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Eine Studie über oral verabreichtes ARV-766 bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die unter zuvor zugelassenen systemischen Therapien Fortschritte gemacht haben

4. April 2024 aktualisiert von: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Eine offene klinische Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation und Kohortenerweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARV-766 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem ARV-766 bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die unter zuvor zugelassenen systemischen Therapien Fortschritte gemacht haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A und B:

  • Histologische, pathologische oder zytologische gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  • Progressives mCRPC
  • Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon oder -Inhibitor oder Orchiektomie (chirurgische oder medizinische Kastration).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Teil A:

• Fortschritt unter mindestens 2 zuvor zugelassenen systemischen Therapien für metastasierten Prostatakrebs (mindestens eine muss ein Androgeninhibitor der zweiten Generation sein, z. B. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid).

Teil B:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens ein, aber nicht mehr als drei Antiandrogenmittel der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid oder Abirateron) erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Teil A und B:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern (über physiologischen Ersatzdosen).
  • Aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall, bekannte Divertikulose oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
  • Erhalt eines oder mehrerer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der erwarteten ersten Dosis
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (ausgenommen Mittel zur Aufrechterhaltung des Kastratenstatus). Für Bicalutamid, Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe muss die Ausschlussfrist 6 Wochen und für Abirateron 4 Wochen betragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARV-766
Orale Tabletten, einmal täglich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: ARV-766 Teil A&B

Teil A: Die täglichen oralen Dosierungen werden vom Kohortenprüfungsausschuss festgelegt, nachdem die erste Kohorte mit der Anfangsdosis begonnen hat und jede nachfolgende Kohorte die 28-tägige Behandlung abgeschlossen hat.

Teil B: Orale Tablette(n) einmal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Experimental: ARV-766 + Abirateron
Orale Tabletten, einmal täglich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: ARV-766 + Abirateron Teil C&D

Teil C: Die täglichen oralen Kombinationsdosen werden vom Kohortenprüfungsausschuss festgelegt, nachdem die erste Kohorte mit der Anfangsdosis begonnen hat und jede nachfolgende Kohorte die 28-tägige Behandlung abgeschlossen hat.

Teil D: Kombination einmal täglich in 28-Tage-Zyklen verabreicht.

Teile C&D: Die Teilnehmer erhalten außerdem eine begleitende Kortikosteroid- und ADT-Therapie nach Wahl des Prüfarztes/Patientenpräferenz

Andere Namen:
  • Kortikosteroid und ADT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten von ARV-766
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE v 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament
28 Tage
Teil A: Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-766
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (eingestuft nach NCI CTCAE v 5.0), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament.
28 Tage
Teil A: Auftreten von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-766
Zeitfenster: 28 Tage
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE v 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt.
28 Tage
Teil B: Bewertung der klinischen Antitumoraktivität von ARV-766 bei Patienten mit mCRPC
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie PSA bei Patienten mit mCRPC in beiden Dosisgruppen
12 Wochen
Teil C: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten der ARV-766/Abirateron-Kombination
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet durch NCI CTCAE v 5.0), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit dem Studienmedikament
28 Tage
Teil C: Häufigkeit von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der ARV-766/Abirateron-Kombination
Zeitfenster: 28 Tage
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE v 5.0) und Zeitpunkt.
28 Tage
Teil C: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der ARV-766/Abirateron-Kombination
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schwere (bewertet nach NCI CTCAE v 5.0), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
28 Tage
Teil D: Bewertung der klinischen Antitumoraktivität der ARV-766/Abirateron-Kombination bei Patienten mit NHA-naivem mPC
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie den PSA bei Patienten mit NHA-naivem mPC
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-766-mCRPC-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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