Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet aksillær disseksjon etter neo-adjuvant kjemoterapi

3. november 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Gjennomførbarhetsstudie av en ny teknikk for aksillær evaluering hos pasienter med nodepositiv brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi

For tiden er de fleste brystkreftpasienter med bekreftet aksillær lymfeknutemetastase (cN1) ved diagnose kandidater for neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Den økte utnyttelsen av NAC kan tilskrives praktiske kliniske fordeler. Den økende bruken av NAC har imidlertid introdusert spørsmål angående passende loko-regional styring, inkludert den optimale kirurgiske tilnærmingen til aksillære lymfeknuter.

I henhold til gjeldende retningslinjer gjennomgår pasienter med cN1-sykdom og behandlet med NAC fortsatt aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Hos førti prosent av disse pasientene ser imidlertid etterforskerne en nodal fullstendig patologisk respons (ypN0). I visse undergrupper, trippel negativ brystkreft og Her2 forsterket brystkreft, er denne prosentandelen enda høyere. Etterforskerne ønsker å redusere kirurgisk sykelighet ved å utføre en målrettet aksillær disseksjon. Etterforskerne plasserer et klipp i den biopsi-påviste lymfeknutemetastasen ved diagnose. Etter NAC utfører etterforskerne en dual agent sentinel node-prosedyre og fjerner den avklippede noden under samme operasjon. Når disse lymfeknutene er mikroskopisk svulstfrie, kan etterforskerne avskaffe en ALND. Målrettet aksillær disseksjon etter NAC for cN1-sykdom ser ut til å ha akseptable falske negative rater i tidligere studier. Etterforskerne ønsker å definere pasienter der en ALND trygt kan utelates.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter med bekreftet aksillær lymfeknutemetastase (cN1) ved diagnose er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Pasienter vil bli inkludert i denne studien dersom de får diagnosen cT1-3N1M0 brystkreft, histopatologisk bekreftet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med cT1-3N1M0 brystkreft, histopatologisk bekreftet.
  • Alder over eller lik 18 år og under eller lik 85 år.
  • Nødvendighet og samtykke til neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon ipsilateral aksillær eller stråling ipsilateral aksillær / bryst.
  • Ekstranodale metastaser M1
  • cN2-3 status
  • Brystkreft med direkte invasjon av brystvegg og/eller hud cT4
  • Sykdomsprogresjon (klinisk/radiologisk) under neoadjuvant behandling
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av en pacemaker i den ipsilaterale brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av ny kirurgisk teknikk TAD ved bruk av Magseed
Tidsramme: 90 minutter
Vellykket henting av sentinel node og klippet node
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom ITC/ mikrometastaser/makrometastase i hentede TAD-knuter og antall ytterligere lymfeknutemetastaser i ALND
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TADANAC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere