie: GS-US-292-0106: Parent Study Drug (E/C/F/TAF) nebo B/F/TAF

Účastníci budou pokračovat v užívání studovaného léku, který užívali v rodičovské studii, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF). Dávka E/C/F/TAF bude založena na hmotnosti účastníka v rozmezí 90/90/120/6 mg až 150/150/200/10 mg.

Účastníci mohou přejít na B/F/TAF v dávce založené na hmotnosti účastníka.
Lék: B/F/TAF (vysoká dávka)
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (nízká dávka)
Tableta 30/120/15 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Lék: E/C/F/TAF (nízká dávka)
90/90/120/6 mg tableta podávaná perorálně
Experimentální: Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Parent Study Drug (kombinované léky) nebo B/F/TAF

Účastníci budou nadále užívat následující studijní léky, které užívali v rodičovské studii:

  • Kobicistat (COBI) + DRV + páteř NRTI
  • COBI + ATV + páteřní NRTI
  • F/TAF + DRV + COBI
  • F/TAF + ATV + COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3. neposílený agent

Dávka F/TAF bude založena na hmotnosti účastníka v rozmezí 15/1,88 mg až 200/25 mg jednou denně. Dále bude dávka COBI založena na hmotnosti účastníka, v rozmezí mezi 30 mg a 150 mg, jednou nebo dvakrát denně.

Účastníci mohou přejít na B/F/TAF v dávce založené na hmotnosti účastníka.
Lék: F/TAF (tableta s vysokou dávkou)
200/25 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: F/TAF (tableta s nejnižší dávkou)
120/15 mg FDC tableta podávaná perorálně
Lék: B/F/TAF (vysoká dávka)
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (nízká dávka)
Tableta 30/120/15 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (High Dose TOS)
15/60/7,52 mg TOS podávaných perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: 3. ARV agent
3. antiretrovirová (ARV) látka podávaná podle definice zkoušejícího podle informací o předepisování. 3. ARV látka může zahrnovat: zesílený atazanavir (ATV), zesílený lopinavir (LPV/r), zesílený darunavir (DRV), neposílený efavirenz (EFV), neposílený nevirapin (NVP), neposílený raltegravir (RAL) nebo neposílený dolutegravir (DTG ), nebo jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný zástupce, který je dostupný v zemi účastníka
Lék: F/TAF (High Dose TOS)
60/7,5 mg tableta pro perorální suspenzi (TOS) podávaná perorálně
Lék: F/TAF (nízká dávka TOS)
30/3,75 mg TOS podávaných perorálně
Lék: F/TAF (nejnižší dávka TOS)
15/1,88 mg TOS podávaných perorálně
Lék: Kobicistat (vysoká dávka)
150 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: Kobicistat (nízká dávka)
90 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9350
Lék: Kobicistat (TOS)
30 mg TOS podávaných perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9350
Lék: B/F/TAF (nízká dávka TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS podávaného perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (nejnižší dávka TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS podávaného perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: Nucleos(t)ide inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
NRTI podávané podle definice zkoušejícího podle informací o předepisování. NRTI mohou zahrnovat zidovudin (ZDV), stavudin (d4T), didanosin (ddl), abakavir (ABC), tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), tenofovir alafenamid (TAF), lamivudin (3TC) nebo emtricitabin (FTC)
Lék: ATV
Podává se v souladu s informacemi pro předepisování
Lék: DRV
Podává se v souladu s informacemi pro předepisování
Lék: Lopinavir posílený ritonavirem (LPV/r)
Podává se v souladu s informacemi pro předepisování
Experimentální: Převrácení z rodičovských studií: GS-US-380-1474 a CO-US-380-5578: Parent Study Drug (B/F/TAF)
Účastníci budou pokračovat v užívání studovaného léku, který užívali v rodičovské studii B/F/TAF. Účastníci, kterým byla diagnostikována infekce HIV-1 v rodičovské studii CO-US-380-5578 a dokončili studovaný lék, budou pokračovat v užívání studovaného léku, který užívali v rodičovské studii, B/F/TAF. Dávka B/F/TAF bude vycházet z hmotnosti účastníka.
Lék: B/F/TAF (vysoká dávka)
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (nízká dávka)
Tableta 30/120/15 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (High Dose TOS)
15/60/7,52 mg TOS podávaných perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (nízká dávka TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS podávaného perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF
Lék: B/F/TAF (nejnižší dávka TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS podávaného perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oprávněných účastníků, kteří získali přístup ke studijnímu léku (lékům) ve studii
Časové okno: Až 9,5 roku
Až 9,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 9,5 roku
Až 9,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na F/TAF (tableta s vysokou dávkou)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit