- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05071911
Целенаправленная подмышечная диссекция после неоадъювантной химиотерапии
Технико-экономическое обоснование новой методики подмышечной оценки у пациентов с раком молочной железы с положительным ЛУ после неоадъювантной химиотерапии
В настоящее время большинство больных раком молочной железы с подтвержденным метастазированием в подмышечные лимфатические узлы (cN1) при постановке диагноза являются кандидатами на неоадъювантную химиотерапию (НАХ). Увеличение использования NAC можно объяснить практическими клиническими преимуществами. Однако все более широкое использование NAC поставило вопросы относительно надлежащего локо-регионарного лечения, включая оптимальный хирургический доступ к подмышечным лимфатическим узлам.
Согласно текущим рекомендациям, пациентам с болезнью cN1, получающим NAC, по-прежнему проводят диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND). Однако у сорока процентов этих пациентов исследователи наблюдают узловой полный патологический ответ (ypN0). В некоторых подгруппах, при тройном негативном раке молочной железы и раке молочной железы, усиленном Her2, этот процент еще выше. Исследователи хотели бы уменьшить хирургическую заболеваемость, выполнив целенаправленную подмышечную диссекцию. При постановке диагноза исследователи помещают зажим в подтвержденный биопсией метастаз в лимфатический узел. После NAC исследователи выполняют процедуру сторожевого узла с двумя агентами и удаляют обрезанный узел во время той же операции. Когда эти лимфатические узлы микроскопически свободны от опухолей, исследователи могут отменить ALND. Целенаправленная подмышечная диссекция после NAC при заболевании cN1, по-видимому, имеет приемлемый уровень ложноотрицательных результатов в предыдущих исследованиях. Исследователи хотели бы дополнительно определить пациентов, у которых ALND можно безопасно исключить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ine Luyten, MD
- Номер телефона: +32 2 477 9398
- Электронная почта: ine.luyten@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Borstkliniek
- Номер телефона: +32 2 477 6015
- Электронная почта: borstkliniek@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Ine Luyten, MD
- Номер телефона: 02 477 6015
- Электронная почта: borstkliniek@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рака молочной железы cT1-3N1M0, подтвержденным гистопатологически.
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 85 годам.
- Необходимость и согласие на неоадъювантную химиотерапию
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на ипсилатеральной подмышечной или радиационной ипсилатеральной подмышечной/грудной.
- Экстранодальные метастазы М1
- cN2-3 статус
- Рак молочной железы с прямой инвазией в грудную стенку и/или кожу cT4
- Прогрессирование заболевания (клиническое/рентгенологическое) при неоадъювантном лечении
- Беременность
- Наличие кардиостимулятора на ипсилатеральной грудной стенке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость новой хирургической техники TAD с использованием Magseed
Временное ограничение: 90 минут
|
Успешное извлечение сигнального узла и обрезанного узла
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между ITC / микрометастазами / макрометастазами в извлеченных узлах TAD и количеством дополнительных метастазов в лимфатических узлах при ALND
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TADANAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .