- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071911
Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe po chemioterapii neoadiuwantowej
Studium wykonalności nowej techniki oceny pachowych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po chemioterapii neoadiuwantowej
Obecnie większość chorych na raka piersi z potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych pachowych (cN1) w chwili rozpoznania jest kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej (NAC). Zwiększone wykorzystanie NAC można przypisać praktycznym zaletom klinicznym. Coraz częstsze stosowanie NAC spowodowało jednak pojawienie się pytań dotyczących odpowiedniego postępowania lokoregionalnego, w tym optymalnego dostępu chirurgicznego do węzłów chłonnych pachowych.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjenci zgłaszający się z chorobą cN1 i leczeni NAC są nadal poddawani wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (ALND). Jednak u czterdziestu procent tych pacjentów badacze widzą całkowitą patologiczną odpowiedź węzłową (ypN0). W niektórych podgrupach, potrójnie ujemnym raku piersi i raku piersi z amplifikacją Her2, odsetek ten jest jeszcze wyższy. Badacze chcieliby zmniejszyć zachorowalność chirurgiczną poprzez wykonanie ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego. Badacze umieszczają klips w potwierdzonym biopsją przerzucie do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania. Po NAC badacze wykonują podwójną procedurę węzła wartowniczego i usuwają przycięty węzeł podczas tej samej operacji. Kiedy te węzły chłonne są mikroskopowo wolne od guza, badacze mogą znieść ALND. Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe po NAC w przypadku choroby cN1 wydaje się mieć akceptowalny odsetek wyników fałszywie ujemnych w poprzednich badaniach. Badacze chcieliby dokładniej zdefiniować pacjentów, u których ALND można bezpiecznie pominąć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ine Luyten, MD
- Numer telefonu: +32 2 477 9398
- E-mail: ine.luyten@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Borstkliniek
- Numer telefonu: +32 2 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Ine Luyten, MD
- Numer telefonu: 02 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore z rozpoznaniem raka piersi cT1-3N1M0 potwierdzonego histopatologicznie.
- Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 85 lat.
- Konieczność i zgoda na chemioterapię neoadiuwantową
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja pachowa po tej samej stronie lub promieniowanie pachowe po tej samej stronie / klatka piersiowa.
- Przerzuty pozawęzłowe M1
- stan cN2-3
- Rak piersi z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej i/lub skóry cT4
- Progresja choroby (kliniczna/radiologiczna) w leczeniu neoadiuwantowym
- Ciąża
- Obecność rozrusznika serca w ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność nowej techniki chirurgicznej TAD z użyciem Magseed
Ramy czasowe: 90 minut
|
Pomyślne pobranie węzła wartowniczego i węzła obciętego
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między ITC/mikroprzerzutami/makroprzerzutami w pobranych węzłach TAD a liczbą dodatkowych przerzutów do węzłów chłonnych w ALND
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TADANAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone