Estudo de Triagem para Identificar Pacientes com Deficiências do Fator I do Complemento
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes previamente diagnosticados com doença mediada pelo complemento e/ou com manifestações clínicas nas quais foi relatada uma associação etiológica razoável com a deficiência do Fator I do Complemento (CFI).
Exemplos dessas doenças e condições são (mas não limitados a): síndrome hemolítico-urêmica atípica, glomerulopatia do complemento 3, glomerulonefrite membranoproliferativa, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite leucocitoclástica, infecções bacterianas recorrentes, inflamação ou edema inexplicável e alguns distúrbios autoimunes.
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para participar deste estudo:
- Um homem ou mulher ≥6 meses de idade que foi diagnosticado com uma doença mediada pelo complemento na qual uma associação etiológica razoável com deficiência de CFI foi relatada
- Afirmação do consentimento informado do participante ou disposição do LAR em fornecer consentimento informado com confirmação de assinatura antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não seriam realizados durante o manejo clínico normal do participante.) O participante (se menor de idade) deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito se o menor estiver nas faixas etárias de 7 a 11 anos e de 12 a 17 anos.
Critério de exclusão:
1) Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade relacionada ao complemento sem envolvimento sistêmico concomitante do complemento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação da Deficiência do Fator I do Complemento
Prazo: Na triagem
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Identificação de participantes com deficiência de CFI e porcentagem daqueles com deficiência de CFI em relação ao número total de participantes rastreados
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Na triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos, características da doença, uso de medicamentos
Prazo: Na triagem
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Dados demográficos, características da doença (incluindo histórico da doença) e uso de medicamentos relacionados à doença.
Os níveis de complemento e os dados de mutação também serão coletados dos prontuários, se previamente avaliados e disponíveis.
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Na triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFI-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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