- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05071911
Kohdennettu kainaloleikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Toteutettavuustutkimus uudesta kainaloiden arviointitekniikasta potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tällä hetkellä useimmat rintasyöpäpotilaat, joilla on vahvistettu kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäke (cN1) diagnoosin yhteydessä, ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC). NAC:n lisääntyneen käytön voidaan katsoa johtuvan käytännön kliinisistä eduista. NAC:n lisääntyvä käyttö on kuitenkin tuonut esiin kysymyksiä, jotka koskevat asianmukaista paikallista ja alueellista hoitoa, mukaan lukien optimaalinen kirurginen lähestymistapa kainaloimusolmukkeisiin.
Nykyisten ohjeiden mukaan potilaille, joilla on cN1-sairaus ja joita hoidetaan NAC:lla, tehdään edelleen kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND). Kuitenkin 40 prosentilla näistä potilaista tutkijat näkevät solmukohtaisen täydellisen patologisen vasteen (ypN0). Tietyissä alaryhmissä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja Her2-amplifioitu rintasyöpä, tämä prosenttiosuus on vielä suurempi. Tutkijat haluaisivat vähentää kirurgista sairastuvuutta tekemällä kohdennettua kainalodissektiota. Tutkijat asettavat leikkeen biopsialla todistettuun imusolmukeetastaasiin diagnoosin yhteydessä. NAC:n jälkeen tutkijat suorittavat kaksoisagentin vartiosolmutoimenpiteen ja poistavat leikatun solmun saman leikkauksen aikana. Kun nämä imusolmukkeet ovat mikroskooppisesti tuumorivapaita, tutkijat voivat poistaa ALND:n. Kohdennettu kainaloiden dissektio NAC:n jälkeen cN1-sairauden vuoksi näyttää saaneen hyväksyttäviä vääriä negatiivisia määriä aikaisemmissa kokeissa. Tutkijat haluaisivat määritellä tarkemmin potilaat, joissa ALND voidaan turvallisesti jättää pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ine Luyten, MD
- Puhelinnumero: +32 2 477 9398
- Sähköposti: ine.luyten@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Borstkliniek
- Puhelinnumero: +32 2 477 6015
- Sähköposti: borstkliniek@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ine Luyten, MD
- Puhelinnumero: 02 477 6015
- Sähköposti: borstkliniek@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu cT1-3N1M0-rintasyöpä, histopatologisesti vahvistettu.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85 vuotta.
- Neoadjuvanttikemoterapian välttämättömyys ja suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus ipsilateraalinen kainalo tai sädehoito ipsilateral kainalo / rintakehä.
- Ekstranodaaliset etäpesäkkeet M1
- cN2-3 tila
- Rintasyöpä, jossa on suora tunkeutuminen rintakehän seinämään ja/tai ihoon cT4
- Sairauden eteneminen (kliininen/radiologinen) neoadjuvanttihoidossa
- Raskaus
- Tahdistimen läsnäolo samanlaisessa rintakehän seinämässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kirurgisen tekniikan TAD toteutettavuus Magseediä käyttämällä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Sentinel-solmun ja leikatun solmun haku onnistui
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio ITC:n/mikrometastaasin/makrometastaasin välillä haetuissa TAD-solmukkeissa ja lisäimusolmukemetastaasien lukumäärän välillä ALND:ssä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TADANAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .