Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet aksillær dissektion efter neo-adjuverende kemoterapi

3. november 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Gennemførlighedsundersøgelse af en ny teknik til aksillær evaluering hos patienter med nodepositiv brystkræft efter neo-adjuverende kemoterapi

I øjeblikket er de fleste brystkræftpatienter med bekræftet aksillær lymfeknudemetastase (cN1) ved diagnose kandidater til neoadjuverende kemoterapi (NAC). Den øgede udnyttelse af NAC kan tilskrives praktiske kliniske fordele. Den stigende brug af NAC har imidlertid introduceret spørgsmål vedrørende passende lokoregional styring, herunder den optimale kirurgiske tilgang til de aksillære lymfeknuder.

I henhold til gældende retningslinjer gennemgår patienter med cN1-sygdom og behandlet med NAC stadig aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Hos fyrre procent af disse patienter ser efterforskerne imidlertid en nodal fuldstændig patologisk respons (ypN0). I visse undergrupper, triple negativ brystkræft og Her2 amplificeret brystkræft, er denne procentdel endnu højere. Efterforskerne vil gerne mindske kirurgisk morbiditet ved at udføre en målrettet aksillær dissektion. Efterforskerne placerer et klip i den biopsi-beviste lymfeknudemetastase ved diagnosen. Efter NAC udfører efterforskerne en dual agent sentinel node procedure og fjerner den afklippede node under den samme operation. Når disse lymfeknuder er mikroskopisk tumorfrie, kan efterforskerne afskaffe en ALND. Målrettet aksillær dissektion efter NAC for cN1-sygdom synes at have acceptable falsk negative rater i tidligere forsøg. Efterforskerne vil gerne yderligere definere patienter, hvor en ALND sikkert kan udelades.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter med bekræftet aksillær lymfeknudemetastase (cN1) ved diagnosen er kandidater til neoadjuverende kemoterapi (NAC). Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de er diagnosticeret med cT1-3N1M0 brystkræft, histopatologisk bekræftet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med cT1-3N1M0 brystkræft, histopatologisk bekræftet.
  • Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 85 år.
  • Nødvendighed og aftale om neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation ipsilateral aksillær eller stråling ipsilateral aksillær / bryst.
  • Ekstranodale metastaser M1
  • cN2-3 status
  • Brystkræft med direkte invasion af brystvæggen og/eller hud cT4
  • Sygdomsprogression (klinisk/radiologisk) under neoadjuverende behandling
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af en pacemaker i den ipsilaterale brystvæg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af ny kirurgisk teknik TAD ved hjælp af Magseed
Tidsramme: 90 minutter
Succesfuld hentning af sentinel node og klippet node
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ITC / mikrometastaser / makrometastaser i hentede TAD-knuder og antallet af yderligere lymfeknudemetastaser i ALND
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADANAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner