Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Axilladissektion nach neoadjuvanter Chemotherapie

3. November 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Machbarkeitsstudie einer neuen Technik der Axillarevaluation bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Derzeit sind die meisten Brustkrebspatientinnen mit bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung (cN1) zum Zeitpunkt der Diagnose Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC). Die erhöhte Verwendung von NAC kann auf praktische klinische Vorteile zurückgeführt werden. Der zunehmende Einsatz von NAC hat jedoch Fragen in Bezug auf ein angemessenes lokoregionäres Management aufgeworfen, einschließlich des optimalen chirurgischen Zugangs zu den axillären Lymphknoten.

Gemäß den aktuellen Richtlinien werden Patienten mit cN1-Krankheit, die mit NAC behandelt werden, immer noch einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen. Bei vierzig Prozent dieser Patienten sehen die Untersucher jedoch eine nodale vollständige pathologische Remission (ypN0). In bestimmten Untergruppen, dreifach negativem Brustkrebs und Her2-amplifiziertem Brustkrebs, ist dieser Prozentsatz sogar noch höher. Die Ermittler möchten die chirurgische Morbidität durch eine gezielte Axilladissektion verringern. Die Ermittler platzieren bei der Diagnose einen Clip in der durch Biopsie nachgewiesenen Lymphknotenmetastase. Nach der NAC führen die Ermittler eine Dual-Agent-Sentinel-Node-Prozedur durch und entfernen den abgeschnittenen Knoten während derselben Operation. Wenn diese Lymphknoten mikroskopisch tumorfrei sind, können die Untersucher eine ALND abschaffen. Die gezielte Axilladissektion nach NAC bei cN1-Krankheit scheint in früheren Studien akzeptable falsch-negative Raten aufzuweisen. Die Forscher möchten Patienten weiter definieren, bei denen eine ALND sicher weggelassen werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung (cN1) zum Zeitpunkt der Diagnose sind Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC). Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn bei ihnen cT1-3N1M0-Brustkrebs diagnostiziert und histopathologisch bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem cT1-3N1M0-Brustkrebs, histopathologisch bestätigt.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 85 Jahre.
  • Notwendigkeit und Zustimmung zur neoadjuvanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation ipsilateral axillär oder Bestrahlung ipsilateral axillär/Brust.
  • Extranodale Metastasen M1
  • cN2-3-Status
  • Brustkrebs mit direkter Invasion der Brustwand und/oder der Haut cT4
  • Krankheitsverlauf (klinisch/radiologisch) unter neoadjuvanter Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines Schrittmachers in der ipsilateralen Brustwand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der neuen Operationstechnik TAD mit Magseed
Zeitfenster: 90 Minuten
Erfolgreicher Abruf des Sentinel-Knotens und des geclippten Knotens
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen ITC/Mikrometastasen/Makrometastasen in entfernten TAD-Knoten und Anzahl zusätzlicher Lymphknotenmetastasen bei ALND
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TADANAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren