Étude de dépistage pour identifier les patients présentant des déficits en facteur I du complément
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients précédemment diagnostiqués avec une maladie médiée par le complément et/ou avec des manifestations cliniques dans lesquelles une association étiologique raisonnable avec un déficit en facteur de complément I (CFI) a été rapportée.
Des exemples de ces maladies et affections sont (mais sans s'y limiter) : le syndrome hémolytique et urémique atypique, la glomérulopathie du complément 3, la glomérulonéphrite membranoproliférative, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite leucocytoclasique, les infections bactériennes récurrentes, l'inflammation ou l'œdème inexpliqués et certaines maladies auto-immunes.
La description
Critère d'intégration:
Une personne doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :
- Un homme ou une femme de ≥ 6 mois qui a été diagnostiqué avec une maladie médiée par le complément dans laquelle une association étiologique raisonnable avec un déficit en CFI a été rapportée
- Confirmation du consentement éclairé du participant ou de la volonté de LAR de fournir un consentement éclairé avec confirmation de signature avant toute activité liée à l'étude. (Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge clinique normale du participant.) Le participant (s'il est mineur) doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit si le mineur appartient aux tranches d'âge de 7 à 11 ans et de 12 à 17 ans.
Critère d'exclusion:
1) Diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge liée au complément sans implication systémique concomitante du complément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification du déficit en facteur I du complément
Délai: À la projection
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Identification des participants présentant un déficit CFI et pourcentage de ceux présentant un déficit CFI par rapport au nombre total de participants dépistés
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À la projection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie, caractéristiques de la maladie, consommation de médicaments
Délai: À la projection
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Démographie, caractéristiques de la maladie (y compris les antécédents de la maladie) et utilisation de médicaments liés à la maladie.
Les niveaux de complément et les données sur les mutations seront également recueillis à partir des dossiers médicaux, s'ils ont déjà été évalués et disponibles.
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À la projection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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