Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte okseldissectie na neo-adjuvante chemotherapie

3 november 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Haalbaarheidsstudie van een nieuwe techniek van axillaire evaluatie bij patiënten met klierpositieve borstkanker na neo-adjuvante chemotherapie

Momenteel zijn de meeste borstkankerpatiënten met bevestigde axillaire lymfekliermetastasen (cN1) bij diagnose kandidaten voor neoadjuvante chemotherapie (NAC). Het toegenomen gebruik van NAC kan worden toegeschreven aan praktische klinische voordelen. Het toenemende gebruik van NAC heeft echter vragen doen rijzen over passend locoregionaal management, inclusief de optimale chirurgische benadering van de oksellymfeklieren.

Volgens de huidige richtlijnen ondergaan patiënten met cN1-ziekte en behandeld met NAC nog steeds een okselklierdissectie (ALND). Bij veertig procent van deze patiënten zien de onderzoekers echter een nodale complete pathologische respons (ypN0). In bepaalde subgroepen, triple negatieve borstkanker en Her2 geamplificeerde borstkanker, is dit percentage nog hoger. De onderzoekers willen de chirurgische morbiditeit verminderen door een gerichte okseldissectie uit te voeren. Bij de diagnose plaatsen de onderzoekers een clip in de biopsie-bewezen lymfekliermetastase. Na NAC voeren de onderzoekers een schildwachtklierprocedure met twee agentia uit en verwijderen ze de geknipte knoop tijdens dezelfde operatie. Wanneer deze lymfeklieren microscopisch tumorvrij zijn, kunnen de onderzoekers een OKD afschaffen. Gerichte okseldissectie na NAC voor cN1-ziekte lijkt in eerdere onderzoeken acceptabele fout-negatieve percentages te hebben. De onderzoekers willen patiënten waarbij een ALND veilig kan worden weggelaten verder definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten met bevestigde axillaire lymfekliermetastasen (cN1) bij diagnose komen in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie (NAC). Patiënten zullen in deze studie worden opgenomen als bij hen de diagnose cT1-3N1M0-borstkanker wordt gesteld, histopathologisch bevestigd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met cT1-3N1M0-borstkanker, histopathologisch bevestigd.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 85 jaar.
  • Noodzaak en instemming met neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige operatie ipsilaterale oksel of bestraling ipsilaterale oksel / thorax.
  • Extranodale metastasen M1
  • cN2-3-status
  • Borstkanker met directe invasie van borstwand en/of huid cT4
  • Ziekteprogressie (klinisch/radiologisch) onder neoadjuvante behandeling
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een pacemaker in de ipsilaterale borstwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van nieuwe chirurgische techniek TAD met behulp van Magseed
Tijdsspanne: 90 minuten
Succesvol ophalen van schildwachtklier en afgekapte knoop
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen ITC/ micrometastase / macrometastase in gevonden TAD-klieren en het aantal extra lymfekliermetastasen in ALND
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TADANAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren