- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071911
Målrettet aksillær disseksjon etter neo-adjuvant kjemoterapi
Gjennomførbarhetsstudie av en ny teknikk for aksillær evaluering hos pasienter med nodepositiv brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi
For tiden er de fleste brystkreftpasienter med bekreftet aksillær lymfeknutemetastase (cN1) ved diagnose kandidater for neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Den økte utnyttelsen av NAC kan tilskrives praktiske kliniske fordeler. Den økende bruken av NAC har imidlertid introdusert spørsmål angående passende loko-regional styring, inkludert den optimale kirurgiske tilnærmingen til aksillære lymfeknuter.
I henhold til gjeldende retningslinjer gjennomgår pasienter med cN1-sykdom og behandlet med NAC fortsatt aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Hos førti prosent av disse pasientene ser imidlertid etterforskerne en nodal fullstendig patologisk respons (ypN0). I visse undergrupper, trippel negativ brystkreft og Her2 forsterket brystkreft, er denne prosentandelen enda høyere. Etterforskerne ønsker å redusere kirurgisk sykelighet ved å utføre en målrettet aksillær disseksjon. Etterforskerne plasserer et klipp i den biopsi-påviste lymfeknutemetastasen ved diagnose. Etter NAC utfører etterforskerne en dual agent sentinel node-prosedyre og fjerner den avklippede noden under samme operasjon. Når disse lymfeknutene er mikroskopisk svulstfrie, kan etterforskerne avskaffe en ALND. Målrettet aksillær disseksjon etter NAC for cN1-sykdom ser ut til å ha akseptable falske negative rater i tidligere studier. Etterforskerne ønsker å definere pasienter der en ALND trygt kan utelates.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ine Luyten, MD
- Telefonnummer: +32 2 477 9398
- E-post: ine.luyten@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Borstkliniek
- Telefonnummer: +32 2 477 6015
- E-post: borstkliniek@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Ine Luyten, MD
- Telefonnummer: 02 477 6015
- E-post: borstkliniek@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med cT1-3N1M0 brystkreft, histopatologisk bekreftet.
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 85 år.
- Nødvendighet og samtykke til neoadjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon ipsilateral aksillær eller stråling ipsilateral aksillær / bryst.
- Ekstranodale metastaser M1
- cN2-3 status
- Brystkreft med direkte invasjon av brystvegg og/eller hud cT4
- Sykdomsprogresjon (klinisk/radiologisk) under neoadjuvant behandling
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av en pacemaker i den ipsilaterale brystveggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ny kirurgisk teknikk TAD ved bruk av Magseed
Tidsramme: 90 minutter
|
Vellykket henting av sentinel node og klippet node
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom ITC/ mikrometastaser/makrometastase i hentede TAD-knuter og antall ytterligere lymfeknutemetastaser i ALND
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TADANAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .