- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071911
Målrettet aksillær dissektion efter neo-adjuverende kemoterapi
Gennemførlighedsundersøgelse af en ny teknik til aksillær evaluering hos patienter med nodepositiv brystkræft efter neo-adjuverende kemoterapi
I øjeblikket er de fleste brystkræftpatienter med bekræftet aksillær lymfeknudemetastase (cN1) ved diagnose kandidater til neoadjuverende kemoterapi (NAC). Den øgede udnyttelse af NAC kan tilskrives praktiske kliniske fordele. Den stigende brug af NAC har imidlertid introduceret spørgsmål vedrørende passende lokoregional styring, herunder den optimale kirurgiske tilgang til de aksillære lymfeknuder.
I henhold til gældende retningslinjer gennemgår patienter med cN1-sygdom og behandlet med NAC stadig aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Hos fyrre procent af disse patienter ser efterforskerne imidlertid en nodal fuldstændig patologisk respons (ypN0). I visse undergrupper, triple negativ brystkræft og Her2 amplificeret brystkræft, er denne procentdel endnu højere. Efterforskerne vil gerne mindske kirurgisk morbiditet ved at udføre en målrettet aksillær dissektion. Efterforskerne placerer et klip i den biopsi-beviste lymfeknudemetastase ved diagnosen. Efter NAC udfører efterforskerne en dual agent sentinel node procedure og fjerner den afklippede node under den samme operation. Når disse lymfeknuder er mikroskopisk tumorfrie, kan efterforskerne afskaffe en ALND. Målrettet aksillær dissektion efter NAC for cN1-sygdom synes at have acceptable falsk negative rater i tidligere forsøg. Efterforskerne vil gerne yderligere definere patienter, hvor en ALND sikkert kan udelades.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ine Luyten, MD
- Telefonnummer: +32 2 477 9398
- E-mail: ine.luyten@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Borstkliniek
- Telefonnummer: +32 2 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Ine Luyten, MD
- Telefonnummer: 02 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med cT1-3N1M0 brystkræft, histopatologisk bekræftet.
- Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 85 år.
- Nødvendighed og aftale om neoadjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation ipsilateral aksillær eller stråling ipsilateral aksillær / bryst.
- Ekstranodale metastaser M1
- cN2-3 status
- Brystkræft med direkte invasion af brystvæggen og/eller hud cT4
- Sygdomsprogression (klinisk/radiologisk) under neoadjuverende behandling
- Graviditet
- Tilstedeværelse af en pacemaker i den ipsilaterale brystvæg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af ny kirurgisk teknik TAD ved hjælp af Magseed
Tidsramme: 90 minutter
|
Succesfuld hentning af sentinel node og klippet node
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem ITC / mikrometastaser / makrometastaser i hentede TAD-knuder og antallet af yderligere lymfeknudemetastaser i ALND
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TADANAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .