Screeningstudie for å identifisere pasienter med komplementfaktor I-mangler
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter tidligere diagnostisert med en komplementmediert sykdom og/eller med kliniske manifestasjoner der det er rapportert en rimelig etiologisk assosiasjon med komplementfaktor I (CFI) mangel.
Eksempler på disse sykdommene og tilstandene er (men ikke begrenset til): atypisk hemolytisk uremisk syndrom, komplement 3 glomerulopati, membranproliferativ glomerulonefritt, systemisk lupus erythematosus, leukocytoklastisk vaskulitt, tilbakevendende bakterielle infeksjoner, uforklarlige betennelser eller ødem, og noen autoimmune lidelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:
- En mann eller kvinne ≥6 måneder gammel som har blitt diagnostisert med en komplementmediert sykdom der det er rapportert en rimelig etiologisk assosiasjon med CFI-mangel
- Bekreftelse på deltakerens informerte samtykke eller LARs vilje til å gi informert samtykke med signaturbekreftelse før eventuelle studierelaterte aktiviteter. (Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal klinisk behandling av deltakeren.) Deltakeren (hvis mindreårig) må være villig til å gi skriftlig informert samtykke dersom den mindreårige er i aldersgruppene 7 til 11 år og 12 til 17 år.
Ekskluderingskriterier:
1) Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon som er komplementrelatert uten samtidig systemisk komplementinvolvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplementer faktor I mangelidentifikasjon
Tidsramme: Ved visning
|
Identifikasjon av deltakere med CFI-mangel og prosentandel av de med CFI-mangel versus totalt antall screenede deltakere
|
Ved visning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi, sykdomskarakteristikker, medisinbruk
Tidsramme: Ved visning
|
Demografi, sykdomskarakteristikker (inkludert sykdomshistorie) og sykdomsrelatert medisinbruk.
Komplementnivåer og mutasjonsdata vil også bli samlet inn fra medisinske journaler, hvis tidligere vurdert og tilgjengelig.
|
Ved visning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFI-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .