Screeningsonderzoek om patiënten met een tekort aan complementfactor I te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die eerder gediagnosticeerd zijn met een complement-gemedieerde ziekte en/of met klinische verschijnselen waarbij een redelijk etiologisch verband met complementfactor I (CFI)-deficiëntie is gemeld.
Voorbeelden van deze ziekten en aandoeningen zijn (maar niet beperkt tot): atypisch hemolytisch-uremisch syndroom, complement 3-glomerulopathie, membranoproliferatieve glomerulonefritis, systemische lupus erythematosus, leukocytoclastische vasculitis, terugkerende bacteriële infecties, onverklaarde ontsteking of oedeem en sommige auto-immuunziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Een man of vrouw van ≥6 maanden oud bij wie een complement-gemedieerde ziekte is vastgesteld waarbij een redelijk etiologisch verband met CFI-deficiëntie is gemeld
- Bevestiging van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer of de bereidheid van LAR om geïnformeerde toestemming te geven met handtekeningbevestiging voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten. (Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale klinische behandeling van de deelnemer.) De deelnemer (indien minderjarig) moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven als de minderjarige in de leeftijdsgroepen 7 tot 11 jaar oud en 12 tot 17 jaar oud is.
Uitsluitingscriteria:
1) Diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die complementgerelateerd is zonder gelijktijdige betrokkenheid van het systemische complement
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complementaire factor I-deficiëntie-identificatie
Tijdsspanne: Bij screening
|
Identificatie van deelnemers met een CFI-deficiëntie en percentage van degenen met een CFI-deficiëntie versus het totale aantal gescreende deelnemers
|
Bij screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie, ziektekenmerken, medicatiegebruik
Tijdsspanne: Bij screening
|
Demografische gegevens, ziektekenmerken (inclusief ziektegeschiedenis) en ziektegerelateerd medicatiegebruik.
Complementniveaus en mutatiegegevens zullen ook worden verzameld uit medische dossiers, indien eerder beoordeeld en beschikbaar.
|
Bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFI-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .