Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott hónalj disszekció neoadjuváns kemoterápia után

2023. november 3. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Megvalósíthatósági tanulmány a hónalj kiértékelésének új technikájáról neoadjuváns kemoterápiát követően csomópont-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

Jelenleg a legtöbb emlőrákos beteg, akinek a diagnózis felállításakor igazolt hónaljnyirokcsomó-áttét (cN1) van, neoadjuváns kemoterápiára (NAC) jelentkezik. A NAC fokozott felhasználása a gyakorlati klinikai előnyöknek tudható be. A NAC növekvő használata azonban kérdéseket vet fel a megfelelő loko-regionális kezeléssel kapcsolatban, beleértve az axilláris nyirokcsomók optimális sebészeti megközelítését.

A jelenlegi irányelvek szerint a cN1 betegségben szenvedő és NAC-val kezelt betegek továbbra is hónaljnyirokcsomó disszekción (ALND) esnek át. A betegek 40 százalékánál azonban a kutatók csomóponti teljes kóros választ (ypN0) látnak. Bizonyos alcsoportokban, a tripla negatív mellrákban és a Her2 amplifikált emlőrákban ez az arány még magasabb. A kutatók célzott hónalj disszekcióval szeretnék csökkenteni a műtéti morbiditást. A vizsgálók a diagnóziskor egy klipet helyeznek el a biopsziával igazolt nyirokcsomó-metasztázisban. A NAC után a vizsgálók kettős őrzőcsomó-eljárást hajtanak végre, és ugyanazon műtét során eltávolítják a levágott csomópontot. Ha ezek a nyirokcsomók mikroszkopikusan tumormentesek, a vizsgálók eltörölhetik az ALND-t. Úgy tűnik, hogy a cN1 betegség NAC utáni célzott hónalj disszekciója elfogadható fals negatív arányt mutatott a korábbi vizsgálatok során. A kutatók tovább szeretnék definiálni azokat a betegeket, ahol az ALND biztonságosan elhagyható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az emlőrákos betegek, akiknél a diagnóziskor igazolt hónaljnyirokcsomó-áttét (cN1) jelentkezik, neoadjuváns kemoterápiára (NAC) jelentkezhetnek. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket is bevonják, akiknél cT1-3N1M0 emlőrákot diagnosztizálnak, hisztopatológiailag megerősítve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cT1-3N1M0 emlőrákot diagnosztizált betegek hisztopatológiailag igazolták.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor és 85 évnél fiatalabb.
  • A neoadjuváns kemoterápia szükségessége és egyetértése

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét ipsilaterális hónalj vagy besugárzás ipsilaterális hónalj / mellkas.
  • Extranodális metasztázisok M1
  • cN2-3 állapot
  • Mellkasfal és/vagy bőr közvetlen inváziójával járó emlőrák cT4
  • A betegség progressziója (klinikai/radiológiai) neoadjuváns kezelés alatt
  • Terhesség
  • Pacemaker jelenléte az azonos oldali mellkasfalban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új műtéti technika TAD megvalósíthatósága Magseed használatával
Időkeret: 90 perc
Az őrszem csomópont és a kivágott csomópont sikeres lekérése
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés az ITC/mikrometasztázis/makrometasztázis között a kikeresett TAD-csomókban és a további nyirokcsomó-metasztázisok száma között az ALND-ben
Időkeret: Két hét
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TADANAC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel