- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05071911
Gezielte Axilladissektion nach neoadjuvanter Chemotherapie
Machbarkeitsstudie einer neuen Technik der Axillarevaluation bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie
Derzeit sind die meisten Brustkrebspatientinnen mit bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung (cN1) zum Zeitpunkt der Diagnose Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC). Die erhöhte Verwendung von NAC kann auf praktische klinische Vorteile zurückgeführt werden. Der zunehmende Einsatz von NAC hat jedoch Fragen in Bezug auf ein angemessenes lokoregionäres Management aufgeworfen, einschließlich des optimalen chirurgischen Zugangs zu den axillären Lymphknoten.
Gemäß den aktuellen Richtlinien werden Patienten mit cN1-Krankheit, die mit NAC behandelt werden, immer noch einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen. Bei vierzig Prozent dieser Patienten sehen die Untersucher jedoch eine nodale vollständige pathologische Remission (ypN0). In bestimmten Untergruppen, dreifach negativem Brustkrebs und Her2-amplifiziertem Brustkrebs, ist dieser Prozentsatz sogar noch höher. Die Ermittler möchten die chirurgische Morbidität durch eine gezielte Axilladissektion verringern. Die Ermittler platzieren bei der Diagnose einen Clip in der durch Biopsie nachgewiesenen Lymphknotenmetastase. Nach der NAC führen die Ermittler eine Dual-Agent-Sentinel-Node-Prozedur durch und entfernen den abgeschnittenen Knoten während derselben Operation. Wenn diese Lymphknoten mikroskopisch tumorfrei sind, können die Untersucher eine ALND abschaffen. Die gezielte Axilladissektion nach NAC bei cN1-Krankheit scheint in früheren Studien akzeptable falsch-negative Raten aufzuweisen. Die Forscher möchten Patienten weiter definieren, bei denen eine ALND sicher weggelassen werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ine Luyten, MD
- Telefonnummer: +32 2 477 9398
- E-Mail: ine.luyten@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Borstkliniek
- Telefonnummer: +32 2 477 6015
- E-Mail: borstkliniek@uzbrussel.be
Studienorte
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kontakt:
- Ine Luyten, MD
- Telefonnummer: 02 477 6015
- E-Mail: borstkliniek@uzbrussel.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem cT1-3N1M0-Brustkrebs, histopathologisch bestätigt.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 85 Jahre.
- Notwendigkeit und Zustimmung zur neoadjuvanten Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation ipsilateral axillär oder Bestrahlung ipsilateral axillär/Brust.
- Extranodale Metastasen M1
- cN2-3-Status
- Brustkrebs mit direkter Invasion der Brustwand und/oder der Haut cT4
- Krankheitsverlauf (klinisch/radiologisch) unter neoadjuvanter Behandlung
- Schwangerschaft
- Vorhandensein eines Schrittmachers in der ipsilateralen Brustwand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der neuen Operationstechnik TAD mit Magseed
Zeitfenster: 90 Minuten
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Erfolgreicher Abruf des Sentinel-Knotens und des geclippten Knotens
|
90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen ITC/Mikrometastasen/Makrometastasen in entfernten TAD-Knoten und Anzahl zusätzlicher Lymphknotenmetastasen bei ALND
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TADANAC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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