- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071911
Cílená disekce axily po neoadjuvantní chemoterapii
Studie proveditelnosti nové techniky axilárního hodnocení u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním uzlem po neoadjuvantní chemoterapii
V současné době je většina pacientek s karcinomem prsu s potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin (cN1) při diagnóze kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii (NAC). Zvýšené využití NAC lze přičíst praktickým klinickým výhodám. Rostoucí používání NAC však přineslo otázky týkající se vhodného lokoregionálního managementu, včetně optimálního chirurgického přístupu k axilárním lymfatickým uzlům.
Podle současných doporučení pacienti s onemocněním cN1 a léčení NAC stále podstupují disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND). U čtyřiceti procent těchto pacientů však vyšetřovatelé vidí uzlovou kompletní patologickou odpověď (ypN0). V určitých podskupinách, u trojnásobně negativního karcinomu prsu a Her2 amplifikovaného karcinomu prsu, je toto procento ještě vyšší. Vyšetřovatelé by chtěli snížit chirurgickou morbiditu provedením cílené axilární disekce. Vyšetřovatelé umístí klip do biopsií prokázané metastázy lymfatických uzlin při diagnóze. Po NAC vyšetřovatelé provedou proceduru sentinelové uzliny se dvěma agenty a během stejné operace odstraní oříznutou uzlinu. Když jsou tyto lymfatické uzliny mikroskopicky bez nádoru, mohou vyšetřovatelé zrušit ALND. Zdá se, že cílená disekce axily po NAC pro onemocnění cN1 má v předchozích studiích přijatelnou míru falešně negativních výsledků. Vyšetřovatelé by chtěli dále definovat pacienty, u kterých lze ALND bezpečně vynechat.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ine Luyten, MD
- Telefonní číslo: +32 2 477 9398
- E-mail: ine.luyten@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Borstkliniek
- Telefonní číslo: +32 2 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Ine Luyten, MD
- Telefonní číslo: 02 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou karcinomu prsu cT1-3N1M0, histopatologicky potvrzeno.
- Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 85 let.
- Nutnost a souhlas s neoadjuvantní chemoterapií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ipsilaterální axilární nebo radiační ipsilaterální axilární / hrudník.
- Extranodální metastázy M1
- stav cN2-3
- Rakovina prsu s přímou invazí do hrudní stěny a/nebo kůže cT4
- Progrese onemocnění (klinická/radiologická) při neoadjuvantní léčbě
- Těhotenství
- Přítomnost kardiostimulátoru v ipsilaterální hrudní stěně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost nové chirurgické techniky TAD pomocí Magseed
Časové okno: 90 minut
|
Úspěšné získání sentinelové uzliny a oříznuté uzliny
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi ITC/mikrometastázou/makrometastázou v získaných TAD uzlinách a počtem dalších metastáz lymfatických uzlin u ALND
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TADANAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .