Estudio de cribado para identificar pacientes con deficiencias del factor I del complemento
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes previamente diagnosticados de una enfermedad mediada por el complemento y/o con manifestaciones clínicas en las que se haya informado una asociación etiológica razonable con la deficiencia del Factor I del complemento (CFI).
Ejemplos de estas enfermedades y afecciones son (pero no se limitan a): síndrome urémico hemolítico atípico, glomerulopatía del complemento 3, glomerulonefritis membranoproliferativa, lupus eritematoso sistémico, vasculitis leucocitoclástica, infecciones bacterianas recurrentes, inflamación o edema inexplicable y algunos trastornos autoinmunes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en este estudio:
- Un hombre o una mujer de ≥6 meses de edad que haya sido diagnosticado con una enfermedad mediada por el complemento en la que se haya informado una asociación etiológica razonable con la deficiencia de CFI
- Afirmación del consentimiento informado del participante o la voluntad de LAR de proporcionar consentimiento informado con confirmación de firma antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. (Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo clínico normal del participante). El participante (si es menor de edad) debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito si el menor se encuentra dentro de los grupos de edad de 7 a 11 años y de 12 a 17 años.
Criterio de exclusión:
1) Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad relacionada con el complemento sin compromiso sistémico concurrente del complemento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la deficiencia del factor I del complemento
Periodo de tiempo: En la proyección
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Identificación de participantes con deficiencia de CFI y porcentaje de aquellos con deficiencia de CFI frente al número total de participantes examinados
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En la proyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos, características de la enfermedad, uso de medicamentos
Periodo de tiempo: En la proyección
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Datos demográficos, características de la enfermedad (incluido el historial de la enfermedad) y uso de medicamentos relacionados con la enfermedad.
Los niveles de complemento y los datos de mutación también se recopilarán de los registros médicos, si se evaluaron previamente y están disponibles.
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En la proyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFI-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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