Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu kainaloleikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Toteutettavuustutkimus uudesta kainaloiden arviointitekniikasta potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tällä hetkellä useimmat rintasyöpäpotilaat, joilla on vahvistettu kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäke (cN1) diagnoosin yhteydessä, ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC). NAC:n lisääntyneen käytön voidaan katsoa johtuvan käytännön kliinisistä eduista. NAC:n lisääntyvä käyttö on kuitenkin tuonut esiin kysymyksiä, jotka koskevat asianmukaista paikallista ja alueellista hoitoa, mukaan lukien optimaalinen kirurginen lähestymistapa kainaloimusolmukkeisiin.

Nykyisten ohjeiden mukaan potilaille, joilla on cN1-sairaus ja joita hoidetaan NAC:lla, tehdään edelleen kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND). Kuitenkin 40 prosentilla näistä potilaista tutkijat näkevät solmukohtaisen täydellisen patologisen vasteen (ypN0). Tietyissä alaryhmissä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja Her2-amplifioitu rintasyöpä, tämä prosenttiosuus on vielä suurempi. Tutkijat haluaisivat vähentää kirurgista sairastuvuutta tekemällä kohdennettua kainalodissektiota. Tutkijat asettavat leikkeen biopsialla todistettuun imusolmukeetastaasiin diagnoosin yhteydessä. NAC:n jälkeen tutkijat suorittavat kaksoisagentin vartiosolmutoimenpiteen ja poistavat leikatun solmun saman leikkauksen aikana. Kun nämä imusolmukkeet ovat mikroskooppisesti tuumorivapaita, tutkijat voivat poistaa ALND:n. Kohdennettu kainaloiden dissektio NAC:n jälkeen cN1-sairauden vuoksi näyttää saaneen hyväksyttäviä vääriä negatiivisia määriä aikaisemmissa kokeissa. Tutkijat haluaisivat määritellä tarkemmin potilaat, joissa ALND voidaan turvallisesti jättää pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joilla on vahvistettu kainalon imusolmukkeiden etäpesäke (cN1) diagnoosin yhteydessä, ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC). Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos heillä diagnosoidaan cT1-3N1M0-rintasyöpä, histopatologisesti vahvistettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu cT1-3N1M0-rintasyöpä, histopatologisesti vahvistettu.
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85 vuotta.
  • Neoadjuvanttikemoterapian välttämättömyys ja suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus ipsilateraalinen kainalo tai sädehoito ipsilateral kainalo / rintakehä.
  • Ekstranodaaliset etäpesäkkeet M1
  • cN2-3 tila
  • Rintasyöpä, jossa on suora tunkeutuminen rintakehän seinämään ja/tai ihoon cT4
  • Sairauden eteneminen (kliininen/radiologinen) neoadjuvanttihoidossa
  • Raskaus
  • Tahdistimen läsnäolo samanlaisessa rintakehän seinämässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden kirurgisen tekniikan TAD toteutettavuus Magseediä käyttämällä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Sentinel-solmun ja leikatun solmun haku onnistui
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio ITC:n/mikrometastaasin/makrometastaasin välillä haetuissa TAD-solmukkeissa ja lisäimusolmukemetastaasien lukumäärän välillä ALND:ssä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TADANAC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa