Szűrővizsgálat az I. komplement faktor hiányosságaiban szenvedő betegek azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél korábban komplement-mediált betegséggel és/vagy olyan klinikai megnyilvánulásokkal diagnosztizáltak, amelyekben ésszerű etiológiai összefüggésről számoltak be az I. komplement faktor (CFI) hiányával.
Példák ezekre a betegségekre és állapotokra (de nem kizárólagosan): atipikus hemolitikus urémiás szindróma, 3-as komplement glomerulonephritis, membranoproliferatív glomerulonephritis, szisztémás lupus erythematosus, leukocytoclasticus vasculitis, visszatérő bakteriális fertőzések, megmagyarázhatatlan gyulladás vagy ödéma és néhány autoimmun rendellenesség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személynek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban:
- 6 hónaposnál idősebb férfi vagy nő, akinél olyan komplement-mediált betegséget diagnosztizáltak, amelyben ésszerű etiológiai összefüggést jelentettek CFI-hiánnyal
- A résztvevő tájékozott beleegyezésének megerősítése, vagy a LAR hajlandósága a tájékozott beleegyezést megadni aláírás megerősítésével a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a résztvevő normál klinikai kezelése során nem végeztek volna el.) A résztvevőnek (ha kiskorú) késznek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, ha a kiskorú a 7-11 éves és a 12-17 éves korosztályba tartozik.
Kizárási kritériumok:
1) Az életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnosztizálása, amely komplementhez kapcsolódik, és nincs egyidejű szisztémás komplement érintettség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I. faktor hiányazonosításának kiegészítése
Időkeret: Szűréskor
|
A CFI-hiányos résztvevők azonosítása és a CFI-hiányosok százalékos aránya a szűrt résztvevők teljes számához viszonyítva
|
Szűréskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok, betegségek jellemzői, gyógyszerhasználat
Időkeret: Szűréskor
|
Demográfiai adatok, betegség jellemzői (beleértve a kórelőzményt) és a betegséggel kapcsolatos gyógyszerhasználat.
A komplementszinteket és a mutációs adatokat az orvosi feljegyzésekből is gyűjtik, ha korábban értékelték és rendelkezésre állnak.
|
Szűréskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFI-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .