Studio di screening per identificare i pazienti con carenze del fattore I del complemento
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti precedentemente diagnosticati con una malattia mediata dal complemento e/o con manifestazioni cliniche in cui è stata segnalata una ragionevole associazione eziologica con il deficit del fattore I del complemento (CFI).
Esempi di queste malattie e condizioni sono (ma non limitati a): sindrome emolitico-uremica atipica, glomerulopatia del complemento 3, glomerulonefrite membranoproliferativa, lupus eritematoso sistemico, vasculite leucocitoclastica, infezioni batteriche ricorrenti, infiammazione o edema inspiegabile e alcune malattie autoimmuni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo a partecipare a questo studio:
- Un maschio o una femmina di età ≥6 mesi a cui è stata diagnosticata una malattia mediata dal complemento in cui è stata segnalata una ragionevole associazione eziologica con deficit di CFI
- Conferma del consenso informato del partecipante o disponibilità del LAR a fornire il consenso informato con conferma della firma prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione clinica del partecipante.) Il partecipante (se minorenne) deve essere disposto a dare il suo assenso informato scritto se il minore rientra nelle fasce di età da 7 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
Criteri di esclusione:
1) Diagnosi di degenerazione maculare legata all'età correlata al complemento senza concomitante coinvolgimento sistemico del complemento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione della carenza del fattore I del complemento
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Identificazione dei partecipanti con un deficit di CFI e percentuale di quelli con un deficit di CFI rispetto al numero totale di partecipanti sottoposti a screening
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Alla proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici, caratteristiche della malattia, uso di farmaci
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Dati demografici, caratteristiche della malattia (compresa la storia della malattia) e uso di farmaci correlati alla malattia.
I livelli del complemento e i dati sulle mutazioni saranno raccolti anche dalle cartelle cliniche, se precedentemente valutati e disponibili.
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Alla proiezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFI-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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