Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti a výkonu Fabian PRICO pro saturační cílení s neinvazivní podporou dýchání

10. dubna 2023 aktualizováno: Vyaire Medical
Tato studie je plánována jako součást postmarketingového klinického sledování (PMCF) u produktu označeného CE. Účelem této studie je v rutinním klinickém prostředí ve dvou centrech zhodnotit použití fabian-PRICO s neinvazivní ventilací a jeho bezpečnost a výkon při cílení a udržování přesných hladin SpO2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie. Subjektům budou přiděleny dvě, nominálně 12hodinové intervence, jedna se standardní manuální titrací FiO2 a druhá s automatickou úpravou (PRICO). Pořadí těchto dvou zásahů bude náhodné.

Kromě údajů o ventilátorech budou do eCRF zaznamenány základní demografické údaje (tj. gestační věk, porodní hmotnost, věk, hmotnost v době studie) zúčastněných dětí.

Tato studie nemá žádné další následné návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Buzzi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca Lista, MD
      • Monza, Itálie
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Ventura, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Členové vyšetřovacího týmu budou pravidelně kontrolovat záznamy, aby identifikovali a udržovali skupinu potenciálních kandidátů na vyšetřování z NICU. Očekává se, že tento fond bude výrazně větší, než je kapacita týmu zapsat se do vyšetřování.

Před požadovaným zásahem budou rodiče potenciálních kandidátů osloveni k diskusi a souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci na novorozenecké jednotce, kteří vyžadují neinvazivní respirační podporu a doplňkový kyslík poskytovaný ventilátorem fabian Therapy evolution
  • <37 + 0 týdnů těhotenství
  • <10 kg při vstupu do studie
  • FiO2 > 0,25
  • Formulář informovaného souhlasu získaný podle požadavků ES

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se dokončení 24 hodin neinvazivní podpory dýchání
  • Vrozené anomálie
  • Nekontrolovaná hemodynamika
  • Silná obstrukce proudění vzduchu
  • Intrakraniální hypertenze
  • Zahájení kofeinové terapie do 12 hodin
  • Ošetřující lékař se nedomnívá, že účast ve studii je v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s cílovým rozsahem
Časové okno: 12 hodin
Procento času, kdy je SpO2 mezi 90–95 % nebo nad 95 %, když FiO2 = 21 %
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhýbání se extrémům SpO2
Časové okno: 12 hodin
Procento času, kdy je SpO2 a) <80 % ab) >98 %, když FiO2>21 %
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyaire Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-P0310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační insuficience novorozenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit