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Disección axilar dirigida después de la quimioterapia neoadyuvante

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Estudio de viabilidad de una nueva técnica de evaluación axilar en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos tras quimioterapia neoadyuvante

Actualmente, la mayoría de los pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares (cN1) confirmada en el momento del diagnóstico son candidatos para quimioterapia neoadyuvante (NAC). La mayor utilización de NAC se puede atribuir a las ventajas clínicas prácticas. Sin embargo, el uso cada vez mayor de NAC ha introducido preguntas sobre el manejo locorregional apropiado, incluido el abordaje quirúrgico óptimo de los ganglios linfáticos axilares.

De acuerdo con las pautas actuales, los pacientes que presentan enfermedad cN1 y tratados con NAC, todavía se someten a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). Sin embargo, en el cuarenta por ciento de estos pacientes, los investigadores observan una respuesta patológica completa ganglionar (ypN0). En ciertos subgrupos, el cáncer de mama triple negativo y el cáncer de mama amplificado por Her2, este porcentaje es aún mayor. A los investigadores les gustaría disminuir la morbilidad quirúrgica realizando una disección axilar dirigida. Los investigadores colocan un clip en la metástasis del ganglio linfático comprobada por biopsia en el momento del diagnóstico. Después de la NAC, los investigadores realizan un procedimiento de ganglio centinela con agente dual y extraen el ganglio cortado durante la misma cirugía. Cuando estos ganglios linfáticos están microscópicamente libres de tumores, los investigadores pueden abolir una ALND. La disección axilar dirigida después de NAC para la enfermedad cN1 parece tener tasas aceptables de falsos negativos en ensayos anteriores. A los investigadores les gustaría definir mejor a los pacientes en los que se puede omitir una ALND de forma segura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares (cN1) confirmadas en el momento del diagnóstico son candidatas para la quimioterapia neoadyuvante (NAC). Los pacientes serán incluidos en este estudio si son diagnosticados con cáncer de mama cT1-3N1M0, confirmado histopatológicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama cT1-3N1M0, confirmado histopatológicamente.
  • Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 85 años.
  • Necesidad y acuerdo a la quimioterapia neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa axilar ipsilateral o radiación axilar ipsilateral/tórax.
  • Metástasis extraganglionares M1
  • estado cN2-3
  • Cáncer de mama con invasión directa de pared torácica y/o piel cT4
  • Progresión de la enfermedad (clínica/radiológica) bajo tratamiento neoadyuvante
  • El embarazo
  • Presencia de un marcapasos en la pared torácica ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la nueva técnica quirúrgica TAD utilizando Magseed
Periodo de tiempo: 90 minutos
Recuperación exitosa de ganglio centinela y ganglio recortado
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre ITC/micrometástasis/macrometástasis en ganglios TAD recuperados y número de metástasis de ganglios linfáticos adicionales en ALND
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TADANAC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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