Screening-Studie zur Identifizierung von Patienten mit Komplementfaktor-I-Mangel
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen zuvor eine komplementvermittelte Erkrankung und/oder klinische Manifestationen diagnostiziert wurden, bei denen ein vernünftiger ätiologischer Zusammenhang mit einem Mangel an Komplementfaktor I (CFI) berichtet wurde.
Beispiele für diese Krankheiten und Zustände sind (aber nicht beschränkt auf): atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom, Komplement-3-Glomerulopathie, membranoproliferative Glomerulonephritis, systemischer Lupus erythematodes, leukozytoklastische Vaskulitis, rezidivierende bakterielle Infektionen, unerklärliche Entzündungen oder Ödeme und einige Autoimmunerkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 6 Monaten, bei dem eine komplementvermittelte Erkrankung diagnostiziert wurde, bei der ein vernünftiger ätiologischer Zusammenhang mit einem CFI-Mangel berichtet wurde
- Bestätigung der Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der Bereitschaft der LAR zur Einverständniserklärung mit Unterschriftsbestätigung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen klinischen Behandlung des Teilnehmers nicht durchgeführt worden wären.) Der Teilnehmer (falls minderjährig) muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wenn der Minderjährige in den Altersgruppen 7 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre alt ist.
Ausschlusskriterien:
1) Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration, die komplementbedingt ist, ohne gleichzeitige systemische Komplementbeteiligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Komplementfaktor-I-Mangel
Zeitfenster: Beim Screening
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Identifizierung von Teilnehmern mit einem CFI-Mangel und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CFI-Mangel im Vergleich zur Gesamtzahl der gescreenten Teilnehmer
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Beim Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographie, Krankheitsmerkmale, Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Beim Screening
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Demographie, Krankheitsmerkmale (einschließlich Krankheitsgeschichte) und krankheitsbedingter Medikamentengebrauch.
Komplementniveaus und Mutationsdaten werden auch aus Krankenakten gesammelt, falls zuvor bewertet und verfügbar.
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Beim Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFI-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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