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Dissection axillaire ciblée après chimiothérapie néo-adjuvante

3 novembre 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Étude de faisabilité d'une nouvelle technique d'évaluation axillaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à envahissement ganglionnaire après une chimiothérapie néo-adjuvante

Actuellement, la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires axillaires confirmées (cN1) au moment du diagnostic sont candidates à une chimiothérapie néoadjuvante (NAC). L'utilisation accrue de la NAC peut être attribuée à des avantages cliniques pratiques. L'utilisation croissante de la NAC a cependant introduit des questions concernant la prise en charge loco-régionale appropriée, y compris l'approche chirurgicale optimale des ganglions lymphatiques axillaires.

Selon les directives actuelles, les patients présentant une maladie cN1 et traités par NAC subissent toujours une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Chez quarante pour cent de ces patients, cependant, les investigateurs constatent une réponse pathologique complète nodale (ypN0). Dans certains sous-groupes, cancer du sein triple négatif et cancer du sein amplifié Her2, ce pourcentage est encore plus élevé. Les investigateurs souhaitent diminuer la morbidité chirurgicale en réalisant un curage axillaire ciblé. Les enquêteurs placent un clip dans la métastase ganglionnaire prouvée par biopsie au moment du diagnostic. Après NAC, les enquêteurs effectuent une procédure de ganglion sentinelle à double agent et retirent le ganglion coupé au cours de la même chirurgie. Lorsque ces ganglions lymphatiques sont exempts de tumeur au microscope, les enquêteurs peuvent abolir un ALND. La dissection axillaire ciblée après NAC pour la maladie cN1 semble avoir des taux de faux négatifs acceptables dans les essais précédents. Les enquêteurs aimeraient mieux définir les patients chez lesquels un ALND peut être omis en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des métastases ganglionnaires axillaires confirmées (cN1) au moment du diagnostic sont candidates à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC). Les patientes seront incluses dans cette étude si elles sont diagnostiquées avec un cancer du sein cT1-3N1M0, confirmé histopathologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein cT1-3N1M0, confirmé histopathologiquement.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 85 ans.
  • Nécessité et accord à la chimiothérapie néoadjuvante

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure axillaire ipsilatérale ou radiothérapie axillaire ipsilatérale/thorax.
  • Métastases extraganglionnaires M1
  • Statut cN2-3
  • Cancer du sein avec envahissement direct de la paroi thoracique et/ou de la peau cT4
  • Progression de la maladie (clinique/radiologique) sous traitement néoadjuvant
  • Grossesse
  • Présence d'un stimulateur cardiaque dans la paroi thoracique ipsilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la nouvelle technique chirurgicale TAD utilisant Magseed
Délai: 90 minutes
Récupération réussie du nœud sentinelle et du nœud coupé
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre ITC / micrométastase / macrométastase dans les ganglions TAD récupérés et le nombre de métastases ganglionnaires supplémentaires dans l'ALND
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TADANAC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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