Screeningsundersøgelse for at identificere patienter med komplementfaktor I-mangler
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der tidligere er diagnosticeret med en komplementmedieret sygdom og/eller med kliniske manifestationer, hvor der er rapporteret en rimelig ætiologisk sammenhæng med komplementfaktor I (CFI) mangel.
Eksempler på disse sygdomme og tilstande er (men ikke begrænset til): atypisk hæmolytisk uremisk syndrom, komplement 3 glomerulopati, membranproliferativ glomerulonephritis, systemisk lupus erythematosus, leukocytoklastisk vaskulitis, tilbagevendende bakterielle infektioner, uforklarlig inflammation eller ødem, og nogle autoimmune lidelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- En mand eller kvinde ≥6 måneder gammel, som er blevet diagnosticeret med en komplementmedieret sygdom, hvor der er rapporteret en rimelig ætiologisk sammenhæng med CFI-mangel
- Bekræftelse af deltagers informerede samtykke eller LARs vilje til at give informeret samtykke med underskriftsbekræftelse før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. (Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal klinisk ledelse af deltageren.) Deltageren (hvis mindreårig) skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke, hvis den mindreårige er i aldersgrupperne 7 til 11 år og 12 til 17 år.
Ekskluderingskriterier:
1) Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration, der er komplement-relateret uden samtidig systemisk komplement involvering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplement faktor I mangelidentifikation
Tidsramme: Ved Screening
|
Identifikation af deltagere med en CFI-mangel og procentdel af dem med en CFI-mangel versus det samlede antal screenede deltagere
|
Ved Screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi, sygdomskarakteristika, medicinbrug
Tidsramme: Ved Screening
|
Demografi, sygdomskarakteristika (herunder sygdomshistorie) og sygdomsrelateret medicinbrug.
Komplementniveauer og mutationsdata vil også blive indsamlet fra lægejournaler, hvis de tidligere er vurderet og tilgængelige.
|
Ved Screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFI-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .