Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe po chemioterapii neoadiuwantowej

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studium wykonalności nowej techniki oceny pachowych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po chemioterapii neoadiuwantowej

Obecnie większość chorych na raka piersi z potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych pachowych (cN1) w chwili rozpoznania jest kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej (NAC). Zwiększone wykorzystanie NAC można przypisać praktycznym zaletom klinicznym. Coraz częstsze stosowanie NAC spowodowało jednak pojawienie się pytań dotyczących odpowiedniego postępowania lokoregionalnego, w tym optymalnego dostępu chirurgicznego do węzłów chłonnych pachowych.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjenci zgłaszający się z chorobą cN1 i leczeni NAC są nadal poddawani wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (ALND). Jednak u czterdziestu procent tych pacjentów badacze widzą całkowitą patologiczną odpowiedź węzłową (ypN0). W niektórych podgrupach, potrójnie ujemnym raku piersi i raku piersi z amplifikacją Her2, odsetek ten jest jeszcze wyższy. Badacze chcieliby zmniejszyć zachorowalność chirurgiczną poprzez wykonanie ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego. Badacze umieszczają klips w potwierdzonym biopsją przerzucie do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania. Po NAC badacze wykonują podwójną procedurę węzła wartowniczego i usuwają przycięty węzeł podczas tej samej operacji. Kiedy te węzły chłonne są mikroskopowo wolne od guza, badacze mogą znieść ALND. Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe po NAC w przypadku choroby cN1 wydaje się mieć akceptowalny odsetek wyników fałszywie ujemnych w poprzednich badaniach. Badacze chcieliby dokładniej zdefiniować pacjentów, u których ALND można bezpiecznie pominąć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi z potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych pachowych (cN1) w chwili rozpoznania są kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej (NAC). Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli zostanie u nich zdiagnozowany rak piersi cT1-3N1M0, potwierdzony histopatologicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z rozpoznaniem raka piersi cT1-3N1M0 potwierdzonego histopatologicznie.
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 85 lat.
  • Konieczność i zgoda na chemioterapię neoadiuwantową

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja pachowa po tej samej stronie lub promieniowanie pachowe po tej samej stronie / klatka piersiowa.
  • Przerzuty pozawęzłowe M1
  • stan cN2-3
  • Rak piersi z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej i/lub skóry cT4
  • Progresja choroby (kliniczna/radiologiczna) w leczeniu neoadiuwantowym
  • Ciąża
  • Obecność rozrusznika serca w ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność nowej techniki chirurgicznej TAD z użyciem Magseed
Ramy czasowe: 90 minut
Pomyślne pobranie węzła wartowniczego i węzła obciętego
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między ITC/mikroprzerzutami/makroprzerzutami w pobranych węzłach TAD a liczbą dodatkowych przerzutów do węzłów chłonnych w ALND
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TADANAC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj