- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05071911
Dissezione ascellare mirata dopo chemioterapia neo-adiuvante
Studio di fattibilità di una nuova tecnica di valutazione ascellare in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo dopo chemioterapia neoadiuvante
Attualmente la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali ascellari confermate (cN1) alla diagnosi sono candidate alla chemioterapia neoadiuvante (NAC). L'aumento dell'utilizzo di NAC può essere attribuito a vantaggi clinici pratici. L'uso crescente di NAC ha, tuttavia, introdotto domande riguardanti un'appropriata gestione loco-regionale, compreso l'approccio chirurgico ottimale ai linfonodi ascellari.
Secondo le attuali linee guida, i pazienti che presentano malattia cN1 e trattati con NAC, sono ancora sottoposti a dissezione linfonodale ascellare (ALND). Nel quaranta percento di questi pazienti, tuttavia, i ricercatori vedono una risposta patologica completa nodale (ypN0). In alcuni sottogruppi, carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma mammario Her2 amplificato, questa percentuale è ancora più elevata. Gli investigatori vorrebbero ridurre la morbilità chirurgica eseguendo una dissezione ascellare mirata. Gli investigatori posizionano una clip nella metastasi linfonodale comprovata dalla biopsia alla diagnosi. Dopo NAC, gli investigatori eseguono una procedura del nodo sentinella a doppio agente e rimuovono il nodo tagliato durante lo stesso intervento chirurgico. Quando questi linfonodi sono microscopicamente privi di tumore, gli investigatori possono abolire un ALND. La dissezione ascellare mirata dopo NAC per la malattia cN1 sembra avere tassi di falsi negativi accettabili negli studi precedenti. I ricercatori vorrebbero definire ulteriormente i pazienti in cui un ALND può essere tranquillamente omesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ine Luyten, MD
- Numero di telefono: +32 2 477 9398
- Email: ine.luyten@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Borstkliniek
- Numero di telefono: +32 2 477 6015
- Email: borstkliniek@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Ine Luyten, MD
- Numero di telefono: 02 477 6015
- Email: borstkliniek@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cT1-3N1M0, confermato istopatologicamente.
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 85 anni.
- Necessità e consenso alla chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici ascellari omolaterali o radiazioni omolaterali ascellari/toraciche.
- Metastasi extranodali M1
- stato cN2-3
- Cancro al seno con invasione diretta della parete toracica e/o della cute cT4
- Progressione della malattia (clinica/radiologica) in trattamento neoadiuvante
- Gravidanza
- Presenza di un pacemaker nella parete toracica omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della nuova tecnica chirurgica TAD utilizzando Magseed
Lasso di tempo: 90 minuti
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Recupero riuscito del nodo sentinella e del nodo troncato
|
90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra ITC/micrometastasi/macrometastasi nei linfonodi TAD recuperati e numero di metastasi linfonodali aggiuntive nell'ALND
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TADANAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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