- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05071911
Dissection axillaire ciblée après chimiothérapie néo-adjuvante
Étude de faisabilité d'une nouvelle technique d'évaluation axillaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à envahissement ganglionnaire après une chimiothérapie néo-adjuvante
Actuellement, la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires axillaires confirmées (cN1) au moment du diagnostic sont candidates à une chimiothérapie néoadjuvante (NAC). L'utilisation accrue de la NAC peut être attribuée à des avantages cliniques pratiques. L'utilisation croissante de la NAC a cependant introduit des questions concernant la prise en charge loco-régionale appropriée, y compris l'approche chirurgicale optimale des ganglions lymphatiques axillaires.
Selon les directives actuelles, les patients présentant une maladie cN1 et traités par NAC subissent toujours une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Chez quarante pour cent de ces patients, cependant, les investigateurs constatent une réponse pathologique complète nodale (ypN0). Dans certains sous-groupes, cancer du sein triple négatif et cancer du sein amplifié Her2, ce pourcentage est encore plus élevé. Les investigateurs souhaitent diminuer la morbidité chirurgicale en réalisant un curage axillaire ciblé. Les enquêteurs placent un clip dans la métastase ganglionnaire prouvée par biopsie au moment du diagnostic. Après NAC, les enquêteurs effectuent une procédure de ganglion sentinelle à double agent et retirent le ganglion coupé au cours de la même chirurgie. Lorsque ces ganglions lymphatiques sont exempts de tumeur au microscope, les enquêteurs peuvent abolir un ALND. La dissection axillaire ciblée après NAC pour la maladie cN1 semble avoir des taux de faux négatifs acceptables dans les essais précédents. Les enquêteurs aimeraient mieux définir les patients chez lesquels un ALND peut être omis en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ine Luyten, MD
- Numéro de téléphone: +32 2 477 9398
- E-mail: ine.luyten@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Borstkliniek
- Numéro de téléphone: +32 2 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Ine Luyten, MD
- Numéro de téléphone: 02 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein cT1-3N1M0, confirmé histopathologiquement.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 85 ans.
- Nécessité et accord à la chimiothérapie néoadjuvante
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure axillaire ipsilatérale ou radiothérapie axillaire ipsilatérale/thorax.
- Métastases extraganglionnaires M1
- Statut cN2-3
- Cancer du sein avec envahissement direct de la paroi thoracique et/ou de la peau cT4
- Progression de la maladie (clinique/radiologique) sous traitement néoadjuvant
- Grossesse
- Présence d'un stimulateur cardiaque dans la paroi thoracique ipsilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la nouvelle technique chirurgicale TAD utilisant Magseed
Délai: 90 minutes
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Récupération réussie du nœud sentinelle et du nœud coupé
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre ITC / micrométastase / macrométastase dans les ganglions TAD récupérés et le nombre de métastases ganglionnaires supplémentaires dans l'ALND
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TADANAC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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