- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071911
Disección axilar dirigida después de la quimioterapia neoadyuvante
Estudio de viabilidad de una nueva técnica de evaluación axilar en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos tras quimioterapia neoadyuvante
Actualmente, la mayoría de los pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares (cN1) confirmada en el momento del diagnóstico son candidatos para quimioterapia neoadyuvante (NAC). La mayor utilización de NAC se puede atribuir a las ventajas clínicas prácticas. Sin embargo, el uso cada vez mayor de NAC ha introducido preguntas sobre el manejo locorregional apropiado, incluido el abordaje quirúrgico óptimo de los ganglios linfáticos axilares.
De acuerdo con las pautas actuales, los pacientes que presentan enfermedad cN1 y tratados con NAC, todavía se someten a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). Sin embargo, en el cuarenta por ciento de estos pacientes, los investigadores observan una respuesta patológica completa ganglionar (ypN0). En ciertos subgrupos, el cáncer de mama triple negativo y el cáncer de mama amplificado por Her2, este porcentaje es aún mayor. A los investigadores les gustaría disminuir la morbilidad quirúrgica realizando una disección axilar dirigida. Los investigadores colocan un clip en la metástasis del ganglio linfático comprobada por biopsia en el momento del diagnóstico. Después de la NAC, los investigadores realizan un procedimiento de ganglio centinela con agente dual y extraen el ganglio cortado durante la misma cirugía. Cuando estos ganglios linfáticos están microscópicamente libres de tumores, los investigadores pueden abolir una ALND. La disección axilar dirigida después de NAC para la enfermedad cN1 parece tener tasas aceptables de falsos negativos en ensayos anteriores. A los investigadores les gustaría definir mejor a los pacientes en los que se puede omitir una ALND de forma segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ine Luyten, MD
- Número de teléfono: +32 2 477 9398
- Correo electrónico: ine.luyten@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Borstkliniek
- Número de teléfono: +32 2 477 6015
- Correo electrónico: borstkliniek@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Ine Luyten, MD
- Número de teléfono: 02 477 6015
- Correo electrónico: borstkliniek@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama cT1-3N1M0, confirmado histopatológicamente.
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 85 años.
- Necesidad y acuerdo a la quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa axilar ipsilateral o radiación axilar ipsilateral/tórax.
- Metástasis extraganglionares M1
- estado cN2-3
- Cáncer de mama con invasión directa de pared torácica y/o piel cT4
- Progresión de la enfermedad (clínica/radiológica) bajo tratamiento neoadyuvante
- El embarazo
- Presencia de un marcapasos en la pared torácica ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la nueva técnica quirúrgica TAD utilizando Magseed
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Recuperación exitosa de ganglio centinela y ganglio recortado
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre ITC/micrometástasis/macrometástasis en ganglios TAD recuperados y número de metástasis de ganglios linfáticos adicionales en ALND
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TADANAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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