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Dissezione ascellare mirata dopo chemioterapia neo-adiuvante

3 novembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studio di fattibilità di una nuova tecnica di valutazione ascellare in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo dopo chemioterapia neoadiuvante

Attualmente la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali ascellari confermate (cN1) alla diagnosi sono candidate alla chemioterapia neoadiuvante (NAC). L'aumento dell'utilizzo di NAC può essere attribuito a vantaggi clinici pratici. L'uso crescente di NAC ha, tuttavia, introdotto domande riguardanti un'appropriata gestione loco-regionale, compreso l'approccio chirurgico ottimale ai linfonodi ascellari.

Secondo le attuali linee guida, i pazienti che presentano malattia cN1 e trattati con NAC, sono ancora sottoposti a dissezione linfonodale ascellare (ALND). Nel quaranta percento di questi pazienti, tuttavia, i ricercatori vedono una risposta patologica completa nodale (ypN0). In alcuni sottogruppi, carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma mammario Her2 amplificato, questa percentuale è ancora più elevata. Gli investigatori vorrebbero ridurre la morbilità chirurgica eseguendo una dissezione ascellare mirata. Gli investigatori posizionano una clip nella metastasi linfonodale comprovata dalla biopsia alla diagnosi. Dopo NAC, gli investigatori eseguono una procedura del nodo sentinella a doppio agente e rimuovono il nodo tagliato durante lo stesso intervento chirurgico. Quando questi linfonodi sono microscopicamente privi di tumore, gli investigatori possono abolire un ALND. La dissezione ascellare mirata dopo NAC per la malattia cN1 sembra avere tassi di falsi negativi accettabili negli studi precedenti. I ricercatori vorrebbero definire ulteriormente i pazienti in cui un ALND può essere tranquillamente omesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali ascellari confermate (cN1) alla diagnosi sono candidati alla chemioterapia neoadiuvante (NAC). I pazienti saranno inclusi in questo studio se viene diagnosticato un carcinoma mammario cT1-3N1M0, confermato istopatologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cT1-3N1M0, confermato istopatologicamente.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 85 anni.
  • Necessità e consenso alla chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici ascellari omolaterali o radiazioni omolaterali ascellari/toraciche.
  • Metastasi extranodali M1
  • stato cN2-3
  • Cancro al seno con invasione diretta della parete toracica e/o della cute cT4
  • Progressione della malattia (clinica/radiologica) in trattamento neoadiuvante
  • Gravidanza
  • Presenza di un pacemaker nella parete toracica omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della nuova tecnica chirurgica TAD utilizzando Magseed
Lasso di tempo: 90 minuti
Recupero riuscito del nodo sentinella e del nodo troncato
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra ITC/micrometastasi/macrometastasi nei linfonodi TAD recuperati e numero di metastasi linfonodali aggiuntive nell'ALND
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TADANAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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