Screeningová studie k identifikaci pacientů s nedostatkem komplementárního faktoru I
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti dříve diagnostikovaní s onemocněním zprostředkovaným komplementem a/nebo s klinickými projevy, u kterých byla hlášena rozumná etiologická souvislost s nedostatkem komplementového faktoru I (CFI).
Příklady těchto onemocnění a stavů jsou (avšak bez omezení): atypický hemolyticko-uremický syndrom, glomerulopatie komplementu 3, membranoproliferativní glomerulonefritida, systémový lupus erythematodes, leukocytoklastická vaskulitida, recidivující bakteriální infekce, nevysvětlitelný zánět nebo edém a některé autoimunitní poruchy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 6 měsíců, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění zprostředkované komplementem, u kterého byla hlášena rozumná etiologická souvislost s deficitem CFI
- Potvrzení informovaného souhlasu účastníka nebo ochoty LAR poskytnout informovaný souhlas s potvrzením podpisu před jakoukoli činností související se studií. (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během běžného klinického řízení účastníka.) Účastník (pokud je nezletilý) musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas, pokud je nezletilý ve věkových skupinách 7 až 11 let a 12 až 17 let.
Kritéria vyloučení:
1) Diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace, která souvisí s komplementem bez současného systémového postižení komplementu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nedostatku doplnění faktoru I
Časové okno: Na Screeningu
|
Identifikace účastníků s deficitem CFI a procento účastníků s deficitem CFI oproti celkovému počtu vyšetřených účastníků
|
Na Screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie, charakteristika onemocnění, užívání léků
Časové okno: Na Screeningu
|
Demografie, charakteristiky onemocnění (včetně historie onemocnění) a užívání léků souvisejících s onemocněním.
Úrovně komplementu a údaje o mutacích budou také shromažďovány ze zdravotních záznamů, pokud byly dříve posouzeny a jsou k dispozici.
|
Na Screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFI-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .