Wpływ zespołu metabolicznego na wyniki leczenia zewnątrzoponowego sterydów w postaci iniekcji w przewlekłej radikulopatii lędźwiowej
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Marmara University
Wpływ zespołu metabolicznego na wyniki leczenia drogą iniekcji sterydów zewnątrzoponowych przezotworowych u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową
Przezforaminalna zewnątrzoponowa iniekcja sterydów (TFESI) jest coraz częściej preferowana u pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści z zachowawczego postępowania w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego z powodu przepukliny krążka międzykręgowego.
Celem naszej pracy jest ocena wpływu zespołu metabolicznego na wyniki leczenia przezotworowego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu u pacjentów z przewlekłym korzeniowym bólem krzyża w przebiegu dyskopatii lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- radikulopatia lędźwiowa spowodowana przepukliną dysku lędźwiowego, niereagująca na leczenie zachowawcze, czas trwania bólu poniżej 3 miesięcy, Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- przypadki, w których fluoroskopia lub iniekcja zewnątrzoponowa są przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia, ciąża itp.), przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego, choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia), infekcja kręgosłupa lub nowotwór złośliwy, infekcja ogólnoustrojowa, kręgozmyk lub zwężenie kanału kręgowego na zajętych lub sąsiednich segmentach, alergie na środki znieczulenia miejscowego, barwniki kontrastowe lub sterydy, odmowa pacjenta, przebyta operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa, obecność patologii stawu biodrowego (martwica jałowa, wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z rozpoznaniem zespołu metabolicznego
|
W dostępie przezotworowym niewielka ilość leku jest wstrzykiwana do przestrzeni nadtwardówkowej, a we wcześniejszych badaniach stwierdzono zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonalności u pacjentów z bólami korzeniowymi odcinka lędźwiowego w krótkim i średnim okresie.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez rozpoznania z zespołem metabolicznym
|
W dostępie przezotworowym niewielka ilość leku jest wstrzykiwana do przestrzeni nadtwardówkowej, a we wcześniejszych badaniach stwierdzono zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonalności u pacjentów z bólami korzeniowymi odcinka lędźwiowego w krótkim i średnim okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku naszego badania jest pomyślna odpowiedź (> 50% redukcja NRS)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent jest proszony o przyznanie oceny od 1 do 10, aby wyjaśnić poziom bólu.
Zmianę NRS w porównaniu z wartością wyjściową mierzono podczas wizyty ambulatoryjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ILBPDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) to skala opracowana w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, oceniająca 18 osób.
Zmianę ILBPDI w porównaniu z wartością wyjściową mierzono podczas wizyty ambulatoryjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Short Form 12 (SF-12) to skala oceny jakości życia składająca się z 8 podwymiarów i 12 pozycji.
Zmianę SF-12 w porównaniu z wartością wyjściową mierzy się podczas wizyty ambulatoryjnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2021.1040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .