Dissecção axilar direcionada após quimioterapia neoadjuvante
Estudo de viabilidade de uma nova técnica de avaliação axilar em pacientes com câncer de mama nodo positivo após quimioterapia neoadjuvante
Atualmente, a maioria das pacientes com câncer de mama com metástase linfonodal axilar confirmada (cN1) no momento do diagnóstico são candidatas à quimioterapia neoadjuvante (NAC). O aumento da utilização de NAC pode ser atribuído a vantagens clínicas práticas. O uso crescente de NAC, no entanto, introduziu questões sobre o manejo locorregional adequado, incluindo a abordagem cirúrgica ideal para os linfonodos axilares.
De acordo com as diretrizes atuais, os pacientes com doença cN1 e tratados com NAC ainda são submetidos à dissecção de linfonodo axilar (ALND). Em quarenta por cento desses pacientes, no entanto, os investigadores observaram uma resposta patológica completa nodal (ypN0). Em certos subgrupos, câncer de mama triplo negativo e câncer de mama Her2 amplificado, esse percentual é ainda maior. Os investigadores gostariam de diminuir a morbidade cirúrgica realizando uma dissecção axilar direcionada. Os investigadores colocam um clipe na metástase linfonodal comprovada por biópsia no momento do diagnóstico. Após o NAC, os investigadores realizam um procedimento de linfonodo sentinela de agente duplo e removem o linfonodo cortado durante a mesma cirurgia. Quando esses linfonodos estão microscopicamente livres de tumor, os investigadores podem abolir uma ALND. Dissecção axilar direcionada após NAC para doença cN1 parece ter taxas aceitáveis de falsos negativos em estudos anteriores. Os investigadores gostariam de definir melhor os pacientes em que um ALND pode ser omitido com segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ine Luyten, MD
- Número de telefone: +32 2 477 9398
- E-mail: ine.luyten@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Borstkliniek
- Número de telefone: +32 2 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Ine Luyten, MD
- Número de telefone: 02 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama cT1-3N1M0, confirmado histopatologicamente.
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 85 anos.
- Necessidade e concordância com quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior ipsilateral axilar ou irradiação ipsilateral axilar/torácica.
- Metástases extranodais M1
- estado cN2-3
- Câncer de mama com invasão direta da parede torácica e/ou pele cT4
- Evolução da doença (clínica/radiológica) sob tratamento neoadjuvante
- Gravidez
- Presença de marca-passo na parede torácica ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da nova técnica cirúrgica TAD utilizando Magseed
Prazo: 90 minutos
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Recuperação bem-sucedida do linfonodo sentinela e do nodo recortado
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre ITC/micrometástase/macrometástase em linfonodos TAD recuperados e número de metástases linfonodais adicionais em ALND
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TADANAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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