Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená disekce axily po neoadjuvantní chemoterapii

3. listopadu 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie proveditelnosti nové techniky axilárního hodnocení u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním uzlem po neoadjuvantní chemoterapii

V současné době je většina pacientek s karcinomem prsu s potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin (cN1) při diagnóze kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii (NAC). Zvýšené využití NAC lze přičíst praktickým klinickým výhodám. Rostoucí používání NAC však přineslo otázky týkající se vhodného lokoregionálního managementu, včetně optimálního chirurgického přístupu k axilárním lymfatickým uzlům.

Podle současných doporučení pacienti s onemocněním cN1 a léčení NAC stále podstupují disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND). U čtyřiceti procent těchto pacientů však vyšetřovatelé vidí uzlovou kompletní patologickou odpověď (ypN0). V určitých podskupinách, u trojnásobně negativního karcinomu prsu a Her2 amplifikovaného karcinomu prsu, je toto procento ještě vyšší. Vyšetřovatelé by chtěli snížit chirurgickou morbiditu provedením cílené axilární disekce. Vyšetřovatelé umístí klip do biopsií prokázané metastázy lymfatických uzlin při diagnóze. Po NAC vyšetřovatelé provedou proceduru sentinelové uzliny se dvěma agenty a během stejné operace odstraní oříznutou uzlinu. Když jsou tyto lymfatické uzliny mikroskopicky bez nádoru, mohou vyšetřovatelé zrušit ALND. Zdá se, že cílená disekce axily po NAC pro onemocnění cN1 má v předchozích studiích přijatelnou míru falešně negativních výsledků. Vyšetřovatelé by chtěli dále definovat pacienty, u kterých lze ALND bezpečně vynechat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu s potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin (cN1) při diagnóze jsou kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii (NAC). Do této studie budou zařazeny pacientky, u kterých je diagnostikován karcinom prsu cT1-3N1M0, histopatologicky potvrzený.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou karcinomu prsu cT1-3N1M0, histopatologicky potvrzeno.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 85 let.
  • Nutnost a souhlas s neoadjuvantní chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ipsilaterální axilární nebo radiační ipsilaterální axilární / hrudník.
  • Extranodální metastázy M1
  • stav cN2-3
  • Rakovina prsu s přímou invazí do hrudní stěny a/nebo kůže cT4
  • Progrese onemocnění (klinická/radiologická) při neoadjuvantní léčbě
  • Těhotenství
  • Přítomnost kardiostimulátoru v ipsilaterální hrudní stěně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost nové chirurgické techniky TAD pomocí Magseed
Časové okno: 90 minut
Úspěšné získání sentinelové uzliny a oříznuté uzliny
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi ITC/mikrometastázou/makrometastázou v získaných TAD uzlinách a počtem dalších metastáz lymfatických uzlin u ALND
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TADANAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit