Vliv metabolického syndromu na výsledky transforaminální epidurální steroidní injekční léčby u chronické lumbální radikulopatie
26. listopadu 2025 aktualizováno: Marmara University
Vliv metabolického syndromu na výsledky transforaminální epidurální injekční steroidní léčby u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií
Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je stále více preferována u pacientů, kteří nemohou těžit z konzervativního přístupu v léčbě lumbosakrální radikulopatické bolesti v důsledku herniace bederní ploténky.
Cílem naší studie je zhodnotit vliv metabolického syndromu na výsledky léčby transforaminální epidurální injekcí steroidů u pacientů s chronickou radikulární bolestí dolní části zad v důsledku výhřezu bederní ploténky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lumbální radikulopatie v důsledku výhřezu bederní ploténky, nereagující na konzervativní léčbu, trvání bolesti méně než 3 měsíce, Pacienti ve věku 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- případy, kdy je skiaskopie nebo epidurální injekce kontraindikována (poruchy koagulace, těhotenství atd...), mít v anamnéze operaci bederní páteře, zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, spondyloartropatie), infekce nebo malignitu páteře, systémová infekce, spondylolistéza nebo spinální stenóza v postižených nebo sousedních segmentech, alergie na lokální anestetika, kontrastní barviva nebo steroidy, odmítnutí pacienta, anamnéza předchozí operace bederní páteře, přítomnost patologie kyčle (avaskulární nekróza, vrozená dislokace kyčle atd...
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s diagnózou metabolického syndromu
|
Při transforaminálním přístupu je do epidurálního prostoru injikováno malé množství léku a v předchozích studiích bylo krátkodobě a střednědobě zjištěno snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientů s lumbální radikulární bolestí.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez diagnózy s metabolickým syndromem
|
Při transforaminálním přístupu je do epidurálního prostoru injikováno malé množství léku a v předchozích studiích bylo krátkodobě a střednědobě zjištěno snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientů s lumbální radikulární bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku naší studie je úspěšná odpověď (>50% snížení NRS)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient je požádán, aby dal skóre mezi 1 a 10, aby vysvětlil úroveň bolesti.
Změna NRS oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Istanbulský index postižení dolních bolestí zad (ILBPDI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) je škála vyvinutá pro hodnocení funkčního postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, která hodnotí 18 subjektů.
Změna ILBPDI ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců
|
Short Form 12 (SF-12) je škála hodnocení kvality života sestávající z 8 subdimenzí a 12 položek.
Změna SF-12 ve srovnání s výchozí hodnotou se měří při ambulantní návštěvě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.1040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .